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Revisão retrospectiva dos implantes Integrity FlareHawk® para fusão lombar

13 de abril de 2020 atualizado por: Integrity Implants Inc.

Fusão intersomática lombar transforaminal/posterior com o dispositivo de fusão intersomática expansível FlareHawk®: um estudo retrospectivo de revisão de gráficos

Este é um estudo clínico retrospectivo (revisão de prontuário) de pacientes que já foram submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal ou à cirurgia de fusão intersomática lombar posterior com a gaiola de fusão intersomática expansível FlareHawk em um ou dois níveis contíguos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos de pacientes que foram submetidos a um procedimento de Fusão Intercorporal Lombar Transforaminal (TLIF) ou Fusão Intercorporal Lombar Posterior (PLIF) com uma gaiola de fusão intersomática expansível FlareHawk para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo quando usado de acordo com o uso pretendido. A hipótese principal é que os participantes do estudo que receberam a(s) gaiola(s) expansível(is) FlareHawk por meio de um procedimento TLIF ou PLIF experimentaram fusão em 12 meses (+/- 3 meses) de acompanhamento, com melhorias nos resultados clínicos relacionados à dor e/ou incapacidade em comparação com os escores pré-operatórios. Além disso, supõe-se que os sujeitos não tenham experimentado nenhum evento adverso imprevisto relacionado ao dispositivo ou procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de pelo menos 100 pacientes de pelo menos três locais serão inscritos com base nos critérios de inclusão/exclusão. A revisão retrospectiva de prontuários incluirá a série consecutiva completa de pacientes que receberam cirurgia TLIF ou PLIF usando a gaiola de fusão intersomática expansível FlareHawk entre 1º de dezembro de 2017 e 31 de maio de 2018. Os indivíduos dessa série consecutiva serão incluídos no estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Todos os indivíduos terão sido diagnosticados com doença degenerativa do disco da coluna lombar que exigiu procedimento de fusão intersomática lombar em um ou dois níveis, de acordo com a opinião do cirurgião responsável. Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para fazer parte deste estudo, o sujeito deve:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade e maturidade esquelética no momento da cirurgia
  2. Tiveram evidências clínicas e radiológicas de doença degenerativa do disco na coluna lombar
  3. Foram tratados com cirurgia PLIF ou TLIF usando a(s) gaiola(s) intersomática(s) expansível(is) FlareHawk em 1 ou 2 níveis contíguos de L2 a S1
  4. Foram tratados usando a gaiola de fusão intersomática expansível FlareHawk, de acordo com a rotulagem aprovada, entre 1º de dezembro de 2017 e 31 de maio de 2018

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para serem incluídos no estudo:

  1. Ter um histórico de cirurgia de fusão no(s) nível(is) do estudo antes do tratamento com o(s) dispositivo(s) FlareHawk
  2. Tiveram espondilolistese incapaz de ser reduzida para grau 1 como parte do procedimento cirúrgico
  3. Ter feito cirurgia com o(s) dispositivo(s) FlareHawk em mais de 2 níveis
  4. Tiveram cirurgia com o(s) dispositivo(s) FlareHawk em níveis fora da faixa de L2 a S1
  5. Foram tratados com qualquer material de enxerto ósseo que não seja enxerto ósseo autógeno ou alogênico no(s) dispositivo(s) FlareHawk e espaço discal circundante
  6. Tem alguma contra-indicação listada na rotulagem aprovada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Artrodese Radiográfica
Prazo: 12 meses +/- 3 meses
Proporção de participantes com artrodese radiográfica aos 12 meses +/- 3 meses, conforme determinado por meio de imagens radiográficas simples com avaliação baseada no sistema de classificação de Bridwell-Lenke [Bridwell e Lenke et al, 1995].
12 meses +/- 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas desde a linha de base pré-operatória até o último acompanhamento disponível
Prazo: Desde o início até o último acompanhamento disponível, com acompanhamento médio de 4,6 ± 4,4 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)
Escala analógica visual para medir a intensidade da dor relacionada à dor na perna. A escala é ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
Desde o início até o último acompanhamento disponível, com acompanhamento médio de 4,6 ± 4,4 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor nas Costas desde a linha de base pré-operatória até o último acompanhamento disponível
Prazo: Desde o início até o último acompanhamento disponível, com acompanhamento médio de 4,4 ± 4,3 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)
Escala analógica visual para medir a intensidade da dor relacionada à dor nas costas. A escala é ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
Desde o início até o último acompanhamento disponível, com acompanhamento médio de 4,4 ± 4,3 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base até o último acompanhamento disponível
Prazo: Do início ao último acompanhamento disponível, com um acompanhamento médio de 4,4 ± 3,8 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)
ODI é usado para quantificar a incapacidade relacionada à dor lombar. A pontuação/índice final varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.
Do início ao último acompanhamento disponível, com um acompanhamento médio de 4,4 ± 3,8 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Integrity Implants Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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