Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den inspirerende muskeltræning hos patienter med ikke-specifikke kroniske nakkesmerter

1. september 2026 opdateret af: Gamze YALCINKAYA, Dokuz Eylul University
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekterne af yderligere funktionel inspiratorisk muskeltræning hos personer med uspecifikke kroniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive delt i to parallelle grupper. Patienterne i studiegruppen vil instruere i at udføre både funktionel inspiratorisk muskeltræning og konventionelle behandlinger for nakkesmerter, patienterne i kontrolgruppen vil instruere i at udføre kun konventionelle behandlinger. Sværhedsgraden af ​​smerten, handicap, frygt for bevægelse og depression vil blive vurderet ved visuel analog skala, nakke handicap indeks, Tampa Scale of kinesiophobia og Beck depression inventar. Halsstillinger (kraniovertebral vinkel) vil blive evalueret ved hjælp af fotogrammetrisk metode. Udholdenhed af dybe cervikale bøjemuskler vil blive målt ved hjælp af Stabilizer Pressure Biofeedback Unit med kranio-cervikal fleksionstest. Smertetærskel vil blive målt med algometer fra midtpunktet af øvre trapezius. Cervikal proprioception vil blive evalueret ved hjælp af laserpointermetode i højre og venstre rotationsretning. Derudover vil diafragmatykkelse blive målt ved todimensionel ultralyd. Vurderinger blev gentaget før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
    • Inciraltı
      • Izmir, Inciraltı, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University, Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NDI-score over 15
  • Kunne tilpasse træningskommandoer
  • Nakkesmerter i mindst seks måneder
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med rygmarvskirurgi Traumatiske cervikale skader Akutte eller kroniske muskuloskeletale smerter bortset fra nakkesmerter Alvorlige komorbiditeter (neurologiske, neuromuskulære, kardiologiske, psykiatriske) Tumortilstande Fedme (Body Mass Index-BMI> 40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel plus funktionel inspirerende muskeltræningsgruppe
Konventionelt program plus funktionel inspiratorisk muskeltræning vil blive udført tre sessioner om ugen i løbet af de seks uger. Indholdet af programmet vil være det samme som for den konventionelle gruppe. Yderligere funktionel inspiratorisk muskeltræning vil blive påbegyndt med 50 % af den maksimale inspiratoriske trykværdi i en specifik enhed, og den vil blive øget 5 % hver uge i henhold til tolerancen.
Andet: Konventionel plus funktionel inspirerende muskeltræningsgruppe
funktionel inspiratorisk muskeltræning er et træningsprogram, der praktiserer gradvis træning af mellemgulvsmusklen.
Aktiv komparator: Konventionelt fysioterapi program
Konventionelt program vil blive gennemført tre sessioner om ugen i løbet af de seks uger. Cervikal mobiliseringsteknikker (gliding-grad 2) af cyriax vil blive anvendt i retning af lateral fleksion og rotation. Der vil blive udført strækøvelser, craniovertebral fleksionsøvelse og scapulothoracale styrkende øvelser.
Andet: Konventionelt fysioterapi program
konventionel fysioterapi er et behandlingsprogram bestående af evidensbaserede modaliteter som mobilisering og specifikke øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad efter 6 uger
Patienternes hvilesmerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale. (en 10 cm vandret linje). Der er to ankre i spidserne af den visuelle analoge skala, og mens nullet repræsenterede "ingen smerte", indikerede ti "overdreven smerte". Længden fra nulpunktet til det markerede punkt blev registreret i cm.
ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad efter 6 uger
Ændringer i handicap
Tidsramme: ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Patienternes invaliditetsniveauer vil blive vurderet ved nakke-invaliditetsindeks. Spørgeskemaet har ti sektioner; smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Hvert element scores mellem nul (ingen handicap) og fem (totalt handicap). Den maksimale score er derfor 50. Højere score indikerer at have mere handicap.
ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Ændringer i frygt for bevægelse
Tidsramme: ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Patienters frygt for bevægelse vil blive vurderet af Tampa Kinesiophobia Scale. Skalaen har 17 smerteudsagn, og patienten valgte sin aftale for hvert spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala. Den maksimale score er 68. Højere score indikerer at have mere frygt for bevægelse.
ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Ændringer i depression
Tidsramme: ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Patienternes depressionsniveauer vil blive vurderet af Beck Depression Inventory. sammensat 21 spørgsmål. Den maksimale samlede score er 63. Højere score viser et højere niveau af depression
ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Fotogrammetrisk metode vil blive brugt til at evaluere craniovertebral vinkel.
ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Smertetærskel
Tidsramme: ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Smertetærskel vil blive målt med Algometer-enhed.
ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Cervikal Proprioception
Tidsramme: ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Cervikal Proprioception vil blive evalueret ved hjælp af laser pointer metode.
ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Kranio-cervikal fleksionsudholdenhed
Tidsramme: ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Kranio-cervikal fleksionsudholdenhed (aktiveringsscore) vil blive målt af stabilisatortryk biofeedback-enhed.
ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Diafragma tykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Diafragmatykkelse vil blive målt ved todimensionel ultrasonografi
ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger
Respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk mundtryk) vil blive målt med Micro RPM-enhed
ændring fra baseline i invaliditet ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3758-GOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger