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Coorte di nascita di precisione di Westlake (WeBirth)

30 marzo 2025 aggiornato da: Westlake University
Il Westlake Precision Birth Cohort (WeBirth) è uno studio prospettico di coorte tra donne con iperglicemia durante la gravidanza e la loro prole che vive a Hangzhou, in Cina. L'obiettivo principale di questa coorte è quello di caratterizzare la risposta glicemica continua all'assunzione dietetica e all'attività fisica tra le donne in gravidanza con iperglicemia nell'arco di 2 settimane e facilitare lo sviluppo di raccomandazioni nutrizionali/stile di vita personalizzate tra queste pazienti. Un altro obiettivo di WeBirth è indagare l'associazione tra dieta e attività fisica insieme al continuo cambiamento del glucosio durante la gravidanza sugli esiti avversi della nascita, tra cui parto pretermine, basso peso alla nascita e parto in età gestazionale. L'obiettivo secondario è quello di indagare le associazioni prospettiche di dieta, attività fisica e variazione glicemica continua nell'arco di 2 settimane tra i pazienti con la salute metabolica a lungo termine delle donne e della loro prole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Cina, nell'ultimo decennio è stato osservato un aumento allarmante della prevalenza di pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM)/diabete in gravidanza (DIP). GDM e DIP destano preoccupazione perché sono associati a diversi disturbi medici materni e fetali. I cambiamenti dello stile di vita come le modifiche alla dieta e all'attività fisica sono fondamentali per la prevenzione e il trattamento del GDM/DIP. Tuttavia, le associazioni tra l'assunzione dietetica e l'attività fisica e gli esiti sulla salute per le donne GDM/DIP e i loro figli rimangono poco chiare a causa delle misurazioni soggettive della dieta e dell'attività fisica. Recentemente, lo sviluppo di misurazioni oggettive come l'identificazione dell'immagine del cibo e i tracker di attività indossabili offrono l'opportunità di ottenere una visione più precisa di queste associazioni. Inoltre, per la stessa esposizione al cibo e all'attività fisica, le donne GDM/DIP possono avere risposte glicemiche diverse, ma la natura della variazione è attualmente scarsamente caratterizzata. Pertanto, l'attuale design di WeBirth incorpora tre componenti unici, 1) misurazione obiettiva dell'attività fisica durante la gravidanza utilizzando l'accelerometro; 2) misurazione dell'assunzione dietetica utilizzando sia FFQ che foto di alimenti; 3) misurazione dei livelli di glucosio nel sangue per 2 settimane utilizzando monitor continui del glucosio, con un pasto di prova standardizzato durante le 2 settimane. Seguiremo quindi queste donne partecipanti durante e dopo questa gravidanza e seguiremo anche la loro prole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2001

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310030
        • Hangzhou Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti a cui viene diagnosticato GDM o DIP a 24-32 settimane di gestazione saranno reclutati presso l'Hangzhou Women's Hospital, in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne con GDM o DIP a 24-28 settimane di gestazione
  • Donne destinate a partorire all'ospedale femminile di Hangzhou
  • Le donne intendevano rimanere a Hangzhou con il loro bambino per ≥4 anni

Criteri di esclusione:

● Donne affette da cancro e altri gravi disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Colazione standardizzata
Uovo (50 g), pane integrale (35 g), sedano (30 g) e farina di fave essiccate (10 g)
Altro: Colazione standardizzata
Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata la mattina dei giorni in cui indossano un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Altro: Spuntino standardizzato
Pomodoro (50g) e latte scremato (200g)
Altro: Spuntino standardizzato
Ai partecipanti verrà fornito uno spuntino standardizzato 2 ore dopo aver consumato la colazione standardizzata.
Altro: Pranzo standardizzato
Riso (40g), avena (40g), gamberetti (70g), lattuga (80g), maiale magro (30g), carota (10g), padiglione auricolare ammollato (20g), broccoli (80g), cetriolo (10g), uovo di pomodoro zuppa di gocce (200 g), sale (3 g) e olio (8 g)
Altro: Pranzo standardizzato
Ai partecipanti verrà fornito un pranzo standardizzato 2 ore dopo aver mangiato lo spuntino standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione continua della glicemia per 2 settimane
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iscrizione
I livelli di glucosio sono valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane.
Due settimane dopo l'iscrizione
Esiti avversi alla nascita
Lasso di tempo: 9-12 settimane dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con esiti avversi alla nascita, come parto pretermine, macrosomia e ipoglicemia neonatale.
9-12 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo dei partecipanti materni
Lasso di tempo: 6 mesi e 3 anni dopo il parto
Il grasso corporeo viene valutato dall'apparecchiatura di assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA) per le madri.
6 mesi e 3 anni dopo il parto
Cambiamenti di peso dei bambini durante la prima infanzia
Lasso di tempo: al parto, età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 6 anni
Peso in chilogrammi
al parto, età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 6 anni
Numero di partecipanti che sviluppano il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 anni e 10 anni dopo il parto
Rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 dopo il parto delle donne con diabete gestazionale.
6 anni e 10 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Westlake University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hangzhou Maternal and Child Health Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190701ZJS0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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