Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia samosystemowa dla osób starszych z rakiem płuc

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Terapia samosystemowa dla osób starszych z zaawansowanym rakiem płuca (SST-LC)

Celem tego badania było zastosowanie terapii Self-system (SST) w leczeniu depresji i dystresu związanego z rakiem płuc u osób starszych (65 lat i starszych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz zbada, czy przeprowadzenie interwencji SST będzie zarówno wykonalne, jak i akceptowalne dla uczestników badania. Badacz zbada również, czy udział w SST może pomóc złagodzić objawy depresji i dystresu, jednocześnie poprawiając ogólne funkcjonowanie osób starszych z zaawansowanym rakiem płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Pacjent ma rozpoznanie późnego stadium (III-IV) raka płuca i mieszka w swoim domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Upośledzenia wzroku lub słuchu, które wykluczają udział
  • Poważna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorośli z zaawansowanym rakiem płuc
Starsze osoby dorosłe z rakiem płuca w stadium III lub IV zostaną włączone do terapii samosystemowej w celu leczenia dystresu związanego z chorobą, depresji i zwiększenia poczucia własnej skuteczności poprzez dostarczanie behawioralnych umiejętności radzenia sobie przez okres 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia samosystemowa dla osób starszych z zaawansowanym rakiem płuca (SST-LC)
SST-LC to krótka, ustrukturyzowana interwencja, którą można przeprowadzić w formie wideokonferencji. Nowy protokół SST-LC będzie obejmował strategie behawioralne zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb osób starszych z rakiem płuc, w tym badanie indywidualnych i wspólnych oczekiwań dotyczących opieki nad rakiem płuc, identyfikowanie rozbieżności między oczekiwaniami a realistycznymi możliwościami oraz modyfikowanie zachowań zaostrzających stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli sesje leczenia SST
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Ukończenie co najmniej 85% sesji terapeutycznych SST w okresie 12 tygodni.
do 12 tygodnia
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Koniec nauki, tydzień 12
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który ocenia wiarygodność leczenia (przed leczeniem) oraz skuteczność/zadowolenie z usług (po leczeniu). Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie oceny respondenta (oceny pozycji) dla każdej pozycji skali. W przypadku wersji CSQ-8 wyniki wahają się zatem od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Koniec nauki, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne cierpienie mierzone za pomocą CORE-10 (wyniki kliniczne w rutynowej ocenie 10) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara CORE-10 zostanie wykorzystana do oceny ogólnego niebezpieczeństwa. Narzędzie składa się z dziesięciu pytań dotyczących tego, jak uczestnicy czuli się w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa
Ogólne cierpienie mierzone za pomocą CORE-10 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara CORE-10 zostanie wykorzystana do oceny ogólnego niebezpieczeństwa. Narzędzie składa się z dziesięciu pytań dotyczących tego, jak uczestnicy czuli się w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
12 tygodni
Ogólne cierpienie mierzone za pomocą CORE-10 po 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc, do 4 miesięcy
Miara CORE-10 zostanie wykorzystana do oceny ogólnego niebezpieczeństwa. Narzędzie składa się z dziesięciu pytań dotyczących tego, jak uczestnicy czuli się w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Obserwacja 1 miesiąc, do 4 miesięcy
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Miara ma 21 pozycji. BDI-II jest oceniany przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Miara ma 21 pozycji. BDI-II jest oceniany przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
12 tygodni
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) po 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc, do 4 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Miara ma 21 pozycji. BDI-II jest oceniany przez zsumowanie ocen dla 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Obserwacja 1 miesiąc, do 4 miesięcy
Funkcjonowanie mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej – płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Funkcjonowanie będzie mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka płuca (FACT-L). FACT-L to narzędzie składające się z 36 pozycji, z których każda ma pięciostopniową skalę od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), mierzące ogólną jakość życia (QOL) w pięciu wymiarach, które są sumowane razem w celu uzyskania łączny wynik. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 136. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z dostępnymi wskaźnikami mobilności zgłoszonymi przez uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Wskaźniki mobilności będą obejmować zgłaszane przez uczestników trudności w przejściu przez pokój bez pomocy innej osoby lub sprzętu (brak, trochę vs trochę, dużo, niemożność), trudności w przejściu dwóch do trzech przecznic bez pomocy innej osoby lub sprzętu (brak, trochę vs trochę, dużo, nie jest w stanie) oraz korzystanie z urządzeń wspomagających (tak vs nie).
Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z dostępnymi wynikami Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE). Instrument składa się z pozycji związanych z aktywnością zawodową, domową i rekreacyjną zgłaszanych przez samych siebie w okresie jednego tygodnia. Wyniki PASE są obliczane na podstawie wag i wartości częstotliwości dla każdego z 12 rodzajów aktywności.
Linia bazowa, 12 tygodni, 1 miesiąc obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedziami na skomputeryzowany kwestionariusz Ja (CSQ) dostępnymi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozbieżność w sobie będzie mierzona za pomocą komputerowego kwestionariusza jaźni (CSQ). CSQ to komputerowa wersja oryginalnego kwestionariusza samorozbieżności, używanego przez Higginsa i współpracowników (1986), w którym osoba jest proszona o sporządzenie listy ośmiu cech osobistych, które idealnie chciałaby posiadać, oraz ośmiu cech, które /czuje, że powinien/powinien posiadać. Aby uzyskać punktację, cechy w kolumnie Ja rzeczywiste są porównywane z cechami w kolumnie Ja powinnościowe.
Linia bazowa
Liczba uczestników z odpowiedziami na pytania regulacyjne (RFQ) dostępne w punkcie odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zorientowanie na samoregulację będzie mierzone za pomocą kwestionariusza regulacyjnego (RFQ). Miara składa się z 11 pozycji wykorzystujących 5-punktową skalę, wzdłuż dwóch podskal mierzących stopień, w jakim dana osoba uważa, że ​​​​odniosła sukces w uzyskaniu awansu lub prewencji cele. Sześć pytań kwantyfikuje Promocję, a pięć pytań kwantyfikuje Prewencję. Sumy promocji muszą być podzielone przez 6, a sumy prewencji muszą być podzielone przez 5, aby umieścić wyniki dla obu orientacji w tej samej skali 1-5.
Linia bazowa
Wierność sesji terapeutycznej mierzona liczbą uczestników, których nauczono wszystkich umiejętności.
Ramy czasowe: Koniec nauki, tydzień 12
Przeszkoleni oceniający będą słuchać nagrań audio z sesji terapeutycznych i korzystać z wcześniej zdefiniowanej listy kontrolnej treści sesji i strategii leczenia, aby wskazać, czy umiejętności radzenia sobie podczas sesji były nauczane (tak/nie) zakodowane jako 1 dla tak i 0 dla nie. Wyższe wyniki wskazują na większą wierność sesji.
Koniec nauki, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00102705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami