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Terapia di auto-sistema per anziani con cancro ai polmoni

8 luglio 2022 aggiornato da: Duke University

Terapia di autosistema per anziani con carcinoma polmonare avanzato (SST-LC)

Lo scopo di questo studio è utilizzare la terapia del sistema autonomo (SST), per trattare la depressione e il disagio correlato al cancro del polmone negli anziani (65 anni e oltre).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'investigatore esaminerà se la consegna dell'intervento SST sarà sia fattibile che accettabile per studiare i partecipanti. Il ricercatore esaminerà anche se la partecipazione alla SST può aiutare ad alleviare i sintomi della depressione e dell'angoscia, contribuendo nel contempo a migliorare il funzionamento generale negli anziani con carcinoma polmonare avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Parlando inglese
  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma polmonare in stadio avanzato (III-IV) e vive presso la propria abitazione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Menomazioni visive o uditive che precludono la partecipazione
  • Malattia mentale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti con carcinoma polmonare avanzato
Gli adulti più anziani con carcinoma polmonare in stadio III o IV saranno arruolati nell'intervento di terapia del sistema del sé per trattare il disagio correlato alla malattia, la depressione e per migliorare l'autoefficacia attraverso la fornitura di capacità di coping comportamentale per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia di autosistema per anziani con carcinoma polmonare avanzato (SST-LC)
Il SST-LC è un breve intervento strutturato erogabile in videoconferenza. Il nuovo protocollo SST-LC incorporerà strategie comportamentali progettate per soddisfare le esigenze degli anziani con cancro del polmone, incluso l'esame delle aspettative individuali e condivise per la cura del cancro del polmone, l'identificazione delle discrepanze tra aspettative e possibilità realistiche e la modifica dei comportamenti che esacerbano lo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano le sessioni di trattamento SST
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Completamento di almeno l'85% delle sessioni di trattamento SST in un periodo di 12 settimane.
fino alla settimana 12
Soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio, settimana 12
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), che valuta la credibilità del trattamento (pre-trattamento) e l'efficacia/soddisfazione dei servizi (post-trattamento). Un punteggio complessivo viene calcolato sommando il punteggio di valutazione del rispondente (valutazione dell'elemento) per ciascun elemento della scala. Per la versione CSQ-8, i punteggi vanno quindi da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fine dello studio, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia generale misurata dal CORE-10 (risultati clinici nella valutazione di routine 10) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La misura CORE-10 verrà utilizzata per valutare il disagio generale. La misura comprende dieci domande su come si sono sentiti i partecipanti nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Linea di base
Angoscia generale misurata dal CORE-10 a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura CORE-10 verrà utilizzata per valutare il disagio generale. La misura comprende dieci domande su come si sono sentiti i partecipanti nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
12 settimane
Angoscia generale misurata dal CORE-10 al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese, fino a 4 mesi
La misura CORE-10 verrà utilizzata per valutare il disagio generale. La misura comprende dieci domande su come si sono sentiti i partecipanti nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Follow-up di 1 mese, fino a 4 mesi
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory (BDI-II) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II). Il provvedimento conta 21 voci. Il BDI-II viene valutato sommando le valutazioni per i 21 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 63, dove i punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Linea di base
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory (BDI-II) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II). Il provvedimento conta 21 voci. Il BDI-II viene valutato sommando le valutazioni per i 21 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 63, dove i punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
12 settimane
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory (BDI-II) al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese, fino a 4 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II). Il provvedimento conta 21 voci. Il BDI-II viene valutato sommando le valutazioni per i 21 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 63, dove i punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Follow-up di 1 mese, fino a 4 mesi
Funzionamento come misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro del polmone (FACT-L)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 1 mese di follow-up (fino a 4 mesi)
Il funzionamento sarà misurato utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L). Il FACT-L è una misura di 36 item, ciascuno con una scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (molto), che misura la qualità complessiva della vita (QOL) attraverso cinque dimensioni che vengono sommate insieme per ricavare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 136. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Baseline, 12 settimane, 1 mese di follow-up (fino a 4 mesi)
Numero di partecipanti con indici di mobilità segnalati dai partecipanti disponibili
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 1 mese di follow-up (fino a 4 mesi)
Gli indici di mobilità includeranno la relazione del partecipante sulla difficoltà a camminare attraverso una stanza senza l'aiuto di un'altra persona o attrezzatura (nessuno, poco vs alcuni, molto, incapace), difficoltà a camminare per due o tre isolati senza l'aiuto di un'altra persona o attrezzatura (nessuno, un poco vs alcuni, molto, incapace) e uso di ausili (sì vs no).
Baseline, 12 settimane, 1 mese di follow-up (fino a 4 mesi)
Numero di partecipanti con scala di attività fisica per gli anziani (PASE) Punteggi disponibili
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 1 mese di follow-up (fino a 4 mesi)
L'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala di attività fisica per gli anziani (PASE). Lo strumento è composto da voci di attività lavorative, domestiche e ricreative autodichiarate per un periodo di una settimana. I punteggi PASE sono calcolati dai pesi e dai valori di frequenza per ciascuno dei 12 tipi di attività.
Baseline, 12 settimane, 1 mese di follow-up (fino a 4 mesi)
Numero di partecipanti con risposte al questionario sui sé computerizzati (CSQ) disponibili al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'auto-discrepanza sarà misurata utilizzando il Computerized Self Questionnaire (CSQ). Il CSQ è una versione computerizzata del questionario originale sull'auto-discrepanza utilizzato da Higgins e colleghi (1986) in cui a una persona viene chiesto di produrre un elenco di otto attributi personali che idealmente vorrebbe possedere e otto attributi /sente di dover possedere. Per ottenere un punteggio, le qualità nella colonna sé effettivo vengono confrontate con quelle nella colonna dovrebbe sé.
Linea di base
Numero di partecipanti con risposte al questionario di focus normativo (RFQ) disponibili al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'orientamento all'autoregolamentazione sarà misurato utilizzando il questionario sul focus normativo (RFQ). La misura ha 11 elementi utilizzando scale a 5 punti, lungo due scale secondarie che misurano la misura in cui un individuo crede di aver avuto successo nell'ottenere promozione o prevenzione obiettivi. Sei domande quantificano Promozione e cinque domande quantificano Prevenzione le somme della promozione devono essere divise per 6 e le somme della prevenzione devono essere divise per 5 al fine di collocare i punteggi per entrambi gli orientamenti sulla stessa scala 1-5.
Linea di base
Fedeltà della sessione di trattamento misurata dal numero di partecipanti a cui sono state insegnate tutte le abilità.
Lasso di tempo: Fine dello studio, settimana 12
I valutatori addestrati ascolteranno le registrazioni audio delle sessioni di trattamento e utilizzeranno una lista di controllo predefinita del contenuto della sessione e delle strategie del trattamento per indicare se le abilità di coping della sessione sono state insegnate (sì/no) codificate come 1 per sì e 0 per no. Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà della sessione.
Fine dello studio, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00102705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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