Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth)

30. března 2025 aktualizováno: Westlake University
The Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) je prospektivní kohortová studie mezi ženami s hyperglykémií během těhotenství a jejich potomky žijícími v Hangzhou v Číně. Primárním cílem této kohorty je charakterizovat kontinuální odezvu krevní glukózy na dietní příjem a fyzickou aktivitu u těhotných žen s hyperglykémií po dobu 2 týdnů a usnadnit vývoj personalizovaných doporučení ohledně výživy/životního stylu u těchto pacientek. Dalším cílem WeBirth je prozkoumat souvislost dietní a fyzické aktivity spolu s nepřetržitou změnou glukózy během těhotenství na nepříznivých porodních výsledcích včetně předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti a porodu malého pro gestační věk. Sekundárním cílem je prozkoumat prospektivní souvislosti diety, fyzické aktivity a kontinuální změny glukózy v průběhu 2 týdnů u pacientů s dlouhodobým metabolickým zdravím žen a jejich potomků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Číně byl v posledním desetiletí pozorován alarmující nárůst prevalence gestačního diabetes mellitus (GDM)/diabetu v těhotenství (DIP). GDM a DIP jsou znepokojivé, protože jsou spojeny s několika zdravotními poruchami matky a plodu. Změny životního stylu, jako je úprava stravy a fyzické aktivity, jsou klíčové pro prevenci a léčbu GDM/DIP. Vztahy mezi příjmem potravy a fyzickou aktivitou a zdravotními výsledky u žen s GDM/DIP a jejich dětí však zůstávají nejasné kvůli subjektivním měřením stravy a fyzické aktivity. V poslední době vývoj objektivního měření, jako je identifikace obrazu potravin a nositelné sledovače aktivity, dává příležitost získat přesnější vhled do těchto asociací. Kromě toho při stejné expozici jídla a fyzické aktivitě mohou mít ženy GDM/DIP různé odpovědi na glykémii, ale povaha variací je v současné době špatně charakterizována. Současný design WeBirth proto zahrnuje tři jedinečné komponenty, 1) objektivní měření fyzické aktivity během těhotenství pomocí akcelerometru; 2) měření dietního příjmu pomocí fotografií FFQ a potravin; 3) měření hladiny glukózy v krvi během 2 týdnů pomocí kontinuálních monitorů glukózy se standardizovaným testovacím jídlem během 2 týdnů. Poté budeme tyto účastnice sledovat během tohoto těhotenství a po něm a také sledovat jejich potomky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2001

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacientky, u kterých je diagnostikována GDM nebo DIP ve 24.–32. týdnu těhotenství, budou přijaty do ženské nemocnice v Hangzhou v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy s GDM nebo DIP ve 24.–28. týdnu těhotenství
  • Ženy zamýšlely porodit v ženské nemocnici Hangzhou
  • Ženy zamýšlely zůstat v Hangzhou se svým dítětem ≥ 4 roky

Kritéria vyloučení:

● Ženy s rakovinou a jinými vážnými zdravotními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardizovaná snídaně
Vejce (50 g), celozrnný chléb (35 g), celer (30 g) a sušený fazolový tvaroh (10 g)
Jiný: Standardizovaná snídaně
Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná snídaně ráno v den, kdy nosí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Jiný: Standardizovaná svačina
Rajčata (50 g) a odstředěné mléko (200 g)
Jiný: Standardizovaná svačina
Účastníkům bude poskytnuto standardizované občerstvení 2 hodiny po standardizované snídani.
Jiný: Standardizovaný oběd
Rýže (40 g), oves (40 g), krevety (70 g), salát (80 g), libové vepřové maso (30 g), mrkev (10 g), máčená auricularia auricula (20 g), brokolice (80 g), okurka (10 g), vejce z rajčat polévka (200 g), sůl (3 g) a olej (8 g)
Jiný: Standardizovaný oběd
Účastníkům bude poskytnut standardizovaný oběd 2 hodiny po standardní svačině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální změna glukózy v krvi po dobu 2 týdnů
Časové okno: Dva týdny po zápisu
Hladiny glukózy se hodnotí kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 2 týdnů.
Dva týdny po zápisu
Nepříznivé výsledky porodu
Časové okno: 9-12 týdnů po zápisu
Počet účastníků s nepříznivými porodními výsledky, jako je předčasný porod, makrosomie a neonatální hypoglykémie.
9-12 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk matek
Časové okno: 6 měsíců a 3 roky po porodu
Tělesný tuk je u matek hodnocen zařízením dvouemisní rentgenové absorpciometrie (DXA).
6 měsíců a 3 roky po porodu
Změny hmotnosti dětí v raném dětství
Časové okno: při dodání, stáří 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 6 let
Hmotnost v kilogramech
při dodání, stáří 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 6 let
Počet účastníků, u kterých se vyvinul diabetes 2. typu
Časové okno: 6 let a 10 let po dodání
Riziko rozvoje diabetu 2. typu po porodu žen s gestačním diabetem.
6 let a 10 let po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Westlake University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190701ZJS0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení