Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Westlake Precision fødselskohort (WeBirth)

30. mars 2025 oppdatert av: Westlake University
Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) er en prospektiv kohortstudie blant kvinner med hyperglykemi under graviditet og deres avkom som bor i Hangzhou, Kina. Hovedmålet med denne kohorten er å karakterisere den kontinuerlige blodsukkerresponsen på kostinntak og fysisk aktivitet blant gravide kvinner med hyperglykemi over 2 uker, og å lette utviklingen av personlig tilpassede ernærings-/livsstilsanbefalinger blant disse pasientene. Et annet mål med WeBirth er å undersøke sammenhengen mellom kosthold og fysisk aktivitet sammen med kontinuerlig glukoseendringer under svangerskapet på de ugunstige fødselsutfallene, inkludert prematur fødsel, lav fødselsvekt og fødsel liten for svangerskapsalder. Det sekundære målet er å undersøke potensielle assosiasjoner til kosthold, fysisk aktivitet og kontinuerlig glukoseendringer over 2 uker blant pasientene med langsiktig metabolsk helse hos kvinnene og deres avkom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I Kina har en alarmerende økning i prevalensen av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)/diabetes hos svangerskapspasienter (DIP) blitt observert det siste tiåret. GDM og DIP er bekymringsfulle fordi de er assosiert med flere medisinske lidelser hos mor og foster. Livsstilsendringer som kosthold og fysisk aktivitetsendringer er nøkkelen til forebygging og behandling av GDM/DIP. Assosiasjonene mellom diettinntak og fysisk aktivitet og helseutfall for GDM/DIP-kvinner og deres barn forblir imidlertid uklare på grunn av subjektive målinger av kosthold og fysisk aktivitet. Nylig har utviklingen av objektiv måling som matbildeidentifikasjon og bærbare aktivitetsmålere en mulighet til å få mer presis innsikt i disse assosiasjonene. I tillegg, for samme mat- og fysiske aktivitetseksponering, kan GDM/DIP-kvinner ha forskjellige blodsukkerresponser, men variasjonens natur er foreløpig dårlig karakterisert. Derfor inneholder den nåværende WeBirth-designen tre unike komponenter, 1) objektiv måling av fysisk aktivitet under graviditet ved hjelp av akselerometer; 2) måling av kostinntaket ved hjelp av både FFQ og matbilder; 3) måling av blodsukkernivåer over 2 uker ved bruk av kontinuerlige glukosemålere, med et standardisert testmåltid i løpet av de 2 ukene. Vi vil deretter følge opp disse kvinnelige deltakerne under og etter dette svangerskapet, og også følge opp deres avkom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2001

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med GDM eller DIP ved 24-32 ukers svangerskap vil bli rekruttert ved Hangzhou Women's Hospital, Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Kvinner med GDM eller DIP ved 24-28 ukers svangerskap
  • Kvinner hadde til hensikt å føde på Hangzhou Women's Hospital
  • Kvinner hadde til hensikt å bli i Hangzhou med barnet sitt i ≥4 år

Ekskluderingskriterier:

● Kvinner med kreft og andre alvorlige medisinske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Standardisert frokost
Egg (50 g), fullkornsbrød (35 g), selleri (30 g) og tørket ostemasse (10 g)
Annen: Standardisert frokost
Deltakerne vil bli utstyrt med en standardisert frokost om morgenen de dagene de har på seg en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Annen: Standardisert snack
Tomat (50 g) og skummet melk (200 g)
Annen: Standardisert snack
Deltakerne vil få en standardisert matbit 2 timer etter at de har spist den standardiserte frokosten.
Annen: Standardisert lunsj
Ris (40 g), havre (40 g), reker (70 g), salat (80 g), magert svinekjøtt (30 g), gulrot (10 g), bløtlagt auricularia auricula (20 g), brokkoli (80 g), agurk (10 g), tomategg dråpe suppe (200 g), salt (3 g) og olje (8 g)
Annen: Standardisert lunsj
Deltakerne vil få en standardisert lunsj 2 timer etter at de har spist den standardiserte snacksen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig blodsukkerendring over 2 uker
Tidsramme: To uker etter påmelding
Glukosenivåer vurderes ved kontinuerlig glukoseovervåking over 2 uker.
To uker etter påmelding
Uheldige fødselsutfall
Tidsramme: 9-12 uker etter innmelding
Antall deltakere med ugunstige fødselsutfall, som for tidlig fødsel, makrosomi og neonatal hypoglykemi.
9-12 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett av mors deltakere
Tidsramme: 6 måneder og 3 år etter levering
Kroppsfett vurderes av utstyret for dual-emission X-ray absorptiometri (DXA) for mødrene.
6 måneder og 3 år etter levering
Vektendringer hos barna i tidlig barndom
Tidsramme: ved levering, alder 6 måneder, 1 år, 3 år og 6 år
Vekt i kilo
ved levering, alder 6 måneder, 1 år, 3 år og 6 år
Antall deltakere som utvikler diabetes type 2
Tidsramme: 6 år og 10 år etter levering
Risiko for å utvikle diabetes type 2 etter fødselen av kvinnene med svangerskapsdiabetes.
6 år og 10 år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Westlake University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190701ZJS0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger