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Westlake Precision Geburtskohorte (WeBirth)

30. März 2025 aktualisiert von: Westlake University
Die Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) ist eine prospektive Kohortenstudie bei Frauen mit Hyperglykämie während der Schwangerschaft und ihren Nachkommen, die in Hangzhou, China, leben. Das Hauptziel dieser Kohorte besteht darin, die kontinuierliche Reaktion des Blutzuckerspiegels auf Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität bei schwangeren Frauen mit Hyperglykämie über 2 Wochen zu charakterisieren und die Entwicklung personalisierter Ernährungs-/Lebensstilempfehlungen für diese Patientinnen zu erleichtern. Ein weiteres Ziel von WeBirth ist die Untersuchung des Zusammenhangs von Ernährung und körperlicher Aktivität zusammen mit einer kontinuierlichen Glukoseveränderung während der Schwangerschaft auf die ungünstigen Geburtsergebnisse, einschließlich Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht und Geburt in einem für das Gestationsalter kleinen Alter. Das sekundäre Ziel ist es, die prospektiven Zusammenhänge von Ernährung, körperlicher Aktivität und kontinuierlicher Glukoseänderung über 2 Wochen bei den Patientinnen mit der langfristigen metabolischen Gesundheit der Frauen und ihrer Nachkommen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In China wurde in den letzten zehn Jahren ein alarmierender Anstieg der Prävalenz von Patientinnen mit Gestationsdiabetes (GDM)/Diabetes in der Schwangerschaft (DIP) beobachtet. GDM und DIP sind besorgniserregend, da sie mit mehreren mütterlichen und fötalen Erkrankungen assoziiert sind. Änderungen des Lebensstils wie Ernährung und körperliche Aktivität sind der Schlüssel zur Prävention und Behandlung von GDM/DIP. Die Zusammenhänge zwischen Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität und Gesundheitsergebnissen für GDM/DIP-Frauen und ihre Kinder bleiben jedoch aufgrund subjektiver Messungen von Ernährung und körperlicher Aktivität unklar. In jüngster Zeit bietet die Entwicklung objektiver Messungen wie der Lebensmittelbildidentifikation und tragbarer Aktivitätstracker die Möglichkeit, genauere Einblicke in diese Zusammenhänge zu gewinnen. Darüber hinaus können GDM/DIP-Frauen bei gleicher Ernährung und körperlicher Aktivität unterschiedliche Blutzuckerreaktionen haben, aber die Art der Variation ist derzeit nur unzureichend charakterisiert. Daher enthält das vorliegende WeBirth-Design drei einzigartige Komponenten: 1) objektive Messung der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft mit einem Beschleunigungsmesser; 2) Messung der Nahrungsaufnahme unter Verwendung von FFQ und Lebensmittelfotos; 3) Messung des Blutzuckerspiegels über 2 Wochen mit kontinuierlichen Glukosemessgeräten, mit einer standardisierten Testmahlzeit während der 2 Wochen. Wir werden diese Teilnehmerinnen dann während und nach dieser Schwangerschaft und auch ihre Nachkommen weiterverfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2001

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche GDM oder DIP diagnostiziert wird, werden im Hangzhou Women's Hospital, China, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen mit GDM oder DIP in der 24.–28. Schwangerschaftswoche
  • Frauen, die im Hangzhou Women's Hospital entbinden wollten
  • Frauen, die beabsichtigten, mit ihrem Kind ≥4 Jahre in Hangzhou zu bleiben

Ausschlusskriterien:

● Frauen mit Krebs und anderen schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardisiertes Frühstück
Ei (50 g), Vollkornbrot (35 g), Sellerie (30 g) und getrockneter Tofu (10 g)
Sonstiges: Standardisiertes Frühstück
Die Teilnehmer erhalten an einem Morgen der Tage, an denen sie ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (CGM) tragen, ein standardisiertes Frühstück.
Sonstiges: Standardisierter Imbiss
Tomaten (50 g) und Magermilch (200 g)
Sonstiges: Standardisierter Imbiss
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach dem standardisierten Frühstück einen standardisierten Snack.
Sonstiges: Standardisiertes Mittagessen
Reis (40 g), Hafer (40 g), Garnelen (70 g), Salat (80 g), mageres Schweinefleisch (30 g), Karotte (10 g), eingeweichte Auricularia auricula (20 g), Brokkoli (80 g), Gurke (10 g), Tomatenei Tropfensuppe (200 g), Salz (3 g) und Öl (8 g)
Sonstiges: Standardisiertes Mittagessen
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach dem standardisierten Snack ein standardisiertes Mittagessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Blutzuckerveränderung über 2 Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Anmeldung
Die Glukosespiegel werden durch kontinuierliches Glukosemonitoring über 2 Wochen bestimmt.
Zwei Wochen nach Anmeldung
Ungünstige Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 9-12 Wochen nach Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Geburtsergebnissen wie Frühgeburt, Makrosomie und neonataler Hypoglykämie.
9-12 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett der mütterlichen Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate und 3 Jahre nach Lieferung
Das Körperfett wird durch die Ausrüstung der Dual-Emissions-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) für die Mütter bestimmt.
6 Monate und 3 Jahre nach Lieferung
Gewichtsveränderungen der Kinder in der frühen Kindheit
Zeitfenster: bei der Geburt im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 6 Jahren
Gewicht in Kilogramm
bei der Geburt im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die Typ-2-Diabetes entwickeln
Zeitfenster: 6 Jahre und 10 Jahre nach Lieferung
Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes nach der Geburt der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes.
6 Jahre und 10 Jahre nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Westlake University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190701ZJS0007

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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