Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe parenteraalisen treprostinilin ja riociguatin arvioimiseksi oikealla vensillä ja vaskulaarisella kytkentällä ja morfologialla niissä, joilla on edistynyt PAH,

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Franz Rischard, DO, University of Arizona

Prospektiivinen tutkimus etukäteen parenteraalisen treprostinilin ja riociguatin arvioimiseksi oikean venroisen verisuonten kytkentä ja morfologia potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkovaltimoiden verenpainetauti (IIR-3810)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkovaltimoverenpaine (PAH), suurempi vaikutus käyttämällä kahden lääkkeen, treprostinilin ja riociquatin yhdistelmää pelkästään treprostinilin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parenteraalisten treprostinilin (TRE) ja Riociguat (RIO) ja pelkästään parenteraalisten TRE: n yhdistelmävaikutusta oikean kammion (RV)- Edistynyt keuhkovaltimoverenpaine (PAH).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Päätutkija:
          • Franz Rischard, DO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuka luokka I PAH
  • Lepäävä MPAP ≥ 25 mmHg kiilapaine ≤ 15 mmHg oikean sydämen katetroinnin aikana.
  • Parenteraalisen TRE: n tarve, joka määrittelee potilasta huolehtivan pH -asiantuntija

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskimääräinen valtimopaine <60, ja/tai vaativat vasopressorin tukea
  • Potilaat, jotka odottivat laitetta (ts. ECMO, RVAD) Apu tai varhainen keuhkojensiirto (3 kuukauden kuluessa) näyttää väistämättömältä
  • Potilaat, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio <50% tai kliininen, ehokardiografinen ja/tai katetrointitiedot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​sydämen vajaatoiminnan kanssa säilyneellä ejektiofraktiolla (HFPEF) ja/tai kohtalaisen vakaan aortan tai mitraaliventtiilin epänormaalisuudella
  • Potilaat, joilla on vaikea rajoittava keuhkosairaus (FVC <70% ennustettu) ja/tai obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 <70% ennustettiin ja FEV1/FVC <70%).
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia viimeisen kolmen kuukauden aikana, tai todisteet kroonisesta keuhkoemboliasta.
  • Potilaat, joilla on tunnettu vasta -aihe oikean sydämen katetroinnista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista tai aikaisempaa keuhkojen vasoaktiivista lääkitystä viimeisen 12 viikon aikana.
  • PAH, joka liittyy merkittäviin laskimo- tai kapillaarien osallistumiseen (PCWP> 15 mmHg), tunnettuun keuhkojen veno-occlusive-sairauteen ja keuhkokapillaarin hemangiomatoosiin.
  • WHO: n luokituksen ryhmille 2–5, jotka kuuluvat ryhmiin 2–5, keuhkoverenpaine.
  • Kohtalainen tai vaikea maksan heikkeneminen, ts. Lapsi-Pugh-luokka B tai C.
  • Arvioitu kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min
  • Seerumin aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja/tai alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 1,5 -kertainen normaalin yläraja.
  • Hemoglobiini <75% normaalin alueen alarajasta.
  • Akuutti tai krooninen fyysinen heikkeneminen (muut kuin hengenahdistus) rajoittaen kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.

  • Raskaana tai imetys.

    • Naisten on joko pidättäydyttävä yhdynnästä (kun se on heidän mieluummin ja tavanomaisen elämäntavan mukainen) tai
    • Käytä 2 lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymuotoa tutkimuksen keston ajan ja vähintään 30 tutkimuksen lääkkeen lopettamisen jälkeen.
  • Tunnetut samanaikaiset hengenvaaralliset sairaudet, joiden elinajanodote on <12 kuukautta.
  • Ruumiinpaino <40 kg ja/tai> 150 kg.
  • Mikä tahansa tila, joka estää protokollan noudattamisen tai hoidon noudattamisen.
  • Samanaikainen terapia vahvoilla CYP3A4 -estäjillä/induktoreilla (ts. Proteaasi -inhibiittorit, atsolin antibiootit, makrolidit), teofylliini ja kaikki PI: n mielestä lääkkeet voivat vähentää huomattavasti RIO: n hypotensiivistä vaikutusta.
  • Hoito minkä tahansa tyyppisillä nitraateilla 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys saman luokan lääkkeille kuin TRE ja/tai Rio tai jollekin heidän apuaineistaan.
  • Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkintalääkkeellä kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Viimeaikainen (<6 kuukautta) hemoptyysi ja/tai vaikeaa hemoptyis -historiaa vaativaa hemoptyisä (keuhkoputken valtimoiden embolisaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koe-
Treprostinil ja riociguat
Lääke: Treprostinil injektoitava tuote
Injektio
Muut nimet:
  • Remodulin
Lääke: Riociguat -pilleri
Tabletti
Muut nimet:
  • Adempas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa/lopetussystolinen tilavuus (SV/ESV)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa/lopetussystolinen tilavuus (SV/ESV)
Lähtötaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ja sydämen paineiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Paineiden lisääminen tai väheneminen
Lähtötaso 3 kuukauteen
Keuhkoveren virtauksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Lisätä tai vähenee keuhkoveren virtausta
Lähtötaso 3 kuukauteen
Muutos loppusystolisessa elastanteissa/valtimoissa (EES/EA)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Muutos oikean sydämen ja keuhkoverisuonen vuorovaikutuksessa
Lähtötaso 3 kuukauteen
Oikean kammion (RV) diastolisen jäykkyyden muutos (beeta)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Muutos kuinka jäykkä oikean sydämen seinä on rentoutumisen lopussa
Lähtötaso 3 kuukauteen
Vaihda 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Muutos siinä, kuinka pitkälle osallistuja voi kävellä itsetapoisen 6 minuutin kävelymatkan testin aikana
Lähtötaso 3 kuukauteen
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Biomarkeri BNP: n muutos, joka tutkii venytystä oikealla sydämellä
Lähtötaso 3 kuukauteen
Muutos magneettiresonanssikuvantamisessa (MRI) oikean kammion määrät
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Oikean sydämen muutos lyöntiä kohden ja päättyy systoliset ja diastoliset arvot
Lähtötaso 3 kuukauteen
Muutos sydän keuhkoharjoittelukokeessa (CPET)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kuinka paljon happea keho kuluttaa huippun harjoituksessa
3 kuukautta
Muutos johdetussa VO2 Maxissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kuinka paljon happea keho kuluttaa huippun harjoituksessa
3 kuukautta
Muutos johdetussa VE/VCO2: ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kuinka paljon happea keho kuluttaa huippun harjoituksessa
3 kuukautta
Muutos haitallisessa tapahtumassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Sivuvaikutusten tai muiden haittavaikutusten muutos yhdistelmähoidon ja historiallisen valvonnan välillä
Lähtötaso 3 kuukauteen
Yhdistelmäajan muutos kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Ero suhteessa historialliseen hallintaan ajassa diagnoosista seurantaan, sairaalahoitoon, kuolemaan tai siirtoon
Lähtötaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Franz Rischard, DO, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1812168816

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia