Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro hodnocení parenterálního treprostinilu a riociguatu na pravém ventrikulo-vskulárním vazbě a morfologii u osob s pokročilým PAH

18. února 2025 aktualizováno: Franz Rischard, DO, University of Arizona

Prospektivní studie pro vyhodnocení parenterálního treprostinilu a riociguatu na předem na pravé ventrikulární vazbě a morfologii u pacientů s pokročilou plicní arteriální hypertenzí (IIR-3810)

Účelem této studie je zjistit, zda existuje větší účinek pro pacienty s pokročilou plicní arteriální hypertenzí (PAH) pomocí kombinace dvou léků, Treprostinilu a RioCiquat versus TreProstinil pouze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit kombinovaný účinek parenterálního Treprostinilu (TRE) a Riociguat (Rio) versus parenterální Tre samotný na interakci s pravou komorou (RV)-pulmonární tepna (RVPA vazba) a globální RV funkce u pacientů s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty Pokročilá plicní arteriální hypertenze (PAH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franz Rischard, DO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo kategorie I Pah
  • Klidový MPAP ≥ 25 mmHg s tlakem klínu ≤ 15 mmHg během katetrizace pravého srdce.
  • Potřeba parenterálního Tre, jak je určeno specialistou na PH péče o pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se středním arteriálním tlakem <60 a/nebo vyžadující podporu vazopresoru
  • Pacienti, kteří očekávali zařízení (tj. Pomoc ECMO, RVAD) nebo včasná transplantace plic (do 3 měsíců) se zdá být nevyhnutelná
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory <50% nebo klinická, echokardiografická a/nebo katetrizační data konzistentní se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) a/nebo mírnou aortikou nebo mitrální chlopní abnormalita
  • Pacienti se závažným restriktivním plicním onemocněním (FVC <70% předpovězeno) a/nebo obstrukční onemocnění plic (FEV1 <70% předpovídalo a FEV1/FVC <70%).
  • Pacienti s anamnézou plicní embolie během posledních tří měsíců nebo důkazem chronické plicní embolie.
  • Pacienti se známou kontraindikací na katetrizaci pravého srdce.
  • Pacienti, kteří během předchozích 12 týdnů dostali aktivní nebo předchozí plicní vazoaktivní léky.
  • PAH spojený s významným žilním nebo kapilárním postižením (PCWP> 15 mmHg), známým plicním veno-okluzivním onemocněním a plicní kapilární hemangiomatózou.
  • Plicní hypertenze patřící do skupin 2 až 5 klasifikace WHO.
  • Mírné až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C.
  • Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min
  • Aspartát aminotransferázy séra (AST) a/nebo alanin aminotransferáza (ALT)> 1,5krát vyšší než horní hranice normálního.
  • Hemoglobin <75% dolní hranice normálního rozmezí.
  • Akutní nebo chronické fyzické poškození (jiné než dušnosti), což omezuje schopnost splňovat požadavky na studium.

  • Těhotná nebo kojení.

    • Ženy se musí buď zdržet styku (pokud je v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem) nebo
    • Použijte 2 lékařsky přijatelné, vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studia a nejméně 30 po ukončení studijního léčiva.
  • Známé souběžné onemocnění ohrožující život s délkou života <12 měsíců.
  • Tělesná hmotnost <40 kg a/nebo> 150 kg.
  • Jakákoli podmínka, která zabraňuje dodržování protokolu nebo dodržování terapie.
  • Souběžná terapie silnými inhibitory/induktory CYP3A4 (tj. Inhibitory proteázy, azolová antibiotika, makrolidy), theofylin a jakýkoli lék podle názoru PI mohou podstatně zesílit hypotenzní účinek Rio.
  • Léčba dusičnany jakéhokoli druhu během 4 týdnů před zápisem.
  • Známá přecitlivělost na drogy stejné třídy jako TRE a/nebo Rio nebo kterýkoli z jejich pomocných látek.
  • Plánovaná léčba nebo léčba s jiným vyšetřovacím lékem do 1 měsíce před randomizací.
  • Nedávná (<6 měsíců) hemoptysis a/nebo anamnéza těžké hemoptysis vyžadující zásah (bronchiální embolizace tepny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Treprostinil a Riociguat
Lék: Injekční produkt TREPRostinil
Injekce
Ostatní jména:
  • Remodulin
Lék: Pilulka riociguat
Tableta
Ostatní jména:
  • Adempas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svazku/koncového systolického svazku (SV/ESV)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna svazku/koncového systolického svazku (SV/ESV)
Výchozí hodnota do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicních a srdečních tlaků
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Zvýšení nebo snížení tlaků
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna průtoku plicní krve
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Zvýšení nebo snížení průtoku plicní krve
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna koncové systolické elastance/arteriální elastance (EES/EA)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna interakce pravého srdce a plicní krevní cévy
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna v pravé komoře (RV) diastolická tuhost (beta)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna v tom, jak tuhá stěna pravého srdce je na konci relaxace
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna v tom, jak daleko může účastník chodit během testu na 6 minut chůze
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna v biomarkeru BNP, která zkoumá natažení na pravém srdci
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna objemu pravé komory z magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna objemu vypuštěného na rytmus a koncové systolické a diastolické hodnoty pravého srdce
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna v kardio plicní cvičení (CPET)
Časové okno: 3 měsíce
Změna toho, kolik kyslíku tělo spotřebuje při špičkovém cvičení
3 měsíce
Změna odvozeného Vo2 Max
Časové okno: 3 měsíce
Změna toho, kolik kyslíku tělo spotřebuje při špičkovém cvičení
3 měsíce
Změna odvozeného VE/VCO2
Časové okno: 3 měsíce
Změna toho, kolik kyslíku tělo spotřebuje při špičkovém cvičení
3 měsíce
Změna profilu nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna vedlejších účinků nebo jiných nežádoucích účinků mezi kombinovaným terapií a historickou kontrolou
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Změna složeného času na klinické zhoršení
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Rozdíl vzhledem k historické kontrole v době od diagnostiky po sledování, hospitalizaci, smrt nebo transplantaci
Výchozí hodnota do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz Rischard, DO, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1812168816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení