Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi

1 września 2026 zaktualizowane przez: Gamze YALCINKAYA, Dokuz Eylul University
Celem niniejszego badania jest zbadanie efektów dodatkowego funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na dwie równoległe grupy. Pacjenci z grupy badanej zostaną poinstruowani, aby wykonać zarówno funkcjonalny trening mięśni wdechowych, jak i konwencjonalne metody leczenia bólu szyi, pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby wykonać tylko konwencjonalne metody leczenia. Nasilenie bólu, niepełnosprawność, lęk przed ruchem i poziom depresji zostaną ocenione odpowiednio za pomocą wizualnej skali analogowej, wskaźnika niepełnosprawności szyi, skali kinezjofobii Tampa i inwentarza depresji Becka. Postawy szyi (kąt czaszkowo-kręgowy) będą oceniane metodą fotogrametryczną. Wytrzymałość mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego będzie mierzona za pomocą urządzenia Stabilizer Pressure Biofeedback Unit z testem zgięcia czaszkowo-szyjnego. Próg bólu będzie mierzony algometrem od środkowego punktu górnego trapezu. Propriocepcja odcinka szyjnego zostanie oceniona metodą wskaźnika laserowego w prawym i lewym kierunku rotacji. Ponadto grubość przepony zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii dwuwymiarowej. Oceny powtórzono przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
    • Inciraltı
      • Izmir, Inciraltı, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University, Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik NDI powyżej 15
  • Być w stanie dostosować polecenia ćwiczeń
  • Ból szyi przez co najmniej sześć miesięcy
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Historia operacji kręgosłupa Urazy szyjki macicy Ostry lub przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy inny niż ból szyi Poważne choroby współistniejące (neurologiczne, nerwowo-mięśniowe, kardiologiczne, psychiatryczne) Choroby nowotworowe Otyłość (BMI > 40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalnego i funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych
Konwencjonalny program plus funkcjonalny trening mięśni wdechowych będą realizowane trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni. Treść programu będzie taka sama jak dla grupy konwencjonalnej. Dodatkowy trening czynnościowy mięśni wdechowych będzie rozpoczynany od 50% wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego w danym aparacie i będzie co tydzień zwiększany o 5% zgodnie z tolerancją.
Inny: Grupa konwencjonalnego i funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych
funkcjonalny trening mięśni wdechowych to program ćwiczeń, który polega na stopniowym treningu mięśnia przepony.
Aktywny komparator: Konwencjonalny program fizjoterapii
Konwencjonalny program będzie realizowany trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni. Zastosowane zostaną techniki mobilizacji odcinka szyjnego (ślizgi – stopień 2) cyriaxa w kierunku zgięcia bocznego i rotacji. Wykonane zostaną ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia zgięcia czaszkowo-kręgowego oraz ćwiczenia wzmacniające łopatkę i klatkę piersiową.
Inny: Konwencjonalny program fizjoterapii
konwencjonalna fizjoterapia to program leczenia składający się z metod opartych na dowodach, takich jak mobilizacja i określone ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu bólu
Ramy czasowe: zmiana nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Intensywność bólu spoczynkowego pacjentów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. (linia pozioma o długości 10 cm). Na końcach wizualnej skali analogowej znajdują się dwie kotwice i podczas gdy zero oznaczało „brak bólu”, dziesięć wskazywało na „nadmierny ból”. Długość od zera do zaznaczonego punktu zapisywano w cm.
zmiana nasilenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Zmiany w niepełnosprawności
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Stopień niepełnosprawności pacjentów zostanie oceniony na podstawie wskaźnika niepełnosprawności szyi. Kwestionariusz składa się z dziesięciu sekcji; intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, spanie i rekreacja. Każda pozycja jest punktowana od zera (brak niepełnosprawności) do pięciu (całkowita niepełnosprawność). Maksymalny wynik to zatem 50. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Zmiany w strachu przed ruchem
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Strach pacjentów przed ruchem zostanie oceniony za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa. Skala zawiera 17 stwierdzeń dotyczących bólu, a pacjentka zaznaczała swoją zgodę na każde pytanie za pomocą 4-stopniowej skali. Maksymalny wynik to 68. Wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed ruchem.
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Poziomy depresji u pacjentów zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka. ułożył 21 pytań. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt czaszkowo-kręgowy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Do oceny kąta czaszkowo-kręgowego wykorzystana zostanie metoda fotogrametryczna.
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Próg bólu
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Próg bólu będzie mierzony za pomocą algometru.
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Propriocepcja szyjki macicy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Propriocepcja szyjki macicy zostanie oceniona metodą wskaźnika laserowego.
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Wytrzymałość zgięcia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Wytrzymałość zgięcia czaszkowo-szyjnego (wynik aktywacji) będzie mierzona za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego stabilizatora.
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Grubość membrany
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Grubość przepony zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii dwuwymiarowej
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach
Siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe w ustach) zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Micro RPM
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niesprawności po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3758-GOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami