Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth)

30 марта 2025 г. обновлено: Westlake University
Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) — это проспективное когортное исследование женщин с гипергликемией во время беременности и их детей, проживающих в Ханчжоу, Китай. Основная цель этой когорты — охарактеризовать постоянную реакцию уровня глюкозы в крови на прием пищи и физическую активность среди беременных женщин с гипергликемией в течение 2 недель и облегчить разработку персонализированных рекомендаций по питанию/образу жизни для этих пациентов. Другой целью WeBirth является исследование связи диеты и физической активности вместе с непрерывным изменением уровня глюкозы во время беременности на неблагоприятные исходы родов, включая преждевременные роды, низкий вес при рождении и рождение с малым весом для гестационного возраста. Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать предполагаемые связи диеты, физической активности и непрерывного изменения уровня глюкозы в течение 2 недель среди пациентов с долгосрочным метаболическим здоровьем женщин и их потомства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Китае в последнее десятилетие наблюдается вызывающий тревогу рост распространенности гестационного сахарного диабета (ГСД)/диабета беременных (ДИП). ГСД и ДИП вызывают беспокойство, поскольку они связаны с рядом заболеваний матери и плода. Изменения образа жизни, такие как модификация диеты и физической активности, являются ключевыми для профилактики и лечения ГСД/ДИП. Однако связь между рационом питания и физической активностью и результатами для здоровья женщин с ГСД/ДИП и их детей остается неясной из-за субъективных измерений диеты и физической активности. В последнее время разработка объективных измерений, таких как идентификация изображения еды и носимые трекеры активности, дает возможность получить более точное представление об этих ассоциациях. Кроме того, при одинаковом воздействии пищевых продуктов и физической активности женщины с ГСД/ДИП могут иметь разные реакции глюкозы в крови, но характер вариаций в настоящее время плохо охарактеризован. Таким образом, нынешний дизайн WeBirth включает в себя три уникальных компонента: 1) объективное измерение физической активности во время беременности с помощью акселерометра; 2) измерение потребления пищи с использованием как FFQ, так и фотографий продуктов питания; 3) измерение уровня глюкозы в крови в течение 2 недель с помощью глюкометров непрерывного действия со стандартизированным тестовым питанием в течение 2 недель. Затем мы будем следить за этими женщинами-участницами во время и после этой беременности, а также следить за их потомством.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2001

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациентки с диагнозом ГСД или ДИП на 24-32 неделе беременности будут набраны в женскую больницу Ханчжоу, Китай.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Женщины с ГСД или ДИП на 24-28 неделе беременности
  • Женщины собирались рожать в женской больнице Ханчжоу
  • Женщины намеревались остаться в Ханчжоу со своим ребенком на срок ≥4 лет.

Критерий исключения:

● Женщины с раком и другими серьезными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Стандартный завтрак
Яйцо (50 г), цельнозерновой хлеб (35 г), сельдерей (30 г) и сушеный соевый творог (10 г)
Другой: Стандартный завтрак
Участникам будет предоставлен стандартный завтрак утром в те дни, когда они носят устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Другой: Стандартизированная закуска
Помидоры (50 г) и обезжиренное молоко (200 г)
Другой: Стандартизированная закуска
Участникам будет предоставлен стандартный перекус через 2 часа после стандартного завтрака.
Другой: Стандартный обед
Рис (40 г), овес (40 г), креветки (70 г), листья салата (80 г), нежирная свинина (30 г), морковь (10 г), вымоченная аурикулярия аурикула (20 г), брокколи (80 г), огурец (10 г), томатное яйцо капельный суп (200 г), соль (3 г) и масло (8 г)
Другой: Стандартный обед
Участникам будет предоставлен стандартный обед через 2 часа после стандартного перекуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывное изменение уровня глюкозы в крови в течение 2 недель
Временное ограничение: Две недели после регистрации
Уровни глюкозы оценивают путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель.
Две недели после регистрации
Неблагоприятные исходы родов
Временное ограничение: 9-12 недель после зачисления
Количество участников с неблагоприятными исходами родов, такими как преждевременные роды, макросомия и неонатальная гипогликемия.
9-12 недель после зачисления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жир тела участников-матерей
Временное ограничение: 6 месяцев и 3 года после родов
Жирность тела у матерей оценивают с помощью оборудования двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
6 месяцев и 3 года после родов
Изменение веса детей в раннем детстве
Временное ограничение: при родах в возрасте 6 месяцев, 1 года, 3 лет и 6 лет
Вес в килограммах
при родах в возрасте 6 месяцев, 1 года, 3 лет и 6 лет
Количество участников, у которых развился диабет 2 типа
Временное ограничение: 6 лет и 10 лет после родов
Риск развития диабета 2 типа после родов у женщин с гестационным диабетом.
6 лет и 10 лет после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Westlake University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20190701ZJS0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками