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Revisione retrospettiva degli impianti Integrity FlareHawk® per fusione lombare

13 aprile 2020 aggiornato da: Integrity Implants Inc.

Fusione intersomatica lombare transforaminale/posteriore con il dispositivo di fusione intersomatica espandibile FlareHawk®: uno studio retrospettivo di revisione dei grafici

Questo è uno studio clinico retrospettivo (revisione della tabella) di pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica lombare transforaminale o di fusione intersomatica lombare posteriore con la gabbia di fusione intersomatica espandibile FlareHawk a uno o due livelli contigui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici di pazienti che sono stati sottoposti a una procedura di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) o di fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) con una o più gabbie di fusione intersomatica espandibili FlareHawk per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo quando utilizzato in conformità con l'uso previsto. L'ipotesi principale è che i soggetti dello studio che hanno ricevuto le gabbie espandibili FlareHawk attraverso una procedura TLIF o PLIF abbiano sperimentato la fusione entro 12 mesi (+/- 3 mesi) di follow-up, con miglioramenti nei risultati clinici correlati al dolore e/o alla disabilità rispetto ai punteggi preoperatori. Inoltre, si ipotizza che i soggetti non abbiano avuto eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo o alla procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà arruolato un totale di almeno 100 pazienti provenienti da almeno tre centri in base ai criteri di inclusione/esclusione. La revisione retrospettiva del grafico includerà l'intera serie consecutiva di pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico TLIF o PLIF utilizzando la gabbia di fusione intersomatica espandibile FlareHawk tra il 1° dicembre 2017 e il 31 maggio 2018. I soggetti di quella serie consecutiva saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. A tutti i soggetti sarà stata diagnosticata una malattia degenerativa del disco della colonna lombare che ha richiesto una procedura di fusione intersomatica lombare a uno o due livelli secondo l'opinione del chirurgo curante. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione saranno inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per far parte di questo studio, il soggetto deve:

  1. Avere almeno 18 anni di età e scheletricamente maturo al momento dell'intervento
  2. Hanno avuto evidenza clinica e radiologica di malattia degenerativa del disco della colonna lombare
  3. Sono stati trattati con chirurgia PLIF o TLIF utilizzando le gabbie intersomatiche espandibili FlareHawk a 1 o 2 livelli contigui da L2 a S1
  4. Sono stati trattati utilizzando la gabbia di fusione intersomatica espandibile FlareHawk, secondo l'etichettatura approvata, tra il 1° dicembre 2017 e il 31 maggio 2018

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere inclusi nello studio:

  1. Avere una storia di chirurgia di fusione a livello/i di studio prima del trattamento con il/i dispositivo/i FlareHawk
  2. Hanno avuto la spondilolistesi che non può essere ridotta al grado 1 come parte della procedura chirurgica
  3. Hanno subito un intervento chirurgico con i dispositivi FlareHawk a più di 2 livelli
  4. Hanno subito un intervento chirurgico con il/i dispositivo/i FlareHawk a livelli al di fuori dell'intervallo da L2 a S1
  5. Sono stati trattati con qualsiasi materiale di innesto osseo diverso dall'innesto osseo autogeno o allogenico nei dispositivi FlareHawk e nello spazio discale circostante
  6. Avere eventuali controindicazioni elencate nell'etichettatura approvata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artrodesi radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 3 mesi
Proporzione di partecipanti con artrodesi radiografica a 12 mesi +/- 3 mesi determinata utilizzando immagini radiografiche semplici con valutazione basata sul sistema di classificazione Bridwell-Lenke [Bridwell e Lenke et al, 1995].
12 mesi +/- 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alle gambe dal basale preoperatorio all'ultimo follow-up disponibile
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,6 ± 4,4 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
Scala analogica visiva per la misurazione dell'intensità del dolore correlata al dolore alle gambe. La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10).
Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,6 ± 4,4 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena dal basale preoperatorio all'ultimo follow-up disponibile
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,4 ± 4,3 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
Scala analogica visiva per misurare l'intensità del dolore correlato al mal di schiena. La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10).
Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,4 ± 4,3 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) dal basale all'ultimo follow-up disponibile
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,4 ± 3,8 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
L'ODI viene utilizzato per quantificare la disabilità correlata al dolore lombare. Il punteggio/indice finale va da 0 a 100. Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,4 ± 3,8 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integrity Implants Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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