Selbstsystemtherapie für ältere Erwachsene mit Lungenkrebs
Selbstsystemtherapie für ältere Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (SST-LC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Englisch sprechend
- Der Patient hat die Diagnose Lungenkrebs im Spätstadium (III-IV) und lebt zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme ausschließen
- Schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsene mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Ältere Erwachsene mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV werden in die Selbstsystemtherapie-Intervention aufgenommen, um krankheitsbedingte Belastungen und Depressionen zu behandeln und die Selbstwirksamkeit durch die Vermittlung von Verhaltensbewältigungsfähigkeiten über einen Zeitraum von 12 Wochen zu verbessern.
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Der SST-LC ist eine kurze strukturierte Intervention, die per Videokonferenz durchgeführt werden kann.
Das neue SST-LC-Protokoll wird Verhaltensstrategien beinhalten, die darauf ausgelegt sind, den Bedürfnissen älterer Erwachsener mit Lungenkrebs gerecht zu werden, einschließlich der Untersuchung individueller und gemeinsamer Erwartungen an die Lungenkrebsversorgung, der Identifizierung von Diskrepanzen zwischen Erwartungen und realistischen Möglichkeiten und der Änderung stressverstärkender Verhaltensweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die SST-Behandlungssitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis Woche 12
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Abschluss von mindestens 85 % der SST-Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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bis Woche 12
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Studienende, Woche 12
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), der die Glaubwürdigkeit der Behandlung (Vorbehandlung) und die Wirksamkeit/Zufriedenheit mit den Dienstleistungen (Nachbehandlung) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungspunktzahl (Itembewertung) des Befragten für jedes Skalenelement summiert wird.
Für die CSQ-8-Version reichen die Werte daher von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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Studienende, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeiner Distress, gemessen mit CORE-10 (Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das CORE-10-Maß wird zur Bewertung der allgemeinen Belastung verwendet.
Die Maßnahme umfasst zehn Fragen zum Befinden der Teilnehmer in der vergangenen Woche.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hindeuten.
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Grundlinie
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Allgemeiner Distress, gemessen vom CORE-10 nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das CORE-10-Maß wird zur Bewertung der allgemeinen Belastung verwendet.
Die Maßnahme umfasst zehn Fragen zum Befinden der Teilnehmer in der vergangenen Woche.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hindeuten.
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12 Wochen
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Allgemeiner Distress, gemessen von CORE-10 bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up, bis zu 4 Monate
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Das CORE-10-Maß wird zur Bewertung der allgemeinen Belastung verwendet.
Die Maßnahme umfasst zehn Fragen zum Befinden der Teilnehmer in der vergangenen Woche.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hindeuten.
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1 Monat Follow-up, bis zu 4 Monate
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Depression gemessen am Beck Depression Inventory (BDI-II) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Depression wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen.
Die Maßnahme umfasst 21 Items.
Der BDI-II wird bewertet, indem die Bewertungen für die 21 Punkte summiert werden.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
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Grundlinie
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Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Depression wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen.
Die Maßnahme umfasst 21 Items.
Der BDI-II wird bewertet, indem die Bewertungen für die 21 Punkte summiert werden.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
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12 Wochen
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Depression gemessen am Beck Depression Inventory (BDI-II) bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up, bis zu 4 Monate
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Die Depression wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen.
Die Maßnahme umfasst 21 Items.
Der BDI-II wird bewertet, indem die Bewertungen für die 21 Punkte summiert werden.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
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1 Monat Follow-up, bis zu 4 Monate
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Funktion gemessen durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)
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Die Funktion wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) gemessen.
Der FACT-L ist ein 36-Punkte-Maß, jeder Punkt mit einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), die die allgemeine Lebensqualität (QOL) über fünf Dimensionen misst, die zur Ableitung zusammengefasst werden eine Gesamtpunktzahl.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-136.
Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL.
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Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit von Teilnehmern gemeldeten verfügbaren Mobilitätsindizes
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)
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Mobilitätsindizes umfassen Teilnehmerberichte über Schwierigkeiten beim Gehen durch einen Raum ohne Hilfe einer anderen Person oder Ausrüstung (keine, ein wenig vs. einige, viel, unfähig), Schwierigkeiten, zwei bis drei Blocks ohne Hilfe einer anderen Person oder Ausrüstung zu gehen (keine, a wenig vs. einige, viel, unfähig) und Verwendung von Hilfsmitteln (ja vs. nein).
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Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren PASE-Ergebnissen (Physical Activity Scale for the Elderly).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)
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Körperliche Aktivität wird mit der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) gemessen. Das Instrument besteht aus selbstberichteten Berufs-, Haushalts- und Freizeitaktivitäten über einen Zeitraum von einer Woche.
PASE-Scores werden aus Gewichtungen und Häufigkeitswerten für jede der 12 Aktivitätsarten berechnet.
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Baseline, 12 Wochen, 1 Monat Follow-up (bis zu 4 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit CSQ-Antworten (Computerized Selfs Questionnaire), die zu Studienbeginn verfügbar waren
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Selbstdiskrepanz wird mit dem Computerized Selfs Questionnaire (CSQ) gemessen.
Der CSQ ist eine computerbasierte Version des ursprünglichen Fragebogens zur Selbstdiskrepanz von Higgins und Kollegen (1986), in dem eine Person gebeten wird, eine Liste mit acht persönlichen Attributen, die sie idealerweise besitzen möchte, und acht Attributen zu erstellen /er fühlt, dass er/sie besitzen sollte.
Um zu punkten, werden Qualitäten in der Spalte „Ist-Selbst“ mit denen in der Spalte „Soll-Selbst“ verglichen.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Fragebogen mit regulatorischem Schwerpunkt (RFQ), die zu Studienbeginn verfügbar waren
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Selbstregulierungsorientierung wird mit dem Regulatory Focus Questionnaire (RFQ) gemessen. Die Messung umfasst 11 Punkte mit 5-Punkte-Skalen entlang zweier Unterskalen, die messen, inwieweit eine Person glaubt, dass sie bei der Erreichung von Beförderung oder Prävention erfolgreich war Ziele.
Sechs Fragen quantifizieren Förderung und fünf Fragen quantifizieren Prävention. Die Fördersummen müssen durch 6 geteilt werden, und die Präventionssummen müssen durch 5 geteilt werden, um die Werte für beide Ausrichtungen auf derselben Skala von 1 bis 5 zu platzieren.
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Grundlinie
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Genauigkeit der Behandlungssitzung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, denen alle Fertigkeiten beigebracht wurden.
Zeitfenster: Studienende, Woche 12
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Geschulte Rater hören sich Audioaufnahmen von Behandlungssitzungen an und verwenden eine vordefinierte Checkliste mit Sitzungsinhalten und Behandlungsstrategien, um anzugeben, ob Fähigkeiten zur Bewältigung der Sitzung vermittelt wurden (ja/nein), kodiert als 1 für ja und 0 für nein.
Höhere Werte weisen auf eine größere Sitzungstreue hin.
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Studienende, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strauman TJ, Eddington KM. Treatment of Depression From a Self-Regulation Perspective: Basic Concepts and Applied Strategies in Self-System Therapy. Cognit Ther Res. 2017 Feb;41(1):1-15. doi: 10.1007/s10608-016-9801-1. Epub 2016 Aug 29.
- Waters SJ, Strauman TJ, McKee DC, Campbell LC, Shelby RA, Dixon KE, Fras AM, Keefe FJ. Self-system therapy for distress associated with persistent low back pain: A randomized clinical trial. Psychother Res. 2016 Jul;26(4):472-83. doi: 10.1080/10503307.2015.1040485. Epub 2015 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pro00102705
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