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Revisión retrospectiva de los implantes Integrity FlareHawk® para fusión lumbar

13 de abril de 2020 actualizado por: Integrity Implants Inc.

Fusión intersomática transforaminal/posterior lumbar con el dispositivo de fusión intersomática expandible FlareHawk®: un estudio retrospectivo de revisión de gráficos

Este es un estudio clínico retrospectivo (revisión de gráficos) de pacientes que se han sometido previamente a cirugía de fusión intersomática lumbar transforaminal o fusión intersomática lumbar posterior con la caja de fusión intersomática expandible FlareHawk en uno o dos niveles contiguos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos de los pacientes que se han sometido a un procedimiento de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) o fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) con una(s) caja(s) de fusión intersomática expandible FlareHawk para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo. cuando se utiliza de acuerdo con su uso previsto. La hipótesis principal es que los sujetos del estudio que recibieron la(s) jaula(s) expandible(s) FlareHawk a través de un procedimiento TLIF o PLIF experimentaron la fusión a los 12 meses (+/- 3 meses) de seguimiento, con mejoras en los resultados clínicos relacionados con el dolor y/o la discapacidad. en comparación con las puntuaciones preoperatorias. Además, se supone que los sujetos no experimentaron ningún evento adverso imprevisto relacionado con el dispositivo o el procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá un total de al menos 100 pacientes de al menos tres sitios según los criterios de inclusión/exclusión. La revisión retrospectiva de las historias clínicas incluirá la serie consecutiva completa de pacientes que recibieron cirugía TLIF o PLIF utilizando la caja de fusión intersomática expandible FlareHawk entre el 1 de diciembre de 2017 y el 31 de mayo de 2018. Los sujetos de esa serie consecutiva se incluirán en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Todos los sujetos habrán sido diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar que requirió un procedimiento de fusión intersomática lumbar en uno o dos niveles según la opinión del cirujano tratante. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser parte de este estudio, el sujeto debe:

  1. Haber tenido al menos 18 años de edad y tener un esqueleto maduro en el momento de la cirugía
  2. Haber tenido evidencia clínica y radiológica de enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar
  3. Haber sido tratado con cirugía PLIF o TLIF utilizando la(s) caja(s) intersomática(s) expandible(s) FlareHawk en 1 o 2 niveles contiguos desde L2 a S1
  4. Haber sido tratado con la caja de fusión intersomática expandible FlareHawk, de acuerdo con la etiqueta aprobada, entre el 1 de diciembre de 2017 y el 31 de mayo de 2018

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser incluidos en el estudio:

  1. Tener antecedentes de cirugía de fusión en los niveles del estudio antes del tratamiento con los dispositivos FlareHawk
  2. Ha tenido espondilolistesis que no se puede reducir a grado 1 como parte del procedimiento quirúrgico
  3. Haber tenido cirugía con los dispositivos FlareHawk en más de 2 niveles
  4. Haber tenido una cirugía con los dispositivos FlareHawk a niveles fuera del rango de L2 a S1
  5. Han sido tratados con cualquier material de injerto óseo que no sea injerto óseo autógeno o alogénico en los dispositivos FlareHawk y el espacio discal circundante.
  6. Tiene alguna contraindicación enumerada en el etiquetado aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Artrodesis radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 3 meses
Proporción de participantes con artrodesis radiográfica a los 12 meses +/- 3 meses según lo determinado usando imágenes radiográficas simples con evaluación basada en el sistema de clasificación de Bridwell-Lenke [Bridwell and Lenke et al, 1995].
12 meses +/- 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de pierna desde el inicio preoperatorio hasta el último seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,6 ± 4,4 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
Escala analógica visual para medir la intensidad del dolor relacionado con el dolor de piernas. La escala está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,6 ± 4,4 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda desde el inicio preoperatorio hasta el último seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,4 ± 4,3 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
Escala analógica visual para medir la intensidad del dolor relacionado con el dolor de espalda. La escala está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,4 ± 4,3 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta el último seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,4 ± 3,8 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
El ODI se utiliza para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama.
Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,4 ± 3,8 meses (rango: 0,5-20,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Integrity Implants Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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