Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban en vitamine K-antagonisten voor de antistolling voor de implantatie van Vena Cava-filters (EPICT)

16 april 2024 bijgewerkt door: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van nieuwe orale anticoagulantia en vitamine K-antagonisten voor de antistolling voor de implantatie van Vena Cava-filters: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe orale anticoagulantia en vitamine K-antagonisten voor de antistolling voor de implantatie van vena cava-filters bij patiënten met diepe veneuze trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diepveneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen is een veneuze refluxziekte die wordt veroorzaakt door abnormale stolling van diepveneus bloed. De belangrijkste nadelige gevolgen van DVT zijn longembolie (PE) en posttrombotisch syndroom, die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk kunnen aantasten en zelfs tot de dood kunnen leiden. Anticoagulatie is de basisbehandeling van DVT, die de verspreiding van trombus kan remmen, trombusautolyse en rekanalisatie van het lumen kan vergemakkelijken en de incidentie en mortaliteit van PE kan verminderen. Bij patiënten met contra-indicaties of complicaties van antistollingstherapie kan de implantatie van een inferieure vena cava-filter worden overwogen. Tegelijkertijd kunnen patiënten met de volgende aandoeningen worden overwogen voor de implantatie van een vena cava inferieur filter: PE is nog steeds aanwezig in het geval van adequate anticoagulantia, zwevende trombus in de iliacale, femorale of vena cava inferieure, trombectomie is gepland voor acute DVT, en abdominale, bekken- of onderste ledematenchirurgie met hoge risicofactoren voor PE en acute DVT. Het huidige standaardbehandelingsregime voor veneuze trombo-embolie (VTE) antistolling is laagmoleculaire heparine (LMWH) gecombineerd met of gevolgd door vitamine K-antagonist warfarine. Het is bewezen dat heparine met een laag molecuulgewicht een goede veiligheid en effectiviteit heeft bij de preventie en initiële behandeling van VTE, vooral voor de preventie en behandeling van VTE bij kankerpatiënten en zwangere patiënten. Als standaard oraal antistollingsmiddel heeft warfarine een duidelijk antistollingseffect en is het goedkoop. Heparine met een laag molecuulgewicht heeft echter subcutane injectie nodig, wat bijwerkingen kan veroorzaken zoals pijn, jeuk, onderhuidse bloeding en knobbeltjes op de injectieplaats, en enkele complicaties zoals door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT). Antistollingstherapie met warfarine vereist langdurige laboratoriummonitoring van de internationale gestandaardiseerde ratio (INR) en tijdige aanpassing van de warfarinedosering volgens de INR, wat zal resulteren in moeilijk vervolgbeheer, slechte therapietrouw, onzekerheid over het effect van de behandeling met warfarine en zelfs ernstige bloedingscomplicaties . Volgens relevante onderzoeken is de incidentie van aan warfarine gerelateerde ernstige bloedingen ongeveer 1% -2%, en het terugkeren of verergeren van trombus is ook hoog. Rivaroxaban kan de behandeling vereenvoudigen en is veilig. Het is ook niet gemakkelijk om met voedsel of drugs om te gaan. Eerdere studies hebben aangetoond dat rivaroxaban effectief is bij het voorkomen van diepe veneuze trombose na orthopedische chirurgie. Van rivaroxaban is ook aangetoond dat het veilig en effectief is bij antistollingstherapie voor patiënten met diepe veneuze trombose en longembolie, en herhaalde stollingscontrole is niet vereist. Rivaroxaban heeft echter onvoldoende klinische gegevens voor perioperatieve adjuvante antistollingstherapie of filterimplantatie. Daarom moet dit onderzoek worden uitgevoerd om de basis te leggen voor DVT-behandelingsrichtlijnen en om de klinische indicaties van rivaroxaban te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China, 264000
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefoonnummer: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Telefoonnummer: 13868101010 13868101010
          • E-mail: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose diepe veneuze trombose van de onderste extremiteit is gesteld en bij wie een uitneembaar inferieur vena cava-filter is geïmplanteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of leeftijd > 75 jaar,
  • Met duidelijke contra-indicaties voor antistollingstherapie,
  • Allergisch voor jodiumcontrastmiddelen in het verleden,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Bij kwaadaardige tumoren en levensverwachting < 1 jaar,
  • Ernstige leveraandoeningen (zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis of cirrose) of alanineaminotransferasespiegels waren hoger dan driemaal de bovengrens van normaal.
  • Bij andere ziekten die antistolling nodig hebben,
  • Met eerdere heparine-geïnduceerde trombocytopenie,
  • bacteriële endocarditis,
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg,
  • Cytochroom P450 3A4 (CYP-450 3A4)-remmers of -inductoren gebruiken
  • Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
  • Allergisch voor het medicijn dat in deze studie wordt gebruikt
  • Met permanente filterimplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rivaroxaban
Deelnemers krijgen rivaroxaban 15 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 weken na de operatie, later rivaroxaban 20 mg oraal eenmaal daags tot 3 maanden nadat het filter is opgehaald.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
15 mg tweemaal daags gedurende 3 weken na de operatie, later 20 mg eenmaal daags tot 3 maanden nadat het filter is verwijderd. Toepassing: oraal
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Warfarine/Nadroparine
Deelnemers krijgen Nadroparine 1 mg/kg tweemaal daags (subcutaan), plus warfarine 3 mg oraal eenmaal daags gedurende 5 dagen na de operatie, later warfarine (oraal) in individueel getitreerde doses (0,75 mg tot 18 mg) om een ​​beoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) te bereiken. ) van 2,0 tot 3,0, eenmaal daags tot 3 maanden nadat het filter is opgehaald.
Geneesmiddel: Nadroparine
Dosis: 1mg/kg Duur: 5 dagen na de operatie Frequentie: tweemaal daags Toepassing: subcutaan
Andere namen:
  • Fraxiparine
Geneesmiddel: Warfarine
3 mg gedurende 5 dagen na de operatie, later 0,75 mg tot 18 mg afhankelijk van INR (2,0-3,0) tot 3 maanden nadat het filter is verwijderd. Frequentie: eenmaal daags Toepassing: oraal
Andere namen:
  • coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met alle sterfgevallen
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Sterfte gerelateerd aan longembolie
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
Klinisch relevante bloedingen worden gedefinieerd als een samenstelling van ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
de samenstelling van recidiverende diepe veneuze trombose [DVT] of fatale of niet-fatale longembolie [PE]
4 maanden nadat het filter is opgehaald

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mislukt IVC-filter ophalen
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
Het falen van het ophalen van het IVC-filter is relevant voor IVC-filtercomplicaties (bijv. IVC-trombose, IVC-perforatie, IVC-filtermigratie of -kanteling en IVC-filterembolisatie), systeemfactoren en technische factoren.
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met een evenement voor netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
samenstelling van primaire werkzaamheidsresultaten en ernstige bloedingen, beoordeeld in de intention-to-treat-populatie.
4 maanden nadat het filter is opgehaald
Percentage deelnemers met andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 maanden nadat het filter is opgehaald
Alle vooraf gedefinieerde vasculaire voorvallen (myocardinfarct met ST-segmentelevatie, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, acuut coronair syndroom, instabiele angina, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, systemische embolie van niet-centraal zenuwstelsel of vasculaire dood) worden beoordeeld op basis van resultaten/filmpjes/afbeeldingen van bevestigende tests en/of samenvattingen van zaken.
4 maanden nadat het filter is opgehaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SAHZhejiangU-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen openlijk beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen