Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled integritních implantátů FlareHawk® pro lumbální fúzi

13. dubna 2020 aktualizováno: Integrity Implants Inc.

Transforaminální/zadní lumbální mezitělová fúze s rozšiřitelným mezitělovým fúzním zařízením FlareHawk®: Retrospektivní studie přehledu grafu

Toto je retrospektivní klinická studie (přehled grafu) pacientů, kteří již dříve podstoupili operaci transforaminální lumbální mezitělové fúze nebo zadní lumbální mezitělové fúze s rozšiřitelnou mezitělovou fúzní klecí FlareHawk na jedné nebo dvou sousedních úrovních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit klinické výsledky pacientů, kteří podstoupili proceduru transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) nebo posteriorní lumbální mezitělové fúze (PLIF) s rozšiřitelnými mezitělovými fúzními klecemi FlareHawk za účelem posouzení výkonu a bezpečnosti zařízení. při použití v souladu s jeho zamýšleným použitím. Primární hypotéza je, že subjekty studie, které dostaly rozšiřitelné klece FlareHawk prostřednictvím postupu TLIF nebo PLIF, zaznamenaly fúzi po 12 měsících (+/- 3 měsíce) sledování se zlepšením klinických výsledků souvisejících s bolestí a/nebo postižením. ve srovnání s předoperačním skóre. Dále se předpokládá, že subjekty nezaznamenaly žádné nepředvídané nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno alespoň 100 pacientů z alespoň tří pracovišť na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Retrospektivní přehled grafu bude zahrnovat celou po sobě jdoucí sérii pacientů, kteří podstoupili operaci TLIF nebo PLIF pomocí expandovatelné mezitělové fúzní klece FlareHawk mezi 1. prosincem 2017 a 31. květnem 2018. Subjekty z této po sobě jdoucí série budou zahrnuty do studie na základě předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Všem subjektům bylo diagnostikováno degenerativní onemocnění plotének bederní páteře, které vyžadovalo bederní mezitělovou fúzi na jedné nebo dvou úrovních podle názoru ošetřujícího chirurga. Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl předmět součástí této studie, musí:

  1. V době operace jim bylo nejméně 18 let a byli skeletálně zralí
  2. Měli klinické a radiologické známky degenerativního onemocnění plotének bederní páteře
  3. Byli léčeni operací PLIF nebo TLIF pomocí rozšiřitelné mezitělové klece FlareHawk na 1 nebo 2 souvislých úrovních od L2 do S1
  4. Byly léčeny pomocí rozšiřitelné mezitělové fúzní klece FlareHawk podle schváleného označení mezi 1. prosincem 2017 a 31. květnem 2018

Kritéria vyloučení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Mít v anamnéze fúzní operaci na úrovni studie před léčbou zařízením FlareHawk
  2. Měli spondylolistézu, kterou nebylo možné snížit na stupeň 1 jako součást chirurgického zákroku
  3. Měli jste operaci se zařízením FlareHawk na více než 2 úrovních
  4. Měli jste operaci se zařízením FlareHawk na úrovních mimo rozsah L2 až S1
  5. byli léčeni jakýmkoli materiálem pro kostní štěpy jiným než autogenním nebo alogenním kostním štěpem v zařízení (zařízeních) FlareHawk a okolním prostoru disku
  6. Nechte si ve schváleném označení uvést jakékoli kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická artrodéza
Časové okno: 12 měsíců +/- 3 měsíce
Podíl účastníků s radiografickou artrodézou ve 12 měsících +/- 3 měsíce, jak bylo stanoveno pomocí jednoduchých rentgenových snímků s hodnocením na základě Bridwell-Lenkeho klasifikačního systému [Bridwell a Lenke et al, 1995].
12 měsíců +/- 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest nohou z předoperační výchozí hodnoty na poslední dostupnou kontrolu
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,6 ± 4,4 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
Vizuální analogová stupnice pro měření intenzity bolesti související s bolestí nohou. Stupnice je ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,6 ± 4,4 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest zad z předoperační výchozí hodnoty na poslední dostupnou kontrolu
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,4 ± 4,3 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
Vizuální analogová stupnice pro měření intenzity bolesti související s bolestí zad. Stupnice je ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,4 ± 4,3 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
Změna v Oswestry Disability Index (ODI) z výchozího stavu na poslední dostupné sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,4 ± 3,8 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
ODI se používá ke kvantifikaci invalidity související s bolestí dolní části zad. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,4 ± 3,8 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integrity Implants Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení