Itsejärjestelmähoito keuhkosyöpää sairastaville vanhemmille aikuisille
Itsejärjestelmähoito iäkkäille aikuisille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä (SST-LC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Englantia puhuva
- Potilaalla on diagnoosi myöhäisen vaiheen (III-IV) keuhkosyöpä ja hän asuu kotonaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Näkö- tai kuulovammat, jotka estävät osallistumisen
- Vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä
Vanhemmat aikuiset, joilla on vaiheen III tai IV keuhkosyöpä, otetaan mukaan itsejärjestelmäterapiaan, jolla hoidetaan sairaudesta johtuvaa ahdistusta, masennusta ja parannetaan omatehokkuutta toimittamalla käyttäytymiskykyjä 12 viikon ajan.
|
SST-LC on lyhyt strukturoitu interventio, joka voidaan toimittaa videoneuvottelulla.
Uusi SST-LC-protokolla sisältää käyttäytymisstrategioita, jotka on suunniteltu vastaamaan keuhkosyöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten tarpeisiin, mukaan lukien yksilöllisten ja yhteisten keuhkosyövän hoitoon liittyvien odotusten tutkiminen, odotusten ja realististen mahdollisuuksien välisten erojen tunnistaminen ja stressiä pahentavien käyttäytymismallien muokkaaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SST-hoitokertojen suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Vähintään 85 % SST-hoitokerroista on suoritettu loppuun 12 viikon aikana.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, viikko 12
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8), joka arvioi hoidon uskottavuutta (esihoito) ja palvelujen tehokkuutta/tyytyväisyyttä (jälkihoito).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin asteikon pistemäärä vastaajan pistemäärästä.
CSQ-8-version pisteet vaihtelevat siis välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Opiskelun loppu, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ahdistus CORE-10:llä (kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa 10) mitattuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
CORE-10-mittaria käytetään yleisen hätätilan arvioimiseen.
Mitta sisältää kymmenen kysymystä siitä, miltä osallistujista on tuntunut kuluneen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso
|
|
Yleinen hätä CORE-10:n mittaamana 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CORE-10-mittaria käytetään yleisen hätätilan arvioimiseen.
Mitta sisältää kymmenen kysymystä siitä, miltä osallistujista on tuntunut kuluneen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistus CORE-10:n mittaamana 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta, jopa 4 kuukautta
|
CORE-10-mittaria käytetään yleisen hätätilan arvioimiseen.
Mitta sisältää kymmenen kysymystä siitä, miltä osallistujista on tuntunut kuluneen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
1 kuukauden seuranta, jopa 4 kuukautta
|
|
Masennus Beckin masennusinventaarin (BDI-II) mukaan mitattuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennus mitataan Beck Depression Inventory (BDI-II) avulla.
Mitassa on 21 kohtaa.
BDI-II pisteytetään laskemalla yhteen 21 kohteen arvosanat.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Perustaso
|
|
Masennus Beckin masennusinventaarin (BDI-II) mukaan mitattuna 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Masennus mitataan Beck Depression Inventory (BDI-II) avulla.
Mitassa on 21 kohtaa.
BDI-II pisteytetään laskemalla yhteen 21 kohteen arvosanat.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
12 viikkoa
|
|
Masennus mitattuna Beck Depression Inventory (BDI-II) mukaan 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta, jopa 4 kuukautta
|
Masennus mitataan Beck Depression Inventory (BDI-II) avulla.
Mitassa on 21 kohtaa.
BDI-II pisteytetään laskemalla yhteen 21 kohteen arvosanat.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
1 kuukauden seuranta, jopa 4 kuukautta
|
|
Toimivuus keuhkosyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-L) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 kuukauden seuranta (jopa 4 kuukautta)
|
Toimivuus mitataan käyttämällä keuhkosyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-L).
FACT-L on 36 kohteen mitta, jokaisessa pisteessä on viiden pisteen asteikko 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Se mittaa yleistä elämänlaatua (QOL) viidellä ulottuvuudella, jotka lasketaan yhteen. kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä on 0-136.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 kuukauden seuranta (jopa 4 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on saatavilla osallistujien ilmoittamat liikkuvuusindeksit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 kuukauden seuranta (jopa 4 kuukautta)
|
Liikkuvuusindeksit sisältävät osallistujan raportin vaikeuksista kävellä huoneen poikki ilman toisen henkilön tai laitteiston apua (ei yhtään, vähän vs jotkut, paljon, ei pysty), vaikeudesta kävellä kaksi tai kolme korttelin verran ilman toisen henkilön tai laitteiden apua (ei mitään, a vähän vs jotkut, paljon, ei pysty) ja apuvälineiden käyttö (kyllä vs ei).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 kuukauden seuranta (jopa 4 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on iäkkäiden fyysisen aktiivisuuden asteikko (PASE) saatavilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 kuukauden seuranta (jopa 4 kuukautta)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan PASE (Pysical Activity Scale for the Elderly) -mittarilla. Instrumentti koostuu itse ilmoittamista työ-, koti- ja vapaa-ajan toimintokohtaisista tekijöistä viikon ajalta.
PASE-pisteet lasketaan painojen ja frekvenssiarvojen perusteella jokaiselle 12:sta aktiviteettityypistä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 1 kuukauden seuranta (jopa 4 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tietokoneistetun itsekyselyn (CSQ) vastaukset saatavilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseristiriita mitataan tietokoneistetun itsekyselyn (CSQ) avulla.
CSQ on tietokonepohjainen versio Higginsin ja kollegoiden (1986) käyttämästä alkuperäisestä itseerityiskyselylomakkeesta, jossa henkilöä pyydetään laatimaan luettelo kahdeksasta henkilökohtaisesta ominaisuudesta, jotka hän mieluiten haluaisi omistaa, ja kahdeksasta ominaisuudesta. /hänen mielestä hänen pitäisi omistaa.
Pisteiden saamiseksi todellisen itse-sarakkeen ominaisuuksia verrataan todellisen itse-sarakkeen ominaisuuksiin.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lähtötilanteessa RFQ-vastaukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsesäätelysuuntautuneisuutta mitataan Regulatory Focus Questionnaire (RFQ) -kyselyllä. Mittauksessa on 11 kohtaa, joissa käytetään 5 pisteen asteikkoja, sekä kaksi alaasteikkoa, jotka mittaavat sitä, missä määrin henkilö uskoo onnistuneensa saavuttamaan edistäminen tai ehkäisy. tavoitteet.
Kuusi kysymystä kvantifioi ylennyksen ja viisi kysymystä kvantifioi ennaltaehkäisyn ylennyssummat on jaettava 6:lla ja ennaltaehkäisysummat viidellä, jotta molemmista suuntauksista saadaan pisteet samalla 1-5 asteikolla.
|
Perustaso
|
|
Hoitoistunnon tarkkuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joille opetettiin kaikki taidot.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, viikko 12
|
Koulutetut arvioijat kuuntelevat hoitoistuntojen äänitallenteita ja käyttävät ennalta määritettyä tarkistuslistaa istunnon sisällöstä ja hoidon strategioista osoittaakseen, opetettiinko istunnon selviytymistaitoja (kyllä/ei), koodattu 1 tarkoittaa kyllä ja 0 ei.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa istuntotarkkuutta.
|
Opiskelun loppu, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strauman TJ, Eddington KM. Treatment of Depression From a Self-Regulation Perspective: Basic Concepts and Applied Strategies in Self-System Therapy. Cognit Ther Res. 2017 Feb;41(1):1-15. doi: 10.1007/s10608-016-9801-1. Epub 2016 Aug 29.
- Waters SJ, Strauman TJ, McKee DC, Campbell LC, Shelby RA, Dixon KE, Fras AM, Keefe FJ. Self-system therapy for distress associated with persistent low back pain: A randomized clinical trial. Psychother Res. 2016 Jul;26(4):472-83. doi: 10.1080/10503307.2015.1040485. Epub 2015 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .