Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvsystemterapi til ældre voksne med lungekræft

8. juli 2022 opdateret af: Duke University

Selvsystemterapi for ældre voksne med avanceret lungekræft (SST-LC)

Formålet med denne undersøgelse er at bruge selvsystemterapi (SST) til at behandle depression og lungekræftrelateret lidelse hos ældre voksne (65 år og ældre).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Investigatoren vil undersøge, om levering af SST-interventionen vil være både gennemførlig og acceptabel for deltagerne i undersøgelsen. Efterforskeren vil også undersøge, om deltagelse i SST kan hjælpe med at lindre symptomer på depression og angst og samtidig hjælpe med at forbedre den generelle funktion hos ældre voksne med fremskreden lungekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Engelsktalende
  • Patienten har diagnosen lungekræft i sent stadium (III-IV) og bor i sit hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Syns- eller hørenedsættelser, der udelukker deltagelse
  • Alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne med avanceret lungekræft
Ældre voksne med stadium III eller stadium IV lungekræft vil blive tilmeldt Self-System Therapy-interventionen for at behandle sygdomsrelateret nød, depression og for at øge selveffektiviteten via levering af adfærdsmæssige mestringsevner over en periode på 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Selvsystemterapi for ældre voksne med avanceret lungekræft (SST-LC)
SST-LC er en kort struktureret intervention, der kan leveres via videokonference. Den nye SST-LC-protokol vil inkorporere adfærdsstrategier designet til at imødekomme behovene hos ældre voksne med lungekræft, herunder undersøgelse af individuelle og fælles forventninger til lungekræftbehandling, identificering af uoverensstemmelser mellem forventninger og realistiske muligheder og ændring af stressforværrende adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemfører SST-behandlingssessioner
Tidsramme: op til uge 12
Gennemførelse af mindst 85 % af SST-behandlingssessioner over en 12-ugers periode.
op til uge 12
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: Studieafslutning, uge ​​12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som vurderer behandlingens troværdighed (forbehandling) og effektiviteten af/tilfredsheden med ydelser (efterbehandling). En samlet score beregnes ved at summere respondentens vurdering (item rating) score for hvert skalaemne. For CSQ-8-versionen varierer scoren derfor fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Studieafslutning, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel nød som målt ved CORE-10 (kliniske resultater i rutineevaluering 10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
CORE-10-målet vil blive brugt til at vurdere generel nød. Foranstaltningen omfatter ti spørgsmål om, hvordan deltagerne har haft det den seneste uge. Scoringer spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større nød.
Baseline
Generel nød som målt af CORE-10 efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
CORE-10-målet vil blive brugt til at vurdere generel nød. Foranstaltningen omfatter ti spørgsmål om, hvordan deltagerne har haft det den seneste uge. Scoringer spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større nød.
12 uger
Generel nød som målt af CORE-10 ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning, op til 4 måneder
CORE-10-målet vil blive brugt til at vurdere generel nød. Foranstaltningen omfatter ti spørgsmål om, hvordan deltagerne har haft det den seneste uge. Scoringer spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større nød.
1 måneds opfølgning, op til 4 måneder
Depression målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II). Foranstaltningen har 21 genstande. BDI-II scores ved at summere vurderingerne for de 21 genstande. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den samlede score går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større depression.
Baseline
Depression målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II). Foranstaltningen har 21 genstande. BDI-II scores ved at summere vurderingerne for de 21 genstande. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den samlede score går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større depression.
12 uger
Depression målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning, op til 4 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II). Foranstaltningen har 21 genstande. BDI-II scores ved at summere vurderingerne for de 21 genstande. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den samlede score går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større depression.
1 måneds opfølgning, op til 4 måneder
Funktion som målt ved den funktionelle vurdering af cancerterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 måneds opfølgning (op til 4 måneder)
Funktionen vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af cancerterapi-lunge (FACT-L). FACT-L er et mål på 36 punkter, hvert punkt med en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), der måler overordnet livskvalitet (QOL) på tværs af fem dimensioner, der er summeret sammen for at udlede en samlet score. Den samlede score er fra 0-136. Jo højere score, jo bedre QOL.
Baseline, 12 uger, 1 måneds opfølgning (op til 4 måneder)
Antal deltagere med deltagerrapporterede mobilitetsindekser
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 måneds opfølgning (op til 4 måneder)
Mobilitetsindeks vil omfatte deltagerrapporter om vanskeligheder med at gå på tværs af et rum uden hjælp fra en anden person eller udstyr (ingen, lidt vs nogle, meget, ude af stand), vanskeligheder med at gå to til tre blokke uden hjælp fra en anden person eller udstyr (ingen, en lidt vs nogle, meget, ude af stand) og brug af hjælpemidler (ja vs nej).
Baseline, 12 uger, 1 måneds opfølgning (op til 4 måneder)
Antal deltagere med fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) tilgængelige score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 måneds opfølgning (op til 4 måneder)
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) Instrumentet består af selvrapporterede arbejds-, husholdnings- og fritidsaktiviteter over en periode på en uge. PASE-score beregnes ud fra vægte og frekvensværdier for hver af 12 typer aktivitet.
Baseline, 12 uger, 1 måneds opfølgning (op til 4 måneder)
Antal deltagere med CSQ-svar (Computerized Selves Questionnaire) tilgængelige ved baseline
Tidsramme: Baseline
Selv-diskrepans vil blive målt ved hjælp af Computerized Selves Questionnaire (CSQ). CSQ'en er en computerbaseret version af det originale selvdiskrepansspørgeskema brugt af Higgins og kolleger (1986), hvor en person bliver bedt om at producere en liste med otte personlige egenskaber, som han/hun ideelt set vil besidde og otte egenskaber. /han føler at han/han burde besidde. For at score sammenlignes kvaliteter i selve kolonnen med dem i burde selv kolonnen.
Baseline
Antal deltagere med Regulatory Focus Questionnaire (RFQ)-svar tilgængelige ved baseline
Tidsramme: Baseline
Selvregulerende orientering vil blive målt ved hjælp af Regulatory Focus Questionnaire (RFQ). Foranstaltningen har 11 punkter ved hjælp af 5-punkts skalaer, langs to underskalaer, der måler i hvilken grad en person mener, at han/hun har haft succes med at opnå forfremmelse eller forebyggelse mål. Seks spørgsmål kvantificerer Oprykning og fem spørgsmål kvantificerer Forebyggelse oprykningssummerne skal divideres med 6, og forebyggelsessummerne skal divideres med 5 for at placere score for begge orienteringer på samme 1-5 skala.
Baseline
Treatment Session Fidelity målt efter antal deltagere, der blev undervist i alle færdigheder.
Tidsramme: Studieafslutning, uge ​​12
Uddannede bedømmere vil lytte til lydoptagelser af behandlingssessioner og bruge en foruddefineret tjekliste over sessionsindhold og -strategier for behandlingen for at indikere, om sessionshåndteringsfærdigheder blev undervist (ja/nej) kodet som 1 for ja og 0 for nej. Højere score indikerer større sessionstrohed.
Studieafslutning, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00102705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger