Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink inspiračních svalů u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku

1. září 2026 aktualizováno: Gamze YALCINKAYA, Dokuz Eylul University
Cílem této studie je prozkoumat účinky dodatečného funkčního tréninku inspiračních svalů u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti účastnící se studie budou rozděleni do dvou paralelních skupin. Pacienti ve studijní skupině budou instruovat k provádění jak funkčního tréninku inspiračních svalů, tak konvenční léčby bolesti krku, pacienti v kontrolní skupině budou instruovat k provádění pouze konvenční léčby. Závažnost bolesti, invalidity, strachu z pohybu a úrovně deprese budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice, indexu postižení krku, Tampa stupnice kineziofobie a inventáře Beckovy deprese. Postoje krku (kraniovertebrální úhel) budou hodnoceny fotogrammetrickou metodou. Vytrvalost hlubokých cervikálních flexorů bude měřena pomocí Stabilizer Pressure Biofeedback Unit s testem kranio-cervikální flexe. Práh bolesti bude měřen algometrem ze středního bodu horního trapézu. Cervikální propriocepce budou hodnoceny metodou laserového ukazovátka v pravém a levém směru rotace. Navíc bude měřena tloušťka bránice pomocí dvourozměrné ultrasonografie. Hodnocení byla opakována před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
    • Inciraltı
      • Izmir, Inciraltı, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University, Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre NDI nad 15
  • Umět přizpůsobit cvičební příkazy
  • Bolest v krku po dobu nejméně šesti měsíců
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Operace páteře v anamnéze Traumatická poranění děložního čípku Akutní nebo chronická muskuloskeletální bolest jiná než bolest šíje Závažná komorbidita (neurologická, neuromuskulární, kardiologická, psychiatrická) Nádorové stavy Obezita (Body Mass Index-BMI> 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční a funkční skupina pro trénink inspiračních svalů
Konvenční program a funkční inspirační svalový trénink budou prováděny tři sezení týdně během šesti týdnů. Obsah programu bude stejný jako u konvenční skupiny. Dodatečný funkční trénink nádechových svalů bude zahájen s 50 % hodnoty maximálního nádechového tlaku v konkrétním přístroji a každý týden se bude postupovat o 5 % podle tolerance.
Jiný: Konvenční a funkční skupina pro trénink inspiračních svalů
funkční inspirační svalový trénink je cvičební program, který procvičuje postupný trénink bránice.
Aktivní komparátor: Program konvenční fyzioterapie
Konvenční program bude během šesti týdnů probíhat třikrát týdně. Ve směru laterální flexe a rotace budou aplikovány techniky cervikální mobilizace (glidings-grade 2) cyriaxu. Provádět se budou protahovací cvičení, cvičení kraniovertebrální flexe a posilování skapulotorakálního svalu.
Jiný: Program konvenční fyzioterapie
konvenční fyzioterapie je léčebný program sestávající z modalit založených na důkazech, jako je mobilizace a specifická cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti bolesti
Časové okno: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Intenzita klidové bolesti pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. (vodorovná čára 10 cm). Ve špičkách vizuální analogové stupnice jsou dvě kotvy a zatímco nula představovala „žádnou bolest“, deset označovalo „nadměrnou bolest“. Délka od nuly k označenému bodu byla zaznamenána v cm.
změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změny v postižení
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Míra invalidity pacientů bude hodnocena podle indexu postižení krku. Dotazník má deset oddílů; intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace. Každá položka je hodnocena mezi nulou (žádné postižení) a pěti (celkové postižení). Maximální skóre je tedy 50. Vyšší skóre znamená větší postižení.
změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Změny ve strachu z pohybu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Strach pacientů z pohybu posoudí Tampa Kinesiophobia Scale. Škála má 17 výroků o bolesti a pacientka si pro každou otázku vybrala svůj souhlas pomocí 4bodové škály. Maximální skóre je 68. Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Změny v depresi
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Úrovně deprese pacientů budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory. složil 21 otázek. Maximální celkové skóre je 63. Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň deprese
změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kraniovertebrální úhel
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
K hodnocení kraniovertebrálního úhlu bude použita fotogrammetrická metoda.
změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Práh bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Práh bolesti bude měřen přístrojem Algometer.
změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Cervikální propriocepce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Cervikální propriocepce bude hodnocena metodou laserového ukazovátka.
změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Výdrž kranio-cervikální flexe
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Vytrvalost kranio-cervikální flexe (aktivační skóre) bude měřena jednotkou biofeedback tlakového stabilizátoru.
změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Tloušťka bránice
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Tloušťka bránice bude měřena dvourozměrnou ultasonografií
změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Síla dýchacích svalů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech
Síla dýchacích svalů (maximální nádechový a výdechový tlak v ústech) bude měřena přístrojem Micro RPM
změna od výchozí hodnoty v invaliditě po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3758-GOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení