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Decitabina combinada com oxaliplatina em pacientes com carcinoma avançado de células renais

7 de agosto de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Estudo multicêntrico de fase II de braço único aberto de decitabina combinada com oxaliplatina em pacientes com carcinoma de células renais recidivante/metastático

Os investigadores relataram anteriormente que a ativação epigenética do transportador de cátions orgânicos (OCT2) pela decitabina sensibiliza as células RCC à oxaliplatina tanto in vitro quanto em xenoenxertos. O objetivo deste ensaio clínico de fase II é investigar a eficácia e a segurança da terapia de combinação sequencial com decitabina e oxaliplatina em pacientes com carcinoma de células renais recidivante/metastático que progrediram no tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

CHUCAS-025 (Hospital do Câncer, Universidade da Academia Chinesa de Ciências) é um estudo de fase II conduzido em 3 centros de investigação na Província de Zhejiang, China. Os pacientes elegíveis têm de 18 a 75 anos de idade com carcinoma de células renais recidivante/metastático progredido no tratamento padrão. Os pacientes recebem Decitabina 10 mg/dia por 5 dias consecutivos (d1-5) mais Oxaliplatina 75mg/m2 ciclo de 2 semanas (d6, d20) em 4 semanas. Um ciclo é definido como 4 semanas de tratamento e um total de 6 ciclos são projetados para os pacientes. Os pacientes que experimentaram toxicidades inaceitáveis ​​ou doença progressiva clínica ou documentada são descontinuados do estudo. A duração de qualquer resposta objetiva é medida a partir da data em que a resposta inicial é observada até a data em que a progressão da doença é observada. Os pacientes que recebem 2 ciclos de tratamento são considerados avaliáveis ​​para resposta usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A avaliação da doença pelo investigador inclui avaliação da resposta e diagnóstico por imagem e medição das lesões-alvo. Todos os pacientes recebem tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética para avaliar o estado da doença. Todos os pacientes foram acompanhados até o óbito por qualquer causa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wang Hua, Ph.D.; M.D.
  • Número de telefone: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: wanghua@zjcc.org.cn

Estude backup de contato

  • Nome: He Yedie, M.D.
  • Número de telefone: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade: 18 ~ 75 anos.
  2. Os pacientes que são diagnosticados patologicamente com carcinoma de células renais metastático/recidivante têm uma progressão da doença no tratamento padrão.
  3. Status de desempenho: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
  4. Expectativa de vida superior a 3 meses.
  5. Os pacientes têm função orgânica adequada, de acordo com os seguintes critérios: A. Rotina de sangue: Hemoglobina≥90g/L, contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥ 80×109/L; B. Testes bioquímicos: bilirrubina total é inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase são inferiores a 2,5 vezes o limite superior do normal; C. creatinina inferior a 1,25 vezes o limite superior do normal.
  6. As pacientes concordam em usar contracepção adequada no período de teste e precisam de teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
  7. Os pacientes concordam em receber tratamento com drogas epigenéticas.
  8. O participante assina um formulário de consentimento informado específico do protocolo, aprovado pelo conselho de revisão institucional, de acordo com as diretrizes institucionais.

Excluir critérios:

  1. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade.
  2. Falha de órgãos.
  3. ECOG >2.
  4. Infecção grave/ativa.
  5. Distúrbios autoimunes ou doenças de imunodeficiência.
  6. Pacientes com constituição alérgica ou outra doença precisam tomar medicamentos imunossupressores ou corticosteróides.
  7. Hipertensão não controlada.
  8. Isquemia miocárdica (mais de grau II) ou infarto do miocárdio ou arritmia descontrolada.
  9. Insuficiência cardíaca grau III a IV de acordo com os critérios da NYHA, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
  10. Distúrbios da coagulação, tendência a hemorragias, sob terapia trombolítica ou anticoagulante.
  11. Feridas não cicatrizadas ou fraturas.
  12. Com história de abuso de drogas psicotrópicas ou transtornos mentais.
  13. Terapias sistêmicas anteriores com quaisquer agentes antitumorais dentro de 4 semanas.
  14. Com outros cânceres incuráveis ​​simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Combinação de decitabina com tratamento com oxaliplatina
Os pacientes recebem Decitabina 10 mg/dia por 5 dias consecutivos (d1-5) mais Oxaliplatina 75mg/m2 ciclo de 2 semanas (d6, d20) em 4 semanas. Um ciclo é definido como 4 semanas de tratamento e um total de 6 ciclos são projetados para os pacientes.
Medicamento: Decitabina; Oxaliplatina
Os pacientes recebem Decitabina 10 mg/dia por 5 dias consecutivos (d1-5) mais Oxaliplatina 75mg/m2 ciclo de 2 semanas (d6, d20) em 4 semanas. Um ciclo é definido como 4 semanas de tratamento e um total de 6 ciclos são projetados para os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Seis meses após a randomização
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada do tumor definida pelo RECIST ou morte por qualquer causa. As avaliações da doença são realizadas com o uso de tomografia computadorizada ou ressonância magnética no início do estudo, a cada 8 semanas no primeiro ano e, a seguir, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento. Os dados de imagem foram avaliados pelo investigador para avaliar a resposta do tumor (de acordo com a versão RECIST).
Seis meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Dois anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUCAS-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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