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Das inspiratorische Muskeltraining bei Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen

1. September 2026 aktualisiert von: Gamze YALCINKAYA, Dokuz Eylul University
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines zusätzlichen funktionellen Inspirationsmuskeltrainings bei Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Die Patienten in der Studiengruppe werden angewiesen, sowohl funktionelles Training der Inspirationsmuskulatur als auch konventionelle Behandlungen gegen Nackenschmerzen durchzuführen. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, nur konventionelle Behandlungen durchzuführen. Die Schwere der Schmerzen, die Behinderung, die Bewegungsangst und die Depression werden anhand der visuellen Analogskala, des Nackenbehinderungsindex, der Tampa-Skala für Kinesiophobie bzw. des Beck-Depressionsinventars beurteilt. Die Nackenhaltung (kraniovertebraler Winkel) wird durch eine photogrammetrische Methode bewertet. Die Ausdauer der tiefen Halsbeugemuskeln wird mit der Stabilizer Pressure Biofeedback-Einheit mit kranio-zervikalem Flexionstest gemessen. Die Schmerzschwelle wird mit einem Algometer vom Mittelpunkt des oberen Trapezius aus gemessen. Zervikale Propriozeptionen werden mit der Laserpointer-Methode in der rechten und linken Rotationsrichtung bewertet. Darüber hinaus wird die Dicke des Zwerchfells mittels zweidimensionaler Ultraschalluntersuchung gemessen. Die Bewertungen wurden vor und nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
    • Inciraltı
      • Izmir, Inciraltı, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University, Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NDI-Wert über 15
  • Übungsbefehle anpassen können
  • Nackenschmerzen seit mindestens sechs Monaten
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie Traumatische Verletzungen der Halswirbelsäule Akute oder chronische Schmerzen des Bewegungsapparates außer Nackenschmerzen Schwerwiegende Komorbiditäten (neurologische, neuromuskuläre, kardiologische, psychiatrische) Tumorerkrankungen Fettleibigkeit (Body-Mass-Index-BMI > 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelle plus funktionelle inspiratorische Muskeltrainingsgruppe
Das konventionelle Programm plus funktionelles Training der Inspirationsmuskulatur wird während der sechs Wochen drei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Der Inhalt des Programms wird derselbe sein wie für die herkömmliche Gruppe. Zusätzliches funktionelles Training der Inspirationsmuskulatur wird mit 50 % des maximalen Inspirationsdruckwerts in einem bestimmten Gerät begonnen und je nach Toleranz jede Woche um 5 % gesteigert.
Sonstiges: Konventionelle plus funktionelle inspiratorische Muskeltrainingsgruppe
Beim funktionellen Inspirationsmuskeltraining handelt es sich um ein Übungsprogramm, bei dem der Zwerchfellmuskel schrittweise trainiert wird.
Aktiver Komparator: Konventionelles Physiotherapieprogramm
Das herkömmliche Programm wird während der sechs Wochen drei Sitzungen pro Woche durchführen. Zervikale Mobilisierungstechniken (Gleitbewegungen Grad 2) des Cyriax werden in Richtung der seitlichen Flexion und Rotation angewendet. Es werden Dehnübungen, kraniovertebrale Flexionsübungen und Übungen zur Kräftigung des Schulterblatts durchgeführt.
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapieprogramm
Konventionelle Physiotherapie ist ein Behandlungsprogramm, das aus evidenzbasierten Modalitäten wie Mobilisierung und spezifischen Übungen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Ruheschmerzintensität der Patienten wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt. (eine horizontale Linie von 10 cm). An den Spitzen der visuellen Analogskala befinden sich zwei Anker, und während die Null „kein Schmerz“ darstellt, zeigt die Zehn „übermäßiger Schmerz“ an. Die Länge vom Nullpunkt bis zum markierten Punkt wurde in cm aufgezeichnet.
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderungen in der Behinderung
Zeitfenster: Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der Grad der Behinderung der Patienten wird anhand des Nackenbehinderungsindex beurteilt. Der Fragebogen besteht aus zehn Abschnitten; Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Jeder Punkt wird mit einer Wertung zwischen null (keine Behinderung) und fünf (vollständige Behinderung) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderungen in der Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Angst der Patienten vor Bewegung wird anhand der Tampa Kinesiophobia Scale bewertet. Die Skala umfasst 17 Schmerzaussagen, und die Patientin wählte ihre Zustimmung zu jeder Frage anhand einer 4-Punkte-Skala. Die maximale Punktzahl beträgt 68. Ein höherer Wert bedeutet, dass man mehr Angst vor Bewegung hat.
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der Grad der Depression der Patienten wird anhand des Beck Depression Inventory ermittelt. hat 21 Fragen verfasst. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Depression hin
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Craniovertebraler Winkel
Zeitfenster: Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zur Beurteilung des kraniovertebralen Winkels wird eine photogrammetrische Methode verwendet.
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Schmerzschwelle wird mit einem Algometer-Gerät gemessen.
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zervikale Propriozeption
Zeitfenster: Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die zervikale Propriozeption wird mit der Laserpointer-Methode bewertet.
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Cranio-zervikale Flexionsausdauer
Zeitfenster: Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die kraniozervikale Flexionsausdauer (Aktivierungspunktzahl) wird mit der Stabilisatordruck-Biofeedback-Einheit gemessen.
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Membrandicke
Zeitfenster: Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Dicke des Zwerchfells wird durch zweidimensionale Ultraschalluntersuchung gemessen
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Stärke der Atemmuskulatur (maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Munddruck) wird mit einem Micro-RPM-Gerät gemessen
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3758-GOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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