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Rivaroxaban y Antagonistas de la Vitamina K para la Anticoagulación para la Implantación de Filtros de Vena Cava (EPICT)

16 de abril de 2024 actualizado por: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio de eficacia y seguridad de nuevos anticoagulantes orales y antagonistas de la vitamina K para la anticoagulación para la implantación de filtros de vena cava: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nuevos anticoagulantes orales y antagonistas de la vitamina K para la anticoagulación para la implantación de filtros de vena cava en pacientes con trombosis venosa profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores es un trastorno de reflujo venoso causado por la coagulación anormal de la sangre de las venas profundas. Las principales consecuencias adversas de la TVP son la embolia pulmonar (EP) y el síndrome postrombótico, que pueden afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes e incluso provocar la muerte. La anticoagulación es el tratamiento básico de la TVP, que puede inhibir la propagación del trombo, facilitar la autólisis del trombo y la recanalización de la luz, y reducir la incidencia y la mortalidad de la EP. Para pacientes con contraindicaciones o complicaciones de la terapia anticoagulante, se puede considerar la implantación de un filtro en la vena cava inferior. Al mismo tiempo, los pacientes con las siguientes condiciones pueden ser considerados para la implantación de un filtro de vena cava inferior: PE aún presente en caso de terapia anticoagulante adecuada, trombo flotante en la vena cava ilíaca, femoral o inferior, se planea trombectomía para TVP aguda y cirugía abdominal, pélvica o de las extremidades inferiores con factores de alto riesgo de EP y TVP aguda. El régimen de tratamiento estándar actual para la anticoagulación del tromboembolismo venoso (TEV) es heparina de bajo peso molecular (HBPM) combinada o seguida de warfarina antagonista de la vitamina K. Se ha demostrado que la heparina de bajo peso molecular tiene buena seguridad y eficacia en la prevención y tratamiento inicial de TEV, especialmente para la prevención y tratamiento de TEV en pacientes con cáncer y pacientes embarazadas. Como anticoagulante oral estándar, la warfarina tiene un efecto anticoagulante definitivo y es barata. Sin embargo, la heparina de bajo peso molecular necesita inyección subcutánea, lo que puede causar reacciones adversas como dolor, picazón, hemorragia subcutánea y nódulos en el lugar de la inyección, y algunas complicaciones como la trombocitopenia inducida por heparina (TIH). La terapia de anticoagulación con warfarina requiere un control de laboratorio a largo plazo del índice estandarizado internacional (INR) y un ajuste oportuno de la dosis de warfarina de acuerdo con el INR, lo que resultará en un manejo de seguimiento difícil, cumplimiento deficiente, incertidumbre sobre el efecto del tratamiento con warfarina e incluso complicaciones hemorrágicas graves. . Según estudios relevantes, la incidencia de sangrado mayor relacionado con la warfarina es de alrededor del 1% al 2%, y la recurrencia o el agravamiento del trombo también es alta. Rivaroxabán puede simplificar el tratamiento y es seguro. Tampoco es fácil interactuar con alimentos o medicamentos. Estudios previos han demostrado que rivaroxabán es eficaz en la prevención de la trombosis venosa profunda después de una cirugía ortopédica. También se ha demostrado que el rivaroxabán es seguro y eficaz en la terapia de anticoagulación para pacientes con trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, y no se requiere monitoreo repetido de la coagulación. Sin embargo, Rivaroxabán carece de datos clínicos suficientes para la terapia anticoagulante adyuvante perioperatoria de la implantación de filtros. Por lo tanto, este estudio debe llevarse a cabo para proporcionar la base para las pautas de tratamiento de la TVP y explorar las indicaciones clínicas de rivaroxabán.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Li s Yin
  • Número de teléfono: 15268135830 86-0571-87913706
  • Correo electrónico: lawson4001@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhejie s Liu
  • Número de teléfono: 15268135830 15268135830
  • Correo electrónico: lawson3001@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Zhengdong Fang, MD
          • Número de teléfono: 15256990126 15256990126
          • Correo electrónico: fangzhengdong@126.com
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contacto:
          • Lubin Li, MD
          • Número de teléfono: 18653587255 18653587255
          • Correo electrónico: 278468192@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Wan Zhang, MD
          • Número de teléfono: 13916056910 13916056910
          • Correo electrónico: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Contacto:
          • Bin Gao, MD
          • Número de teléfono: 13764979078 13764979078
          • Correo electrónico: doctorgaobin@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:
          • Yuefeng R Zhu, MD
          • Número de teléfono: 13868101010 13868101010
          • Correo electrónico: drzyf@hotmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les diagnosticó trombosis venosa profunda de la extremidad inferior y se les implantó un filtro de vena cava inferior recuperable.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o edad > 75 años,
  • Con contraindicaciones obvias para la terapia de anticoagulación,
  • Alérgico a los agentes de contraste de yodo en el pasado,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Con tumores malignos y esperanza de vida < 1 año,
  • Las enfermedades hepáticas graves (como hepatitis aguda, hepatitis activa crónica o cirrosis) o los niveles de alanina aminotransferasa eran más de tres veces el límite superior normal.
  • Con otras enfermedades que necesitan anticoagulación,
  • Con trombocitopenia inducida por heparina previa,
  • endocarditis bacteriana,
  • Presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg,
  • Tomar inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP-450 3A4)
  • Con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • Alérgico al fármaco utilizado en este estudio.
  • Con implantación de filtro permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rivaroxabán
Los participantes recibirán 15 mg de rivaroxaban por vía oral dos veces al día durante 3 semanas después de la operación, luego 20 mg de rivaroxaban por vía oral una vez al día hasta 3 meses después de que se recupere el filtro.
Droga: Rivaroxabán
15 mg dos veces al día durante 3 semanas después de la operación, luego 20 mg una vez al día hasta 3 meses después de retirar el filtro. Aplicación: oral
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador activo: Warfarina/Nadroparina
Los participantes recibirán nadroparina 1 mg/kg dos veces al día (subcutánea), más warfarina 3 mg por vía oral una vez al día durante 5 días después de la operación, luego warfarina (oral) en dosis tituladas individualmente (0,75 mg a 18 mg) para lograr un índice normalizado internacional objetivo (INR ) de 2,0 a 3,0, una vez al día hasta 3 meses después de retirar el filtro.
Droga: Nadroparina
Dosis: 1 mg/kg Duración: 5 días después de la operación Frecuencia: dos veces al día Aplicación: subcutánea
Otros nombres:
  • Fraxiparina
Droga: Warfarina
3mg durante 5 días después de la operación, posteriormente 0,75mg a 18mg dependiendo del INR (2,0-3,0) hasta hasta 3 meses después de retirar el filtro. Frecuencia: una vez al día Aplicación: oral
Otros nombres:
  • coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4 meses después de la recuperación del filtro
Porcentaje de participantes con todas las muertes
4 meses después de la recuperación del filtro
Mortalidad relacionada con la embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses después de la recuperación del filtro
4 meses después de la recuperación del filtro
Porcentaje de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: 4 meses después de la recuperación del filtro
El sangrado clínicamente relevante se define como una combinación de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante
4 meses después de la recuperación del filtro
Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso recurrente sintomático
Periodo de tiempo: 4 meses después de la recuperación del filtro
el compuesto de trombosis venosa profunda recurrente [TVP] o embolia pulmonar [EP] fatal o no fatal
4 meses después de la recuperación del filtro

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla de recuperación del filtro IVC
Periodo de tiempo: 4 meses después de la recuperación del filtro
La falla en la recuperación del filtro IVC es relevante para las complicaciones del filtro IVC (p. trombosis de la VCI, perforación de la VCI, migración o inclinación del filtro de la VCI y embolización del filtro de la VCI), factores del sistema y factores técnicos.
4 meses después de la recuperación del filtro
Porcentaje de participantes con un evento para beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 4 meses después de la recuperación del filtro
compuesto de resultados primarios de eficacia y hemorragia mayor, evaluados en la población por intención de tratar.
4 meses después de la recuperación del filtro
Porcentaje de participantes con otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: 4 meses después de la recuperación del filtro
Todos los eventos vasculares predefinidos (infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, síndrome coronario agudo, angina inestable, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, embolia sistémica no del sistema nervioso central o muerte vascular) serán resultados/películas/imágenes de pruebas de confirmación y/o resúmenes de casos evaluados.
4 meses después de la recuperación del filtro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAHZhejiangU-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles de forma abierta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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