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Versuch zur Bewertung parenteraler Traffinil und Riociguat an der rechten ventrikulo-vaskulären Kupplung und Morphologie bei Personen mit fortgeschrittenem PAK

18. Februar 2025 aktualisiert von: Franz Rischard, DO, University of Arizona

Eine prospektive Studie zur Bewertung parenteraler Traffinil und Riokiguat im Voraus ventrikulo-vaskulärer Kopplung und Morphologie bei Patienten mit fortgeschrittener pulmonaler arterieller Hypertonie (IIR-3810)

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den kombinierten Effekt von parenteralen Traffinil (TRE) und Riociguat (RIO) gegen parenterale TRE allein an der rechten ventrikulären (RV) -Pulmonmonarischen Arterie (PA) (PA) (RVPA-Kopplung) und der globalen RV-Funktion bei Patienten mit der globalen RV-Funktion zu bewerten. Erweiterte pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Franz Rischard, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer Kategorie I PAH
  • Ruhende MPAP ≥ 25 mmHg mit einem Keildruck von ≤ 15 mmHg während des rechten Herzkatheterisierung.
  • Bedarf an parenteraler TRE, wie vom pH -Spezialisten bestimmt, der sich um den Patienten kümmert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck <60 und/oder Vasopressorunterstützung benötigen
  • Patienten, die das Gerät erwarteten (d. H. ECMO, RVAD) Hilfe oder frühe Lungentransplantation (innerhalb von 3 Monaten) scheint unvermeidlich zu sein
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50% oder klinischen, echokardiographischen und/oder Katheterisierungsdaten, die mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF) und/oder mittelschwerer Aorts- oder Mitralventilanomalität übereinstimmen, übereinstimmen
  • Patienten mit einer schweren restriktiven Lungenerkrankung (FVC <70% vorhergesagt) und/oder obstruktiver Lungenerkrankung (FEV1 <70% vorhergesagt und Fev1/FVC <70%).
  • Patienten mit Lungenembolie in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten oder Hinweise auf chronische Lungenembolie.
  • Patienten mit einer bekannten Kontraindikation zur Rechten Herzkatheterisierung.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen aktive oder vorherige pulmonale vasoaktive Medikamente erhalten haben.
  • PAH assoziiert mit einer signifikanten venösen oder Kapillarbeteiligung (PCWP> 15 mmHg), bekannter pulmonaler venocklusiver Erkrankung und pulmonaler Kapillarhämangiomatose.
  • Lungenhypertonie, die zu den Gruppen 2 bis 5 der WHO -Klassifizierung gehören.
  • Mittelschwere bis schwere Leberbeeinträchtigungen, d. H. Kinder-Pugh-Klasse B oder C.
  • Geschätzte Kreatinin -Clearance <30 ml/min
  • Serum -Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT)> 1,5 -mal die obere Normalgrenze.
  • Hämoglobin <75% der unteren Grenze des Normalbereichs.
  • Akute oder chronische körperliche Beeinträchtigungen (außer Dyspnoe), was die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen.

  • Schwanger oder stillen.

    • Weibchen müssen entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten (wenn er mit ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht) oder
    • Verwenden Sie 2 medizinisch akzeptable, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung für die Studiendauer und mindestens 30 nach Absetzen der Studienmedikamente.
  • Bekannte gleichzeitige lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung <12 Monate.
  • Körpergewicht <40 kg und/oder> 150 kg.
  • Jede Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Einhaltung der Therapie verhindert.
  • Gleichzeitige Therapie mit starken CYP3A4 -Inhibitoren/Induktoren (d. H. Protease -Inhibitoren, Azolantibiotika, Makrolide), Theophyllin und alle Medikamente in der Meinung des PI können den blutdrucksenkenden Effekt von RIO erheblich potenzieren.
  • Behandlung mit Nitraten jeglicher Art innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Drogen derselben Klasse wie Tre und/oder Rio oder eines ihrer Hilfsstoffe.
  • Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem weiteren Untersuchungsmedikament innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
  • Jüngste (<6 Monate) Hämoptyse und/oder Vorgeschichte schwerer Hämoptyse, die Intervention (Embolisation der Bronchialarterie) erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
TREPROSTINIL und RIOCIGUAT
Arzneimittel: Injizierbares Produkt von Treprostinil
Injektion
Andere Namen:
  • Remodulin
Arzneimittel: Riokiguat -Pille
Tablette
Andere Namen:
  • Adempas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens/Ende -systolischen Volumens (SV/ESV)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Änderung des Schlagvolumens/Ende -systolischen Volumens (SV/ESV)
Grundlinie bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lungen- und Herzdrückees
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Erhöhung oder Abnahme des Drucks
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung des Lungenblutflusses
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Erhöhen oder Abnahme des Lungenblutflusses
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung der end-systolischen Elastanz/arteriellen Elastanz (EES/EA)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung der Wechselwirkung des rechten Herzens und der Lungenblutgefäße
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung der diastolischen Steifheit der rechten Ventrikel (RV) (Beta)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung in der steiflichen Veränderung der Wand des rechten Herzens am Ende der Entspannung
Grundlinie bis 3 Monate
Wechseln Sie in 6 Minuten zu Fuß Entfernung
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Verändere, wie weit ein Teilnehmer während eines 6 -minütigen 6 -minütigen Walk -Tests laufen kann
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung der Biomarker -BNP, die Strecke am rechten Herzen untersucht
Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung der Magnetresonanztomographie (MRT) rechts Ventrikelvolumina
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Veränderung des Volumens, das pro Beat und die systolischen und diastolischen Werte des rechten Herzens ausgeworfen wurde
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung der Cardio -Lungenübungstests (CPET)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Sauerstoffs, den der Körper in Spitzenübungen verbraucht
3 Monate
Änderung der abgeleiteten VO2 Max
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Sauerstoffs, den der Körper in Spitzenübungen verbraucht
3 Monate
Änderung der abgeleiteten VE/VCO2
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Sauerstoffs, den der Körper in Spitzenübungen verbraucht
3 Monate
Änderung des unerwünschten Ereignisprofils
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Änderung der Nebenwirkungen oder anderer unerwünschter Ereignisse zwischen Kombinationstherapie und historischer Kontrolle
Grundlinie bis 3 Monate
Änderung der Verbundzeit zu klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Unterschied im Verhältnis zur historischen Kontrolle in der Zeit von der Diagnose bis hin zu Follow -up, Krankenhausaufenthalt, Tod oder Transplantation
Grundlinie bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Franz Rischard, DO, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1812168816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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