Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban og vitamin K-antagonister for antikoagulasjon for implantasjon av vena cava-filtre (EPICT)

16. april 2024 oppdatert av: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En effekt- og sikkerhetsstudie av nye orale antikoagulanter og vitamin K-antagonister for antikoagulasjon for implantasjon av vena cava-filtre: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister for antikoagulasjon for implantasjon av vena cava-filtre hos pasienter med dyp venøs trombose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dyp venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter er en venøs refluksforstyrrelse forårsaket av unormal koagulering av dypt veneblod. De viktigste uønskede konsekvensene av DVT er lungeemboli (PE) og posttrombotisk syndrom, som kan påvirke livskvaliteten til pasienter betydelig og til og med føre til døden. Antikoagulasjon er den grunnleggende behandlingen av DVT, som kan hemme spredning av trombe, lette trombeautolyse og rekanalisering av lumen, og redusere forekomst og dødelighet av PE. For pasienter med kontraindikasjoner eller komplikasjoner av antikoagulasjonsbehandling, kan implantasjon av nedre vena cava-filter vurderes. Samtidig kan pasienter med følgende tilstander vurderes for implantasjon av inferior vena cava filter: PE er fortsatt tilstede ved adekvat antikoagulasjonsbehandling, flytende trombe i iliaca, femoral eller inferior vena cava, trombektomi er planlagt for akutt DVT, og abdominal, bekken eller nedre ekstremitetskirurgi med høye risikofaktorer for PE og akutt DVT. Det gjeldende standardbehandlingsregimet for venøs tromboembolisme (VTE) antikoagulasjon er lavmolekylært heparin (LMWH) kombinert med eller etterfulgt av vitamin K-antagonist warfarin. Det er bevist at lavmolekylært heparin har god sikkerhet og effektivitet i forebygging og initial behandling av VTE, spesielt for VTE-forebygging og behandling hos kreftpasienter og gravide pasienter. Som standard oral antikoagulant har warfarin en klar antikoagulerende effekt og er billig. Imidlertid trenger lavmolekylært heparin subkutan injeksjon, noe som kan forårsake bivirkninger som smerte, kløe, subkutan blødning og knuter på injeksjonsstedet, og noen komplikasjoner som heparinindusert trombocytopeni (HIT). Warfarin-antikoagulasjonsbehandling krever langsiktig laboratorieovervåking av internasjonal standardisert ratio (INR) og rettidig justering av warfarindosering i henhold til INR, noe som vil resultere i vanskelig oppfølgingsbehandling, dårlig etterlevelse, usikkerhet om warfarinbehandlingseffekten og til og med alvorlige blødningskomplikasjoner . I følge relevante studier er forekomsten av warfarinrelatert større blødning ca. 1 %-2 %, og tilbakefall eller forverring av trombe er også høy. Rivaroxaban kan forenkle behandlingen, og er trygt. Det er heller ikke lett å samhandle med mat eller narkotika. Tidligere studier har vist at rivaroksaban er effektivt for å forhindre dyp venetrombose etter ortopedisk kirurgi. Rivaroksaban har også vist seg å være trygt og effektivt i antikoagulasjonsbehandling for pasienter med dyp venetrombose og lungeemboli, og gjentatt koagulasjonsovervåking er ikke nødvendig. Rivaroksaban mangler imidlertid tilstrekkelige kliniske data for perioperativ adjuvant antikoagulasjonsbehandling ved filterimplantasjon. Derfor bør denne studien utføres for å legge grunnlaget for DVT-behandlingsretningslinjer og utforske de kliniske indikasjonene for rivaroksaban.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13916056910 13916056910
          • E-post: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med dyp venetrombose i underekstremiteten og implantert med et utvinnbart inferior vena cava-filter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller alder > 75 år,
  • Med åpenbare kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling,
  • Allergisk mot jodkontrastmidler tidligere,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Med ondartede svulster og forventet levealder < 1 år,
  • Alvorlige leversykdommer (som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose) eller alaninaminotransferasenivåer var høyere enn tre ganger øvre normalgrense.
  • Med andre sykdommer som trenger antikoagulasjon,
  • Med tidligere heparinindusert trombocytopeni,
  • Bakteriell endokarditt,
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg,
  • Tar cytokrom P450 3A4 (CYP-450 3A4) hemmere eller induktorer
  • Ved alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Allergisk mot stoffet som ble brukt i denne studien
  • Med permanent filterimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rivaroksaban
Deltakerne vil få rivaroxaban 15 mg oralt to ganger daglig i 3 uker etter operasjonen, senere rivaroxaban 20 mg oralt én gang daglig inntil 3 måneder etter at filteret er hentet.
Legemiddel: Rivaroksaban
15 mg to ganger daglig i 3 uker etter operasjon, senere 20 mg en gang daglig inntil 3 måneder etter at filteret er fjernet. Søknad: muntlig
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Warfarin/ Nadroparin
Deltakerne vil få Nadroparin 1 mg/kg to ganger daglig (subkutant), pluss warfarin 3 mg oralt én gang daglig i 5 dager etter operasjonen, senere warfarin (oralt) i individuelt titrerte doser (0,75 mg til 18 mg) for å oppnå et mål internasjonalt normalisert forhold (INR) ) på 2,0 til 3,0, én gang daglig inntil 3 måneder etter at filteret er hentet.
Legemiddel: Nadroparin
Dose: 1mg/kg Varighet: 5 dager etter operasjonen Frekvens: to ganger daglig Påføring: subkutan
Andre navn:
  • Fraxiparin
Legemiddel: Warfarin
3 mg i 5 dager etter operasjonen, senere 0,75 mg til 18 mg avhengig av INR (2,0-3,0) inntil 3 måneder etter at filteret er fjernet. Frekvens: en gang daglig Påføring: oral
Andre navn:
  • coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
Andel deltakere med alle dødsfall
4 måneder etter at filteret er hentet
Lungeembolirelatert dødelighet
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
4 måneder etter at filteret er hentet
Prosentandel av deltakere med blødning
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
Klinisk relevant blødning er definert som en sammensetning av større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
4 måneder etter at filteret er hentet
Prosentandel av deltakere med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
sammensetningen av tilbakevendende dyp venetrombose [DVT] eller dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]
4 måneder etter at filteret er hentet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med IVC-filterinnhentingsfeil
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
Feil ved henting av IVC-filter er relevant for IVC-filterkomplikasjoner (f.eks. IVC-trombose, IVC-perforering, IVC-filtermigrering eller tilting og IVC-filterembolisering), systemfaktorer og tekniske faktorer.
4 måneder etter at filteret er hentet
Prosentandel av deltakere med et arrangement for netto klinisk fordel
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
sammensatt av primære effektutfall og større blødninger, vurdert i intention-to-treat-populasjonen.
4 måneder etter at filteret er hentet
Prosentandel av deltakere med andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 4 måneder etter at filteret er hentet
Alle forhåndsdefinerte vaskulære hendelser (myokardinfarkt med ST-segment elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-segment elevation, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, systemisk emboli som ikke er sentralnervesystemet eller vaskulær død) vil bli vurdert baserte resultater/filmer/bilder av bekreftende testing, og/eller sakssammendrag.
4 måneder etter at filteret er hentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAHZhejiangU-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema vil være åpent tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger