Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан и антагонисты витамина К для антикоагуляции при имплантации кава-фильтров (EPICT)

16 апреля 2024 г. обновлено: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Исследование эффективности и безопасности новых пероральных антикоагулянтов и антагонистов витамина К для антикоагулянтной терапии при имплантации кава-фильтров: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности новых пероральных антикоагулянтов и антагонистов витамина К для антикоагулянтной терапии при имплантации кава-фильтров у пациентов с тромбозом глубоких вен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей представляет собой нарушение венозного рефлюкса, вызванное аномальной коагуляцией крови в глубоких венах. Основными неблагоприятными последствиями ТГВ являются тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) и посттромботический синдром, которые могут существенно влиять на качество жизни больных и даже приводить к летальному исходу. Антикоагулянтная терапия является основным методом лечения ТГВ, который может препятствовать распространению тромба, способствовать аутолизу тромба и реканализации просвета, а также снижать частоту и смертность от ТЭЛА. Для пациентов с противопоказаниями или осложнениями антикоагулянтной терапии может быть рассмотрена имплантация фильтра нижней полой вены. В то же время пациенты со следующими состояниями могут рассматриваться для имплантации фильтра нижней полой вены: ТЭЛА сохраняется при адекватной антикоагулянтной терапии, флотирующий тромб в подвздошной, бедренной или нижней полой вене, тромбэктомия планируется для острый ТГВ, а также операции на органах брюшной полости, таза или нижних конечностей с высокими факторами риска ТЭЛА и острого ТГВ. В настоящее время стандартной схемой лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) является антикоагулянтная терапия низкомолекулярным гепарином (НМГ) в сочетании с антагонистом витамина К варфарином или с последующим его применением. Доказано, что низкомолекулярный гепарин обладает хорошей безопасностью и эффективностью при профилактике и начальном лечении ВТЭ, особенно для профилактики и лечения ВТЭ у онкологических больных и беременных. Как стандартный пероральный антикоагулянт, варфарин обладает выраженным антикоагулянтным эффектом и является дешевым. Однако низкомолекулярный гепарин требует подкожного введения, что может вызвать побочные реакции, такие как боль, зуд, подкожное кровоизлияние и узелки в месте инъекции, а также некоторые осложнения, такие как гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ). Антикоагулянтная терапия варфарином требует длительного лабораторного контроля международного стандартизированного отношения (МНО) и своевременной коррекции дозы варфарина в соответствии с МНО, что приведет к трудностям в последующем наблюдении, плохой комплаентности, неопределенности эффекта лечения варфарином и даже к серьезным геморрагическим осложнениям. . Согласно соответствующим исследованиям, частота больших кровотечений, связанных с варфарином, составляет около 1-2%, а также высока частота рецидивов или усугубления тромбоза. Ривароксабан может упростить лечение и безопасен. Также нелегко взаимодействовать с едой или лекарствами. Предыдущие исследования показали, что ривароксабан эффективен для предотвращения тромбоза глубоких вен после ортопедических операций. Также было показано, что ривароксабан безопасен и эффективен при антикоагулянтной терапии у пациентов с тромбозом глубоких вен и легочной эмболией, при этом не требуется повторный контроль коагуляции. Однако для ривароксабана недостаточно клинических данных для периоперационной адъювантной антикоагулянтной терапии при имплантации фильтров. Таким образом, это исследование необходимо провести, чтобы заложить основу для рекомендаций по лечению ТГВ и изучить клинические показания к применению ривароксабана.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li s Yin
  • Номер телефона: 15268135830 86-0571-87913706
  • Электронная почта: lawson4001@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhejie s Liu
  • Номер телефона: 15268135830 15268135830
  • Электронная почта: lawson3001@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Zhengdong Fang, MD
          • Номер телефона: 15256990126 15256990126
          • Электронная почта: fangzhengdong@126.com
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Китай, 264000
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • Lubin Li, MD
          • Номер телефона: 18653587255 18653587255
          • Электронная почта: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Wan Zhang, MD
          • Номер телефона: 13916056910 13916056910
          • Электронная почта: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Контакт:
          • Bin Gao, MD
          • Номер телефона: 13764979078 13764979078
          • Электронная почта: doctorgaobin@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Jianing Yue, MD
          • Номер телефона: 86 13564788422
          • Электронная почта: yuejianing@gmail.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Номер телефона: 13868101010 13868101010
          • Электронная почта: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Zhejie Liu, MD,PhD
          • Номер телефона: 86 15268135830
          • Электронная почта: lawson3001@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом тромбоз глубоких вен нижних конечностей, которым имплантирован извлекаемый фильтр нижней полой вены.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или возраст > 75 лет,
  • При наличии явных противопоказаний к антикоагулянтной терапии,
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в прошлом,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • При злокачественных опухолях и ожидаемой продолжительности жизни < 1 года,
  • Тяжелые заболевания печени (такие как острый гепатит, хронический активный гепатит или цирроз) или уровни аланинаминотрансферазы превышали верхнюю границу нормы более чем в три раза.
  • При других заболеваниях, требующих антикоагулянтной терапии,
  • При предшествующей гепарин-индуцированной тромбоцитопении,
  • Бактериальный эндокардит,
  • Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.,
  • Прием ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP-450 3A4)
  • При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Аллергия на препарат, используемый в этом исследовании
  • С имплантацией постоянного фильтра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ривароксабан
Участники будут получать ривароксабан по 15 мг перорально два раза в день в течение 3 недель после операции, затем ривароксабан по 20 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев после извлечения фильтра.
Лекарство: Ривароксабан
15 мг два раза в день в течение 3 недель после операции, затем 20 мг один раз в день до 3 месяцев после удаления фильтра. Применение: устное
Другие имена:
  • Ксарелто
Активный компаратор: Варфарин/Надропарин
Участники будут получать надропарин 1 мг/кг два раза в день (подкожно), плюс варфарин 3 мг перорально один раз в день в течение 5 дней после операции, затем варфарин (перорально) в индивидуально титрованных дозах (от 0,75 до 18 мг) для достижения целевого международного нормализованного отношения (МНО). ) от 2,0 до 3,0 один раз в день в течение 3 месяцев после извлечения фильтра.
Лекарство: Надропарин
Доза: 1 мг/кг Продолжительность: 5 дней после операции Частота: два раза в день Применение: подкожно
Другие имена:
  • Фраксипарин
Лекарство: Варфарин
3 мг в течение 5 дней после операции, затем от 0,75 до 18 мг в зависимости от МНО (2,0–3,0) до 3 месяцев после удаления фильтра. Частота: один раз в день Применение: внутрь
Другие имена:
  • кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников со всеми смертельными случаями
4 месяца после извлечения фильтра
Смертность от легочной эмболии
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников с кровотечением
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Клинически значимое кровотечение определяется как сочетание большого или клинически значимого небольшого кровотечения.
4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников с симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Комбинация рецидивирующего тромбоза глубоких вен [ТГВ] или фатальной или нефатальной легочной эмболии [ТЭЛА]
4 месяца после извлечения фильтра

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ошибкой извлечения фильтра IVC
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Неудачное извлечение фильтра IVC связано с осложнениями фильтра IVC (например, тромбоз НПВ, перфорация НПВ, миграция или наклон фильтра НПВ и эмболизация фильтра НПВ), системные факторы и технические факторы.
4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников с мероприятием для чистой клинической выгоды
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
совокупность первичных исходов эффективности и массивных кровотечений, оцененных в популяции, начавшей лечение.
4 месяца после извлечения фильтра
Процент участников с другими сосудистыми событиями
Временное ограничение: 4 месяца после извлечения фильтра
Все предварительно определенные сосудистые события (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, легочная эмболия, системная эмболия вне центральной нервной системы или сосудистая смерть) будут оценивались на основе результатов/фильмов/изображений подтверждающего тестирования и/или резюме случаев.
4 месяца после извлечения фильтра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAHZhejiangU-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут в открытом доступе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками