Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta urodzeniowa Westlake Precision (WeBirth)

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Westlake University
Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) to prospektywne badanie kohortowe wśród kobiet z hiperglikemią w czasie ciąży i ich potomstwa mieszkających w Hangzhou w Chinach. Głównym celem tej kohorty jest scharakteryzowanie ciągłej odpowiedzi glikemii na spożycie pokarmu i aktywność fizyczną wśród kobiet w ciąży z hiperglikemią w ciągu 2 tygodni oraz ułatwienie opracowania spersonalizowanych zaleceń dotyczących odżywiania i stylu życia wśród tych pacjentek. Innym celem WeBirth jest zbadanie związku diety i aktywności fizycznej wraz z ciągłą zmianą poziomu glukozy podczas ciąży na niekorzystne skutki porodu, w tym poród przedwczesny, niską masę urodzeniową i poród za mały w stosunku do wieku ciążowego. Drugim celem jest zbadanie potencjalnych związków diety, aktywności fizycznej i ciągłych zmian poziomu glukozy w ciągu 2 tygodni wśród pacjentów z długoterminowym zdrowiem metabolicznym kobiet i ich potomstwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Chinach w ostatniej dekadzie zaobserwowano alarmujący wzrost częstości występowania cukrzycy ciążowej (GDM)/cukrzycy ciężarnych (DIP). GDM i DIP budzą niepokój, ponieważ są związane z kilkoma zaburzeniami medycznymi u matki i płodu. Zmiany w stylu życia, takie jak modyfikacja diety i aktywności fizycznej, są kluczowe dla zapobiegania i leczenia GDM/DIP. Jednak związek między spożyciem diety a aktywnością fizyczną i skutkami zdrowotnymi kobiet z GDM/DIP i ich dzieci pozostaje niejasny ze względu na subiektywne pomiary diety i aktywności fizycznej. Ostatnio rozwój obiektywnych pomiarów, takich jak identyfikacja obrazu żywności i noszonych trackerów aktywności, daje możliwość uzyskania dokładniejszego wglądu w te powiązania. Ponadto przy tej samej ekspozycji na żywność i aktywność fizyczną kobiety z GDM/DIP mogą wykazywać różne reakcje na stężenie glukozy we krwi, ale natura zmienności jest obecnie słabo scharakteryzowana. Dlatego obecny projekt WeBirth obejmuje trzy unikalne elementy: 1) obiektywny pomiar aktywności fizycznej w czasie ciąży za pomocą akcelerometru; 2) pomiar spożycia w diecie przy użyciu zarówno FFQ, jak i zdjęć żywności; 3) pomiar poziomu glukozy we krwi przez 2 tygodnie za pomocą glukometrów do ciągłego pomiaru glukozy, ze standaryzowanym posiłkiem testowym w ciągu 2 tygodni. Następnie będziemy obserwować uczestniczki w trakcie i po ciąży, a także obserwować ich potomstwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2001

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjentki, u których zdiagnozowano GDM lub DIP w 24-32 tygodniu ciąży, będą rekrutowane do szpitala dla kobiet w Hangzhou w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Kobiety z GDM lub DIP w 24-28 tygodniu ciąży
  • Kobiety, które miały rodzić w Szpitalu Kobiecym w Hangzhou
  • Kobiety zamierzały pozostać w Hangzhou z dzieckiem przez ≥4 lata

Kryteria wyłączenia:

● Kobiety z rakiem i innymi poważnymi chorobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standaryzowane śniadanie
Jajko (50g), pieczywo pełnoziarniste (35g), seler naciowy (30g), suszona fasola (10g)
Inny: Standaryzowane śniadanie
Uczestnicy otrzymają znormalizowane śniadanie rano w dni, w których noszą urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Inny: Standaryzowana przekąska
Pomidor (50g) i odtłuszczone mleko (200g)
Inny: Standaryzowana przekąska
Uczestnicy otrzymają standardową przekąskę 2 godziny po zjedzeniu standardowego śniadania.
Inny: Standaryzowany obiad
Ryż (40g), płatki owsiane (40g), krewetki (70g), sałata (80g), chuda wieprzowina (30g), marchewka (10g), moczona auricularia auricula (20g), brokuł (80g), ogórek (10g), jajko pomidorowe rosół (200g), sól (3g) i olej (8g)
Inny: Standaryzowany obiad
Uczestnicy otrzymają ustandaryzowany obiad 2 godziny po zjedzeniu wystandaryzowanej przekąski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła zmiana poziomu glukozy we krwi przez 2 tygodnie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rejestracji
Poziomy glukozy ocenia się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie.
Dwa tygodnie po rejestracji
Niekorzystne wyniki porodu
Ramy czasowe: 9-12 tygodni po rejestracji
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami porodu, takimi jak poród przedwczesny, makrosomia i hipoglikemia noworodków.
9-12 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkanka tłuszczowa uczestniczek matek
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 3 lata po porodzie
Ocenę tkanki tłuszczowej matek przeprowadza się za pomocą aparatury do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej emisji (DXA).
6 miesięcy i 3 lata po porodzie
Zmiany masy ciała dzieci w okresie wczesnego dzieciństwa
Ramy czasowe: przy porodzie, w wieku 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 6 lat
Waga w kilogramach
przy porodzie, w wieku 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 6 lat
Liczba uczestników, u których rozwinęła się cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: 6 lat i 10 lat po porodzie
Ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 po porodzie u kobiet z cukrzycą ciążową.
6 lat i 10 lat po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Westlake University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190701ZJS0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami