Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samosystémová terapie pro starší dospělé s rakovinou plic

8. července 2022 aktualizováno: Duke University

Samosystémová terapie pro starší dospělé s pokročilou rakovinou plic (SST-LC)

Účelem této studie je použití samosystémové terapie (SST) k léčbě deprese a úzkosti související s rakovinou plic u starších dospělých (65 let a starších).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušející prověří, zda provedení intervence SST bude pro účastníky studie proveditelné a přijatelné. Vyšetřovatel bude také zkoumat, zda účast v SST může pomoci zmírnit příznaky deprese a úzkosti a zároveň pomoci zlepšit celkové fungování u starších dospělých s pokročilou rakovinou plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Anglicky mluvící
  • Pacient má diagnózu rakoviny plic v pozdním stadiu (III-IV) a žije u ní doma.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které vylučují účast
  • Vážná duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí s pokročilou rakovinou plic
Starší dospělí s rakovinou plic ve stádiu III nebo stádiu IV budou zařazeni do intervence Self-System Therapy k léčbě úzkosti související s nemocí, deprese a ke zvýšení vlastní účinnosti prostřednictvím poskytování behaviorálních dovedností zvládání po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Samosystémová terapie pro starší dospělé s pokročilou rakovinou plic (SST-LC)
SST-LC je krátký strukturovaný zásah dosažitelný prostřednictvím videokonference. Nový protokol SST-LC bude zahrnovat behaviorální strategie navržené tak, aby vyhovovaly potřebám starších dospělých s rakovinou plic, včetně zkoumání individuálních a sdílených očekávání ohledně péče o rakovinu plic, identifikace rozporů mezi očekáváními a realistickými možnostmi a modifikace chování zhoršujícího stres.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončí ošetření SST
Časové okno: do týdne 12
Absolvování alespoň 85 % léčebných sezení SST během 12týdenního období.
do týdne 12
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Konec studia, týden 12
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8), který hodnotí důvěryhodnost léčby (předléčení) a efektivitu/spokojenost se službami (doléčení). Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení respondenta (hodnocení položky) pro každou položku škály. U verze CSQ-8 se tedy skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Konec studia, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná tíseň měřená pomocí CORE-10 (klinické výsledky v rutinním hodnocení 10) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Míra CORE-10 bude použita pro hodnocení obecné tísně. Toto opatření obsahuje deset otázek o tom, jak se účastníci cítili během minulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Základní linie
Obecná tíseň měřená pomocí CORE-10 po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Míra CORE-10 bude použita pro hodnocení obecné tísně. Toto opatření obsahuje deset otázek o tom, jak se účastníci cítili během minulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
12 týdnů
Obecná tíseň měřená pomocí CORE-10 při 1měsíčním sledování
Časové okno: Sledování 1 měsíc, až 4 měsíce
Míra CORE-10 bude použita pro hodnocení obecné tísně. Toto opatření obsahuje deset otázek o tom, jak se účastníci cítili během minulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Sledování 1 měsíc, až 4 měsíce
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II). Opatření má 21 položek. BDI-II je bodován součtem hodnocení pro 21 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre značí větší depresi.
Základní linie
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II). Opatření má 21 položek. BDI-II je bodován součtem hodnocení pro 21 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre značí větší depresi.
12 týdnů
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI-II) po 1měsíčním sledování
Časové okno: Sledování 1 měsíc, až 4 měsíce
Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II). Opatření má 21 položek. BDI-II je bodován součtem hodnocení pro 21 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre značí větší depresi.
Sledování 1 měsíc, až 4 měsíce
Fungování měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
Funkčnost bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L). FACT-L je měřítko o 36 položkách, přičemž každá položka má pětibodovou škálu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), měří celkovou kvalitu života (QOL) v pěti dimenzích, které jsou sečteny a odvozeny. celkové skóre. Celkový rozsah skóre je od 0 do 136. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků s dostupnými indexy mobility hlášenými účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
Indexy mobility budou zahrnovat hlášení účastníka o obtížích při chůzi po místnosti bez pomoci jiné osoby nebo vybavení (žádné, málo vs někteří, hodně, neschopnost), potíže s chůzí dva až tři bloky bez pomoci jiné osoby nebo vybavení (žádné, a málo vs někteří, hodně, neschopnost) a používání pomocného zařízení (ano vs ne).
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků s dostupnými skóre fyzické aktivity pro seniory (PASE).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
Fyzická aktivita bude měřena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE) Tento nástroj se skládá z položek samostatně hlášených pracovních, domácích a volnočasových aktivit po dobu jednoho týdne. Skóre PASE se vypočítává z vah a hodnot frekvence pro každý z 12 typů aktivity.
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 měsíc sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků s odpověďmi na počítačový vlastní dotazník (CSQ) dostupnými ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Self-discrepance bude měřena pomocí Computerized Self Questionnaire (CSQ). CSQ je počítačová verze původního dotazníku o vlastní nesrovnalosti, který používali Higgins a kolegové (1986), ve kterém je člověk požádán, aby vytvořil seznam osmi osobních atributů, které by v ideálním případě chtěl mít, a osmi atributů. /cítí se/měl by vlastnit. Aby bylo možné dosáhnout skóre, kvality ve sloupci skutečného já jsou porovnány s kvalitami ve sloupci Ought self.
Základní linie
Počet účastníků s odpověďmi na dotazník zaměření na regulaci (RFQ) dostupnými ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Orientace na seberegulaci bude měřena pomocí dotazníku Regulatory Focus Questionnaire (RFQ). Měření má 11 položek pomocí 5bodových škál, podél dvou dílčích škál, které měří míru, do jaké se jednotlivec domnívá, že dosáhl úspěchu v propagaci nebo prevenci. cíle. Šest otázek kvantifikuje Propagaci a pět otázek kvantifikuje Prevence Součty propagace musí být vyděleny 6 a součty prevence musí být vyděleny 5, aby bylo možné umístit skóre pro obě zaměření na stejné stupnici 1-5.
Základní linie
Věrnost léčebného sezení měřená počtem účastníků, kteří se naučili všechny dovednosti.
Časové okno: Konec studia, týden 12
Vyškolení hodnotitelé si poslechnou zvukové nahrávky léčebných sezení a použijí předdefinovaný kontrolní seznam obsahu sezení a strategií léčby, aby uvedli, zda byly dovednosti zvládání sezení vyučovány (ano/ne), kódované jako 1 pro ano a 0 pro ne. Vyšší skóre značí větší věrnost relace.
Konec studia, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00102705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení