Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté rivaroxabanu a vitaminu K pro antikoagulaci pro implantaci kaválních filtrů (EPICT)

16. dubna 2024 aktualizováno: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie účinnosti a bezpečnosti nových perorálních antikoagulancií a antagonistů vitaminu K pro antikoagulaci pro implantaci kaválních filtrů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nových perorálních antikoagulancií a antagonistů vitaminu K pro antikoagulaci pro implantaci filtrů vena cava u pacientů s hlubokou žilní trombózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza (DVT) dolních končetin je venózní refluxní porucha způsobená abnormální koagulací hluboké žilní krve. Hlavními nepříznivými důsledky hluboké žilní trombózy jsou plicní embolie (PE) a posttrombotický syndrom, které mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů a vést i k úmrtí. Antikoagulační léčba je základní léčbou hluboké žilní trombózy, která může inhibovat šíření trombu, usnadnit autolýzu trombu a rekanalizaci lumen a snížit výskyt a mortalitu PE. U pacientů s kontraindikacemi nebo komplikacemi antikoagulační léčby lze zvážit implantaci filtru dolní duté žíly. Současně lze uvažovat o implantaci filtru dolní duté žíly u pacientů s těmito stavy: PE je stále přítomna v případě adekvátní antikoagulační léčby, plovoucí trombus v kyčelní, femorální nebo dolní duté žíle, je plánována trombektomie akutní DVT a operace břicha, pánve nebo dolních končetin s vysokými rizikovými faktory pro PE a akutní DVT. Současným standardním léčebným režimem pro antikoagulaci žilního tromboembolismu (VTE) je nízkomolekulární heparin (LMWH) v kombinaci s antagonistou vitaminu K warfarin nebo po něm. Bylo prokázáno, že nízkomolekulární heparin má dobrou bezpečnost a účinnost v prevenci a počáteční léčbě VTE, zejména pro prevenci a léčbu VTE u onkologických pacientů a těhotných pacientek. Jako standardní perorální antikoagulant má warfarin jednoznačný antikoagulační účinek a je levný. Nízkomolekulární heparin však potřebuje subkutánní injekci, která může způsobit nežádoucí reakce, jako je bolest, svědění, podkožní krvácení a uzliny v místě vpichu, a některé komplikace, jako je heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT). Antikoagulační léčba warfarinem vyžaduje dlouhodobé laboratorní sledování mezinárodního standardizovaného poměru (INR) a včasnou úpravu dávkování warfarinu podle INR, což bude mít za následek obtížnou následnou léčbu, špatnou compliance, nejistotu účinku léčby warfarinem a dokonce i závažné krvácivé komplikace. . Podle relevantních studií je výskyt velkého krvácení souvisejícího s warfarinem asi 1–2 % a vysoká je také recidiva nebo zhoršení trombu. Rivaroxaban může zjednodušit léčbu a je bezpečný. Také není snadné komunikovat s jídlem nebo drogami. Předchozí studie ukázaly, že rivaroxaban je účinný v prevenci hluboké žilní trombózy po ortopedických operacích. Rivaroxaban se také ukázal jako bezpečný a účinný v antikoagulační léčbě u pacientů s hlubokou žilní trombózou a plicní embolií a není nutné opakované monitorování koagulace. Rivaroxabanu však chybí dostatečná klinická data pro perioperační adjuvantní antikoagulační terapii implantace filtru. Tato studie by proto měla být provedena, aby poskytla základ pro pokyny pro léčbu hluboké žilní trombózy a prozkoumala klinické indikace rivaroxabanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Li, MD
          • Telefonní číslo: 18653587255 18653587255
          • E-mail: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Telefonní číslo: 13868101010 13868101010
          • E-mail: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována hluboká žilní trombóza dolní končetiny a implantován vyjímatelný filtr dolní duté žíly.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo věk > 75 let,
  • Se zjevnými kontraindikacemi pro antikoagulační léčbu,
  • V minulosti alergičtí na jódové kontrastní látky,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • se zhoubnými nádory a očekávanou délkou života < 1 rok,
  • Závažná onemocnění jater (jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza) nebo hladiny alaninaminotransferázy byly vyšší než trojnásobek horní hranice normy.
  • U jiných onemocnění, která vyžadují antikoagulaci,
  • S předchozí heparinem indukovanou trombocytopenií,
  • Bakteriální endokarditida,
  • systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg,
  • Užívání inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP-450 3A4)
  • Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Alergický na lék použitý v této studii
  • S permanentní implantací filtru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivaroxaban
Účastníci budou dostávat rivaroxaban 15 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů po operaci, později rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně až do 3 měsíců po získání filtru.
Lék: Rivaroxaban
15 mg 2x denně po dobu 3 týdnů po operaci, později 20 mg 1x denně do 3 měsíců po odstranění filtru. Aplikace: ústní
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Warfarin/nadroparin
Účastníci budou dostávat nadroparin 1 mg/kg dvakrát denně (subkutánně), plus warfarin 3 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů po operaci, později warfarin (orálně) v individuálně titrovaných dávkách (0,75 mg až 18 mg) k dosažení cílového mezinárodního normalizovaného poměru (INR ) 2,0 až 3,0, jednou denně po dobu 3 měsíců po obnovení filtru.
Lék: Nadroparin
Dávka: 1 mg/kg Délka: 5 dní po operaci Frekvence: 2x denně Aplikace: subkutánně
Ostatní jména:
  • Fraxiparin
Lék: Warfarin
3 mg po dobu 5 dnů po operaci, později 0,75 mg až 18 mg v závislosti na INR (2,0-3,0) až do 3 měsíců po odstranění filtru. Frekvence: jednou denně Aplikace: orální
Ostatní jména:
  • coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků se všemi úmrtími
4 měsíce po načtení filtru
Úmrtnost související s plicní embolií
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků s krvácením
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
Klinicky relevantní krvácení je definováno jako složené velké nebo klinicky významné krvácení
4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
složený z recidivující hluboké žilní trombózy [DVT] nebo fatální nebo nefatální plicní embolie [PE]
4 měsíce po načtení filtru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním načtení filtru IVC
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
Selhání načítání IVC filtru je relevantní pro komplikace IVC filtru (např. Trombóza IVC, perforace IVC, migrace nebo naklonění IVC filtru a embolizace IVC filtru), systémové faktory a technické faktory.
4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků s akcí pro čistý klinický přínos
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
složený z primárních výsledků účinnosti a velkého krvácení, hodnocených v populaci s úmyslem léčit.
4 měsíce po načtení filtru
Procento účastníků s jinými cévními událostmi
Časové okno: 4 měsíce po načtení filtru
Všechny předem definované cévní příhody (infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, systémová embolie mimo centrální nervový systém nebo cévní smrt) budou hodnocené výsledky/filmy/obrázky konfirmačního testování a/nebo souhrny případů.
4 měsíce po načtení filtru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou veřejně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení