Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om parenterale Treprostinil en Riociguat te evalueren op rechter ventriculo-vasculaire koppeling en morfologie bij mensen met geavanceerde PAH

18 februari 2025 bijgewerkt door: Franz Rischard, DO, University of Arizona

Een prospectieve studie om vooraf parenterale treprostinil en riociguat te evalueren op rechter ventriculo-vasculaire koppeling en morfologie bij patiënten met gevorderde pulmonale arteriële hypertensie (IIR-3810)

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een groter effect is op patiënten met gevorderde longarteriële hypertensie (PAH) met behulp van een combinatie van twee medicijnen, treprostinil en riociquat versus treprostinil alleen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gecombineerde effect van parenterale treprostinil (TRE) en riociguat (RIO) versus parenterale TRE alleen te evalueren op rechter ventriculaire (RV) -pulmonale slagader (PA) interactie (RVPA-koppeling) en de wereldwijde RV-functie bij patiënten met patiënten met patiënten met patiënten met patiënten met patiënten met Geavanceerde longarteriële hypertensie (PAH).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franz Rischard, DO
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wie categorie I PAH
  • Rustende MPAP ≥ 25 mmHg met een wigdruk van ≤ 15 mmHg tijdens rechter hartkatheterisatie.
  • Behoefte aan parenterale TRE zoals bepaald door de PH -specialist die voor de patiënt zorgt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gemiddelde arteriële druk <60 en/of vasopressor -ondersteuning nodig
  • Patiënten die een apparaat hadden verwacht (d.w.z. ECMO, RVAD) Hulp of vroege longtransplantatie (binnen 3 maanden) lijkt onvermijdelijk
  • Patiënten met een linker ventriculaire ejectiefractie <50% of klinisch, echocardiografische en/of katheterisatiegegevens die consistent zijn met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) en/of matig-ernstige aorta- of mitrale klepafwijking
  • Patiënten met ernstige beperkende longziekte (FVC <70% voorspeld) en/of obstructieve longziekte (FEV1 <70% voorspeld en FEV1/FVC <70%).
  • Patiënten met een geschiedenis van longembolie in de afgelopen drie maanden of bewijs van chronische longembolie.
  • Patiënten met een bekende contra -indicatie voor rechtse hartkatheterisatie.
  • Patiënten die in de afgelopen 12 weken actieve of eerdere pulmonale vasoactieve medicatie hebben ontvangen.
  • PAH geassocieerd met significante veneuze of capillaire betrokkenheid (PCWP> 15 mmHg), bekende pulmonale veno-occlusieve ziekte en pulmonale capillaire hemangiomatose.
  • Pulmonale hypertensie behorende tot groepen 2 tot 5 van de WHO -classificatie.
  • Matige tot ernstige leverstoornissen, d.w.z. Klasse B of C.
  • Geschatte creatinine -klaring <30 ml/min
  • Serum aspartaat aminotransferase (AST) en/of alanine aminotransferase (ALT)> 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Hemoglobine <75% van de ondergrens van het normale bereik.
  • Acute of chronische fysieke beperkingen (anders dan dyspneu), waardoor het vermogen om te voldoen aan de studievereisten beperkt.

  • Zwanger of borstvoeding.

    • Vrouwtjes moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap (wanneer het in overeenstemming is met hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl), of
    • Gebruik 2 medisch aanvaardbare, zeer effectieve vormen van anticonceptie voor de studie duur van de studie, en ten minste 30 na stopzetting van het onderzoeksmedicijn.
  • Bekende gelijktijdige levensbedreigende ziekte met een levensverwachting <12 maanden.
  • Lichaamsgewicht <40 kg en/of> 150 kg.
  • Elke aandoening die de naleving van het protocol of de naleving van de therapie voorkomt.
  • Gelijktijdige therapie met sterke CYP3A4 -remmers/inductoren (d.w.z. Proteaseremmers, azol -antibiotica, macroliden), theofylline en alle medicatie in de mening van de PI kan het hypotensieve effect van RIO aanzienlijk versterken.
  • Behandeling met nitraten van welke aard dan ook binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Bekende overgevoeligheid voor medicijnen van dezelfde klasse als Tre en/of Rio, of een van hun hulpstoffen.
  • Geplande behandeling of behandeling, met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Recente (<6 maanden) hemoptysis en/of geschiedenis van ernstige hemoptysis die interventie vereisen (embolisatie van bronchiale slagader).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
Treprostinil en Riociguat
Geneesmiddel: TreProstinil injecteerbaar product
Injectie
Andere namen:
  • Remoduline
Geneesmiddel: Riociguat pil
Tablet
Andere namen:
  • Adempa's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in een slagvolume/eindsystolisch volume (SV/ESV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verander in een slagvolume/eindsystolisch volume (SV/ESV)
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in long- en hartdrukken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verhoog of afname van de druk
Basislijn tot 3 maanden
Verander in longbloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verhoog of afname van de longbloedstroom
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in eind-systolische elastance/arteriële elastantie (EES/EA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in de interactie van het juiste hart- en longbloedvaten
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in diastolische stijfheid van de rechter ventrikel (RV) (bèta)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verander in hoe stijf de muur van het juiste hart is aan het einde van de ontspanning
Basislijn tot 3 maanden
Verander in een loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verander in hoeverre een deelnemer kan lopen tijdens een zelflooptest van 6 minuten
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in hersen natriuretische peptide (BNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in Biomarker BNP die rek op het juiste hart onderzoekt
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in magnetische resonantie beeldvorming (MRI) rechter ventrikelvolumes
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in het volume uitgeworpen per beat en de eindsystolische en diastolische waarden van het juiste hart
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in cardio longoefening testen (CPET)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verander in hoeveel zuurstof het lichaam verbruikt bij piekoefening
3 maanden
Verandering in afgeleide Vo2 Max
Tijdsspanne: 3 maanden
Verander in hoeveel zuurstof het lichaam verbruikt bij piekoefening
3 maanden
Verandering in afgeleide VE/VCO2
Tijdsspanne: 3 maanden
Verander in hoeveel zuurstof het lichaam verbruikt bij piekoefening
3 maanden
Wijziging in bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in bijwerkingen of andere bijwerkingen tussen combinatietherapie en historische controle
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in samengestelde tijd in klinische verslechtering
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verschil ten opzichte van historische controle in de tijd van diagnose tot follow -up, ziekenhuisopname, overlijden of transplantatie
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arizona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Franz Rischard, DO, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1812168816

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen