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Retrospektive Überprüfung der Integritätsimplantate FlareHawk® für die lumbale Fusion

13. April 2020 aktualisiert von: Integrity Implants Inc.

Transforaminale/posteriore lumbale Zwischenkörperfusion mit dem erweiterbaren FlareHawk® Zwischenkörperfusionsgerät: Eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie

Dies ist eine retrospektive klinische Studie (Diagrammübersicht) an Patienten, die sich zuvor einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion oder einer posterioren lumbalen Zwischenkörperfusion mit dem erweiterbaren FlareHawk-Zwischenkörperfusionskäfig auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF) oder einer posterioren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF) mit einem erweiterbaren FlareHawk-Käfig für die Zwischenkörperfusion unterzogen haben, um die Leistung und Sicherheit des Geräts zu bewerten bei bestimmungsgemäßer Verwendung. Die primäre Hypothese ist, dass Studienteilnehmer, die den/die erweiterbaren FlareHawk-Cage(s) durch ein TLIF- oder PLIF-Verfahren erhielten, nach 12 Monaten (+/- 3 Monate) Nachbeobachtung eine Fusion erfuhren, mit Verbesserungen der klinischen Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und/oder Behinderung im Vergleich zu präoperativen Scores. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Probanden keine unvorhergesehenen geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse erlebt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien werden insgesamt mindestens 100 Patienten von mindestens drei Standorten aufgenommen. Die retrospektive Aktenüberprüfung umfasst die vollständige aufeinanderfolgende Serie von Patienten, die sich zwischen dem 1. Dezember 2017 und dem 31. Mai 2018 einer TLIF- oder PLIF-Operation unter Verwendung des erweiterbaren FlareHawk-Zwischenkörper-Fusionskäfigs unterzogen haben. Probanden aus dieser aufeinanderfolgenden Serie werden basierend auf den vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Bei allen Probanden wurde eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule diagnostiziert, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen ein lumbales interkorporelles Fusionsverfahren auf einer oder zwei Ebenen erforderte. Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss das Thema:

  1. Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif sein
  2. Klinische und radiologische Hinweise auf eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule hatten
  3. Wurden mit einer PLIF- oder TLIF-Operation unter Verwendung des/der erweiterbaren FlareHawk-Zwischenkörperkäfig(e) auf 1 oder 2 zusammenhängenden Ebenen von L2 bis S1 behandelt
  4. Wurden zwischen dem 1. Dezember 2017 und dem 31. Mai 2018 gemäß der zugelassenen Kennzeichnung mit dem erweiterbaren FlareHawk Cage für die interkorporelle Fusion behandelt

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Vor der Behandlung mit dem/den FlareHawk-Gerät(en) eine Vorgeschichte von Fusionsoperationen auf Studienebene(n) haben
  2. Hatten eine Spondylolisthese, die im Rahmen des chirurgischen Eingriffs nicht auf Grad 1 reduziert werden konnte
  3. mit dem/den FlareHawk-Gerät(en) auf mehr als 2 Ebenen operiert wurden
  4. Wurden mit dem/den FlareHawk-Gerät(en) bei Pegeln außerhalb des Bereichs von L2 bis S1 operiert
  5. mit einem anderen Knochentransplantationsmaterial als autogenem oder allogenem Knochentransplantat in dem/den FlareHawk-Gerät(en) und dem umgebenden Bandscheibenraum behandelt wurden
  6. Haben Sie Kontraindikationen, die in der zugelassenen Kennzeichnung aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenarthrodese
Zeitfenster: 12 Monate +/- 3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit röntgenologischer Arthrodese nach 12 Monaten +/- 3 Monate, bestimmt anhand von einfachen Röntgenbildern mit Bewertung basierend auf dem Bridwell-Lenke-Bewertungssystem [Bridwell und Lenke et al, 1995].
12 Monate +/- 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen von der präoperativen Baseline bis zur letzten verfügbaren Nachsorge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,6 ± 4,4 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
Visuelle Analogskala zur Messung der Schmerzintensität im Zusammenhang mit Beinschmerzen. Die Skala ist verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10).
Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,6 ± 4,4 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen von der präoperativen Baseline bis zur letzten verfügbaren Nachsorge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,4 ± 4,3 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
Visuelle Analogskala zur Messung der Schmerzintensität im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Die Skala ist verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10).
Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,4 ± 4,3 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) von der Baseline bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,4 ± 3,8 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
ODI wird verwendet, um Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen zu quantifizieren. Die endgültige Punktzahl/der Index reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit.
Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,4 ± 3,8 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integrity Implants Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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