Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd implantów Integrity FlareHawk® do fuzji lędźwiowej

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Integrity Implants Inc.

Przezotworowe/tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego za pomocą rozszerzanego urządzenia do zespolenia międzytrzonowego FlareHawk®: retrospektywne badanie przeglądu wykresów

Jest to retrospektywne badanie kliniczne (przegląd wykresów) pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację przezforamilnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego lub tylnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego z rozszerzalną klatką usztywniającą międzytrzonową FlareHawk na jednym lub dwóch przylegających poziomach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych pacjentów, którzy przeszli zabieg TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) lub tylnego lędźwiowego usztywnienia międzytrzonowego (PLIF) z rozszerzalną klatką(-ami) usztywniającą międzytrzonową FlareHawk, w celu oceny działania i bezpieczeństwa urządzenia gdy jest używany zgodnie z jego przeznaczeniem. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​badani, którzy otrzymali rozszerzalną klatkę (klatki) FlareHawk w procedurze TLIF lub PLIF, doświadczyli fuzji po 12 miesiącach (+/- 3 miesiące) obserwacji, z poprawą wyników klinicznych związanych z bólem i/lub niepełnosprawnością w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi. Ponadto zakłada się, że pacjenci nie doświadczyli żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie co najmniej 100 pacjentów z co najmniej trzech ośrodków zostanie włączonych na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Retrospektywny przegląd wykresów obejmie pełne kolejne serie pacjentów, którzy przeszli operację TLIF lub PLIF przy użyciu rozszerzalnej klatki usztywniającej międzytrzonowej FlareHawk w okresie od 1 grudnia 2017 r. do 31 maja 2018 r. Pacjenci z tej kolejnej serii zostaną włączeni do badania na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia. U wszystkich pacjentów zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego, która wymagała zabiegu zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach, zgodnie z opinią lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, podmiot musi:

  1. Mieć co najmniej 18 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji
  2. Miał kliniczne i radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego
  3. Byli leczeni chirurgicznie PLIF lub TLIF przy użyciu rozszerzalnej klatki międzytrzonowej FlareHawk na 1 lub 2 sąsiadujących poziomach od L2 do S1
  4. Byli leczeni przy użyciu rozszerzalnej klatki fuzyjnej międzytrzonowej FlareHawk, zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem, w okresie od 1 grudnia 2017 r. do 31 maja 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczających, aby mogli zostać włączeni do badania:

  1. mieć historię operacji fuzji na poziomie badania przed leczeniem urządzeniem (urządzeniami) FlareHawk
  2. Miał kręgozmyk, którego nie można było zredukować do stopnia 1 w ramach zabiegu chirurgicznego
  3. Miałeś operację z użyciem urządzenia (urządzeń) FlareHawk na więcej niż 2 poziomach
  4. Przeszedłeś operację z użyciem urządzenia (urządzeń) FlareHawk na poziomach poza zakresem L2 do S1
  5. Byli leczeni jakimkolwiek materiałem do przeszczepu kości innym niż autogenny lub allogeniczny przeszczep kości w urządzeniu(-ach) FlareHawk i otaczającej przestrzeni międzykręgowej
  6. Czy wszelkie przeciwwskazania są wymienione w zatwierdzonym etykiecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Artrodeza radiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 3 miesiące
Odsetek uczestników z artrodezą radiograficzną w wieku 12 miesięcy +/- 3 miesięcy, określony na podstawie zwykłych zdjęć radiologicznych z oceną opartą na systemie klasyfikacji Bridwell-Lenke [Bridwell i Lenke i in., 1995].
12 miesięcy +/- 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu nóg od przedoperacyjnej linii podstawowej do ostatniej dostępnej obserwacji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,6 ± 4,4 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
Wizualna skala analogowa do pomiaru natężenia bólu związanego z bólem nóg. Skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,6 ± 4,4 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu pleców od przedoperacyjnej linii podstawowej do ostatniej dostępnej obserwacji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,4 ± 4,3 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
Wizualna skala analogowa do pomiaru natężenia bólu związanego z bólem pleców. Skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,4 ± 4,3 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) od wartości początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,4 ± 3,8 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
ODI służy do ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,4 ± 3,8 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integrity Implants Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami