Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv gennemgang af integritetsimplantater FlareHawk® til Lumbar Fusion

13. april 2020 opdateret af: Integrity Implants Inc.

Transforaminal/Posterior Lumbal Interbody Fusion med FlareHawk® Expandable Interbody Fusion Device: Et retrospektivt diagramgennemgangsstudie

Dette er et retrospektivt klinisk studie (diagramgennemgang) af patienter, som tidligere har gennemgået Transforaminal Lumbal Interbody Fusion eller Posterior Lumbal Interbody Fusion-kirurgi med FlareHawk udvidelige interbody-fusionsbur på et eller to sammenhængende niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af patienter, der har gennemgået en Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) eller Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) procedure med et FlareHawk udvideligt interbody fusionsbur for at vurdere enhedens ydeevne og sikkerhed når det bruges i overensstemmelse med dets tilsigtede brug. Den primære hypotese er, at forsøgspersoner, der modtog det/de FlareHawk udvidelige bur(er) gennem en TLIF- eller PLIF-procedure, oplevede fusion efter 12 måneders (+/- 3 mdr.) opfølgning med forbedringer i kliniske resultater relateret til smerte og/eller handicap. sammenlignet med præoperative resultater. Endvidere antages det, at forsøgspersonerne ikke har oplevet nogen uforudsete anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt mindst 100 patienter fra mindst tre steder vil blive tilmeldt baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Den retrospektive diagramgennemgang vil omfatte hele den fortløbende serie af patienter, der modtog TLIF- eller PLIF-kirurgi ved brug af FlareHawk-udvidbare interbody-fusionsbur mellem 1. december 2017 og 31. maj 2018. Emner fra den på hinanden følgende serie vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Alle forsøgspersoner vil være blevet diagnosticeret med degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen, der krævede lumbal interbody-fusionsprocedure på et eller to niveauer i henhold til den behandlende kirurgs udtalelse. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være en del af denne undersøgelse skal faget:

  1. Har været mindst 18 år gammel og skeletmoden på operationstidspunktet
  2. Har haft kliniske og radiologiske tegn på degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen
  3. Er blevet behandlet med PLIF- eller TLIF-kirurgi ved brug af FlareHawk udvidelige interbody-bure ved 1 eller 2 sammenhængende niveauer fra L2 til S1
  4. Er blevet behandlet med FlareHawk udvidelige interbody-fusionsbur i henhold til den godkendte mærkning mellem 1. december 2017 og 31. maj 2018

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Har en historie med fusionskirurgi på undersøgelsesniveau(er) før behandling med FlareHawk-enhed(erne)
  2. Har haft spondylolistese, der ikke kunne reduceres til grad 1 som en del af det kirurgiske indgreb
  3. Har været opereret med FlareHawk-enhed(erne) på mere end 2 niveauer
  4. Har været opereret med FlareHawk-enhed(erne) ved niveauer uden for området L2 til S1
  5. Er blevet behandlet med andet knogletransplantationsmateriale end autogent eller allogent knogletransplantat i FlareHawk-enhederne og det omgivende diskrum
  6. Har eventuelle kontraindikationer anført i den godkendte mærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk artrodese
Tidsramme: 12 måneder +/- 3 måneder
Andel af deltagere med radiografisk arthrodese efter 12 måneder +/- 3 måneder som bestemt ved hjælp af almindelige røntgenbilleder med vurdering baseret på Bridwell-Lenke karaktersystemet [Bridwell og Lenke et al, 1995].
12 måneder +/- 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter fra præoperativ baseline til sidst tilgængelige opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,6 ± 4,4 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
Visuel analog skala til måling af smerteintensitet relateret til bensmerter. Skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,6 ± 4,4 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for rygsmerter fra præoperativ baseline til sidst tilgængelige opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,4 ± 4,3 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
Visuel analog skala til måling af smerteintensitet relateret til rygsmerter. Skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,4 ± 4,3 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til sidst tilgængelige opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,4 ± 3,8 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
ODI bruges til at kvantificere handicap relateret til lændesmerter. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,4 ± 3,8 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integrity Implants Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger