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Terapia de Autossistema para Idosos com Câncer de Pulmão

8 de julho de 2022 atualizado por: Duke University

Terapia de Autossistema para Idosos com Câncer de Pulmão Avançado (SST-LC)

O objetivo deste estudo é usar a terapia do autossistema (SST) para tratar a depressão e o desconforto relacionado ao câncer de pulmão em adultos mais velhos (65 anos ou mais).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O investigador examinará se a aplicação da intervenção SST será viável e aceitável para os participantes do estudo. O investigador também examinará se a participação no SST pode ajudar a aliviar os sintomas de depressão e angústia, ajudando a melhorar o funcionamento geral em adultos mais velhos com câncer de pulmão avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • fala inglês
  • O paciente tem um diagnóstico de câncer de pulmão em estágio avançado (III-IV) e está morando em sua casa.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Deficiências visuais ou auditivas que impeçam a participação
  • doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adultos com Câncer de Pulmão Avançado
Adultos mais velhos com câncer de pulmão em estágio III ou IV serão inscritos na intervenção da Terapia de Autossistema para tratar sofrimento relacionado à doença, depressão e aumentar a autoeficácia por meio da entrega de habilidades comportamentais de enfrentamento durante um período de 12 semanas.
Comportamental: Terapia de Autossistema para Idosos com Câncer de Pulmão Avançado (SST-LC)
O SST-LC é uma breve intervenção estruturada entregue por videoconferência. O novo protocolo SST-LC incorporará estratégias comportamentais projetadas para atender às necessidades de adultos mais velhos com câncer de pulmão, incluindo o exame de expectativas individuais e compartilhadas para o tratamento do câncer de pulmão, identificando discrepâncias entre expectativas e possibilidades realistas e modificando comportamentos que exacerbam o estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que concluíram as sessões de tratamento SST
Prazo: até a semana 12
Conclusão de pelo menos 85% das sessões de tratamento SST em um período de 12 semanas.
até a semana 12
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Fim do estudo, semana 12
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), que avalia a credibilidade do tratamento (pré-tratamento) e a eficácia/satisfação dos serviços (pós-tratamento). Uma pontuação geral é calculada somando a pontuação da classificação do respondente (avaliação do item) para cada item da escala. Para a versão do CSQ-8, as pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Fim do estudo, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento geral medido pelo CORE-10 (Resultados clínicos na avaliação de rotina 10) na linha de base
Prazo: Linha de base
A medida CORE-10 será usada para classificar o sofrimento geral. A medida compreende dez perguntas sobre como os participantes se sentiram na última semana. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Linha de base
Sofrimento geral medido pelo CORE-10 em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A medida CORE-10 será usada para classificar o sofrimento geral. A medida compreende dez perguntas sobre como os participantes se sentiram na última semana. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
12 semanas
Sofrimento geral medido pelo CORE-10 no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, até 4 meses
A medida CORE-10 será usada para classificar o sofrimento geral. A medida compreende dez perguntas sobre como os participantes se sentiram na última semana. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Acompanhamento de 1 mês, até 4 meses
Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) na linha de base
Prazo: Linha de base
A depressão será medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II). A medida possui 21 itens. O BDI-II é pontuado pela soma das classificações dos 21 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicam maior depressão.
Linha de base
Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A depressão será medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II). A medida possui 21 itens. O BDI-II é pontuado pela soma das classificações dos 21 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicam maior depressão.
12 semanas
Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês, até 4 meses
A depressão será medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II). A medida possui 21 itens. O BDI-II é pontuado pela soma das classificações dos 21 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicam maior depressão.
Acompanhamento de 1 mês, até 4 meses
Funcionamento medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, acompanhamento de 1 mês (até 4 meses)
O funcionamento será medido usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Lung (FACT-L). O FACT-L é uma medida de 36 itens, cada item com uma escala de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (muito), medindo a qualidade de vida geral (QOL) em cinco dimensões que são somadas para derivar uma pontuação total. O intervalo de pontuação total é de 0-136. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
Linha de base, 12 semanas, acompanhamento de 1 mês (até 4 meses)
Número de participantes com índices de mobilidade relatados pelo participante disponíveis
Prazo: Linha de base, 12 semanas, acompanhamento de 1 mês (até 4 meses)
Os índices de mobilidade incluirão o relato do participante sobre a dificuldade de andar em uma sala sem ajuda de outra pessoa ou equipamento (nenhum, um pouco vs alguns, muito, incapaz), dificuldade de andar de dois a três quarteirões sem ajuda de outra pessoa ou equipamento (nenhum, um pouco vs algum, muito, incapaz) e uso de dispositivo auxiliar (sim vs não).
Linha de base, 12 semanas, acompanhamento de 1 mês (até 4 meses)
Número de participantes com pontuação disponível na Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, acompanhamento de 1 mês (até 4 meses)
A atividade física será mensurada por meio da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE). O instrumento é composto por itens autorrelatados de atividades ocupacionais, domésticas e de lazer durante um período de uma semana. As pontuações PASE são calculadas a partir de pesos e valores de frequência para cada um dos 12 tipos de atividade.
Linha de base, 12 semanas, acompanhamento de 1 mês (até 4 meses)
Número de participantes com respostas do questionário de identidades computadorizadas (CSQ) disponíveis na linha de base
Prazo: Linha de base
A autodiscrepância será medida usando o Questionário Computadorizado de Eus (CSQ). O CSQ é uma versão baseada em computador do questionário original de autodiscrepância usado por Higgins e colegas (1986), no qual uma pessoa é solicitada a produzir uma lista de oito atributos pessoais que ela gostaria de possuir e oito atributos /ele sente que deve possuir. Para pontuar, as qualidades na coluna do eu real são comparadas com as da coluna do eu deveria.
Linha de base
Número de participantes com respostas do Questionário de Foco Regulatório (RFQ) disponíveis na linha de base
Prazo: Linha de base
A Orientação Autorregulatória será medida usando o Questionário de Foco Regulatório (RFQ). A medida tem 11 itens usando escalas de 5 pontos, ao longo de duas subescalas que medem até que ponto um indivíduo acredita que teve sucesso em alcançar promoção ou prevenção metas. Seis perguntas quantificam a Promoção e cinco perguntas quantificam a Prevenção. As somas de promoção devem ser divididas por 6 e as somas de prevenção devem ser divididas por 5 para colocar pontuações para ambas as orientações na mesma escala de 1 a 5.
Linha de base
Fidelidade da sessão de tratamento medida pelo número de participantes que aprenderam todas as habilidades.
Prazo: Fim do estudo, semana 12
Os avaliadores treinados ouvirão as gravações de áudio das sessões de tratamento e usarão uma lista de verificação predefinida do conteúdo da sessão e estratégias do tratamento para indicar se as habilidades de enfrentamento da sessão foram ensinadas (sim/não) codificadas como 1 para sim e 0 para não. Pontuações mais altas indicam maior fidelidade da sessão.
Fim do estudo, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00102705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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