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Decitabina combinada con oxaliplatino en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

7 de agosto de 2019 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de decitabina combinada con oxaliplatino en pacientes con carcinoma de células renales en recaída/metastásico

Los investigadores informaron anteriormente que la activación epigenética del transportador de cationes orgánicos (OCT2) por decitabina sensibiliza las células de RCC al oxaliplatino tanto in vitro como en xenoinjertos. El objetivo de este ensayo clínico de fase II es investigar la eficacia y seguridad de la terapia de combinación secuencial con decitabina y oxaliplatino en pacientes con carcinoma de células renales en recaída/metastásico que progresaron con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) es un ensayo de fase II realizado en 3 centros de investigación en la provincia de Zhejiang, China. Los pacientes elegibles tienen entre 18 y 75 años de edad con carcinoma de células renales en recaída/metastásico que progresó con el tratamiento estándar. Los pacientes reciben 10 mg/día de decitabina durante 5 días consecutivos (días 1 a 5) más oxaliplatino 75 mg/m2 en ciclos de 2 semanas (días 6 y 20) en 4 semanas. Un ciclo se define como 4 semanas de tratamiento y un total de 6 ciclos están diseñados para pacientes. Los pacientes que experimentaron toxicidades inaceptables o enfermedad progresiva clínica o documentada se suspenden del estudio. La duración de cualquier respuesta objetiva se mide desde la fecha en que se observa la respuesta inicial hasta la fecha en que se observa la progresión de la enfermedad. Los pacientes que reciben 2 ciclos de tratamiento se consideran evaluables para la respuesta utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La evaluación de la enfermedad por parte del investigador incluye la evaluación de la respuesta y el diagnóstico por imágenes y la medición de las lesiones diana. Todos los pacientes reciben tomografía computarizada y/o resonancia magnética para evaluar el estado de la enfermedad. Todos los pacientes fueron seguidos hasta su muerte por cualquier causa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wang Hua, Ph.D.; M.D.
  • Número de teléfono: 8031 +86-571-8812-8031
  • Correo electrónico: wanghua@zjcc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: He Yedie, M.D.
  • Número de teléfono: 8031 +86-571-8812-8031
  • Correo electrónico: 525507831@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wang Hua, Ph.D.;M.D.
          • Número de teléfono: 8031 +86-571-8812-8031
          • Correo electrónico: wanghua@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad: 18 ~75 años.
  2. Los pacientes con diagnóstico patológico de carcinoma de células renales en recaída/metastásico tienen una progresión de la enfermedad según el estándar de atención.
  3. Estado funcional: Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
  4. Esperanza de vida superior a 3 meses.
  5. Los pacientes tienen una función orgánica adecuada, de acuerdo con los siguientes criterios: A. rutina de sangre: Hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 80×109/L; B. Pruebas bioquímicas: la bilirrubina total es inferior a 1,5 veces el límite superior normal, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa son inferiores a 2,5 veces el límite superior normal; C. creatinina inferior a 1,25 veces el límite superior de lo normal.
  6. Los pacientes aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados en el período de prueba y necesitan una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
  7. Los pacientes aceptan recibir tratamiento con fármacos epigenéticos.
  8. El participante firma un formulario de consentimiento informado específico del protocolo aprobado por la junta de revisión institucional de acuerdo con las pautas institucionales.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos.
  2. Fallo de órganos.
  3. ECOG >2.
  4. Infección grave/activa.
  5. Trastornos autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia.
  6. Los pacientes con constitución alérgica u otra enfermedad necesitan tomar medicamentos inmunosupresores o corticoides.
  7. Hipertensión no controlada.
  8. Isquemia miocárdica (más de grado II) o infarto de miocardio o arritmia no controlada.
  9. Insuficiencia cardíaca de grado III a IV según los criterios de la NYHA, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
  10. Trastornos de la coagulación, tendencia a la hemorragia, en tratamiento trombolítico o anticoagulante.
  11. Heridas no cicatrizadas o fracturas.
  12. Con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o trastornos mentales.
  13. Terapias sistémicas previas con cualquier agente antitumoral dentro de las 4 semanas.
  14. Con otros cánceres incurables simultáneamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Combinación de decitabina con tratamiento con oxaliplatino
Los pacientes reciben 10 mg/día de decitabina durante 5 días consecutivos (días 1 a 5) más oxaliplatino 75 mg/m2 en ciclos de 2 semanas (días 6 y 20) en 4 semanas. Un ciclo se define como 4 semanas de tratamiento y un total de 6 ciclos están diseñados para pacientes.
Droga: Decitabina; oxaliplatino
Los pacientes reciben 10 mg/día de decitabina durante 5 días consecutivos (días 1 a 5) más oxaliplatino 75 mg/m2 en ciclos de 2 semanas (días 6 y 20) en 4 semanas. Un ciclo se define como 4 semanas de tratamiento y un total de 6 ciclos están diseñados para pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada del tumor definida por RECIST o la muerte por cualquier causa. Las evaluaciones de la enfermedad se realizan con el uso de tomografía computarizada o resonancia magnética al inicio del estudio, cada 8 semanas durante el primer año y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento. El investigador evaluó los datos de imagen para evaluar la respuesta del tumor (según la versión RECIST).
Seis meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUCAS-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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