Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Westlake Precision geboortecohort (WeBirth)

30 maart 2025 bijgewerkt door: Westlake University
De Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) is een prospectieve cohortstudie onder vrouwen met hyperglykemie tijdens de zwangerschap en hun nakomelingen die in Hangzhou, China wonen. Het primaire doel van dit cohort is het karakteriseren van de continue bloedglucoserespons op inname via de voeding en fysieke activiteit bij zwangere vrouwen met hyperglykemie gedurende 2 weken, en om de ontwikkeling van gepersonaliseerde voedings-/levensstijlaanbevelingen bij deze patiënten te vergemakkelijken. Een ander doel van WeBirth is het onderzoeken van de associatie van voeding en lichaamsbeweging samen met continue glucoseverandering tijdens de zwangerschap op de ongunstige geboorte-uitkomsten, waaronder vroeggeboorte, laag geboortegewicht en geboorte op een kleine zwangerschapsduur. Het secundaire doel is om de toekomstige associaties van voeding, fysieke activiteit en continue glucoseverandering gedurende 2 weken bij de patiënten te onderzoeken met de metabole gezondheid op lange termijn van de vrouwen en hun nakomelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In China is de afgelopen tien jaar een alarmerende toename waargenomen in de prevalentie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)/diabetes tijdens de zwangerschap (DIP). GDM en DIP zijn zorgwekkend omdat ze verband houden met verschillende maternale en foetale medische aandoeningen. Veranderingen in levensstijl, zoals aanpassingen aan voeding en lichaamsbeweging, zijn essentieel voor de preventie en behandeling van GDM/DIP. De verbanden tussen inname via de voeding en lichaamsbeweging en gezondheidsresultaten voor GDM/DIP-vrouwen en hun kinderen blijven echter onduidelijk vanwege subjectieve metingen van voeding en lichaamsbeweging. De ontwikkeling van objectieve metingen, zoals de identificatie van voedselbeelden en draagbare activiteitstrackers, biedt onlangs de mogelijkheid om nauwkeuriger inzicht te krijgen in deze associaties. Bovendien kunnen GDM/DIP-vrouwen voor dezelfde blootstelling aan voedsel en fysieke activiteit verschillende bloedglucoseresponsen hebben, maar de aard van de variatie is momenteel slecht gekarakteriseerd. Daarom bevat het huidige WeBirth-ontwerp drie unieke componenten: 1) objectieve meting van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap met behulp van een versnellingsmeter; 2) meting van de inname via de voeding met behulp van zowel FFQ- als voedselfoto's; 3) meting van de bloedglucosewaarden gedurende 2 weken met behulp van continue glucosemeters, met een gestandaardiseerde testmaaltijd gedurende de 2 weken. We zullen deze vrouwelijke deelneemsters dan tijdens en na deze zwangerschap opvolgen, en ook hun kroost opvolgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2001

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose GDM of DIP wordt gesteld na 24-32 weken zwangerschap, worden gerekruteerd in het Hangzhou Women's Hospital, China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Vrouwen met GDM of DIP na 24-28 weken zwangerschap
  • Vrouwen waren van plan te bevallen in het Hangzhou Women's Hospital
  • Vrouwen waren van plan ≥4 jaar met hun kind in Hangzhou te blijven

Uitsluitingscriteria:

● Vrouwen met kanker en andere ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gestandaardiseerd ontbijt
Ei (50 g), volkorenbrood (35 g), selderij (30 g) en gedroogde tahoe (10 g)
Ander: Gestandaardiseerd ontbijt
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd ontbijt op een ochtend van de dagen dat ze een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) dragen.
Ander: Gestandaardiseerde snack
Tomaat (50g) en magere melk (200g)
Ander: Gestandaardiseerde snack
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde snack 2 uur na het gestandaardiseerde ontbijt.
Ander: Gestandaardiseerde lunch
Rijst (40g), haver (40g), garnalen (70g), sla (80g), mager varkensvlees (30g), wortel (10g), geweekte auricularia auricula (20g), broccoli (80g), komkommer (10g), tomatenei druppelsoep (200 g), zout (3 g) en olie (8 g)
Ander: Gestandaardiseerde lunch
Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde lunch 2 uur nadat ze de gestandaardiseerde snack hebben gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue verandering van de bloedglucose gedurende 2 weken
Tijdsspanne: Twee weken na inschrijving
Glucosespiegels worden beoordeeld door continue glucosemonitoring gedurende 2 weken.
Twee weken na inschrijving
Nadelige geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: 9-12 weken na inschrijving
Aantal deelnemers met ongunstige geboorte-uitkomsten, zoals vroeggeboorte, macrosomie en neonatale hypoglykemie.
9-12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet van de moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden en 3 jaar na levering
Lichaamsvet wordt beoordeeld door de apparatuur van dual-emission X-ray absorptiometry (DXA) voor de moeders.
6 maanden en 3 jaar na levering
Gewichtsveranderingen van de kinderen tijdens de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: bij bevalling leeftijd 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 6 jaar
Gewicht in kilogram
bij bevalling leeftijd 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 6 jaar
Aantal deelnemers dat diabetes type 2 ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 jaar en 10 jaar na levering
Risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 na de bevalling van de vrouw met zwangerschapsdiabetes.
6 jaar en 10 jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Westlake University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190701ZJS0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen