Rywaroksaban i antagoniści witaminy K w działaniu przeciwkrzepliwym przy implantacji filtrów do żyły głównej (EPICT)
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych antykoagulantów i antagonistów witaminy K w antykoagulacji w celu wszczepienia filtrów do żyły głównej: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li s Yin
- Numer telefonu: 15268135830 86-0571-87913706
- E-mail: lawson4001@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhejie s Liu
- Numer telefonu: 15268135830 15268135830
- E-mail: lawson3001@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhengdong Fang, MD
- Numer telefonu: 15256990126 15256990126
- E-mail: fangzhengdong@126.com
-
-
Shangdong
-
Yantai, Shangdong, Chiny, 264000
- Rekrutacyjny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Lubin Li, MD
- Numer telefonu: 18653587255 18653587255
- E-mail: 278468192@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Wan Zhang, MD
- Numer telefonu: 13916056910 13916056910
- E-mail: ant0930@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai 5th People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Gao, MD
- Numer telefonu: 13764979078 13764979078
- E-mail: doctorgaobin@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jianing Yue, MD
- Numer telefonu: 86 13564788422
- E-mail: yuejianing@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Yuefeng R Zhu, MD
- Numer telefonu: 13868101010 13868101010
- E-mail: drzyf@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhejie Liu, MD,PhD
- Numer telefonu: 86 15268135830
- E-mail: lawson3001@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych i wszczepiono usuwalny filtr do żyły głównej dolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub wiek > 75 lat,
- Przy oczywistych przeciwwskazaniach do leczenia przeciwkrzepliwego,
- uczulenie na jodowe środki kontrastowe w przeszłości,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Z nowotworami złośliwymi i przewidywaną długością życia < 1 rok,
- Ciężkie choroby wątroby (takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby) lub poziomy aminotransferazy alaninowej były ponad trzykrotnie wyższe od górnej granicy normy.
- W przypadku innych chorób wymagających leczenia przeciwzakrzepowego,
- Z wcześniejszą trombocytopenią indukowaną heparyną,
- bakteryjne zapalenie wsierdzia,
- Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg,
- Przyjmowanie inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP-450 3A4)
- Z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Uczulenie na lek stosowany w tym badaniu
- Ze stałą implantacją filtra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Riwaroksaban
Uczestnicy będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 15 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 tygodnie po operacji, a później rywaroksaban w dawce 20 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące po odzyskaniu filtra.
|
15mg 2 razy dziennie przez 3 tygodnie po operacji, później 20mg raz dziennie do 3 miesięcy po wyjęciu filtra.
Zastosowanie: doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warfaryna/Nadroparyna
Uczestnicy będą otrzymywać nadroparynę w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie (podskórnie) oraz warfarynę w dawce 3 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni po operacji, później warfarynę (doustnie) w indywidualnie ustalanych dawkach (0,75 mg do 18 mg), aby osiągnąć docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ) od 2,0 do 3,0, raz dziennie aż do 3 miesięcy po wyjęciu filtra.
|
Dawka: 1mg/kg Czas trwania: 5 dni po zabiegu Częstość: 2 razy dziennie Podanie: podskórnie
Inne nazwy:
3mg przez 5 dni po operacji, później 0,75mg do 18mg w zależności od INR (2,0-3,0) do 3 miesięcy po zdjęciu filtra.
Częstotliwość: raz dziennie Stosowanie: doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
Odsetek uczestników ze wszystkimi zgonami
|
4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
|
Śmiertelność związana z zatorowością płucną
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
|
|
Odsetek uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
Klinicznie istotne krwawienie definiuje się jako połączenie dużego lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia
|
4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
|
Odsetek uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
zespół nawracającej zakrzepicy żył głębokich [DVT] lub śmiertelnej lub niezakończonej zgonem zatorowości płucnej [PE]
|
4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem odzyskiwania filtra IVC
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
Niepowodzenie odzyskiwania filtra IVC jest istotne dla powikłań związanych z filtrem IVC (np.
zakrzepica IVC, perforacja IVC, migracja lub przechylenie filtra IVC i embolizacja filtra IVC), czynniki systemowe i czynniki techniczne.
|
4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem przynoszącym korzyść kliniczną netto
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
złożony z głównych punktów końcowych dotyczących skuteczności i poważnego krwawienia, ocenianych w populacji, która miała być leczona.
|
4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
|
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
Wszystkie wcześniej zdefiniowane zdarzenia naczyniowe (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna, zatorowość systemowa niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym lub śmierć naczyniowa) zostaną oceniane na podstawie wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
|
4 miesiące po odzyskaniu filtra
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- EINSTEIN Investigators; Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Jain A, Cifu AS. Antithrombotic Therapy for Venous Thromboembolic Disease. JAMA. 2017 May 16;317(19):2008-2009. doi: 10.1001/jama.2017.1928. No abstract available.
- Breddin HK, Hach-Wunderle V, Nakov R, Kakkar VV; CORTES Investigators. Clivarin: Assessment of Regression of Thrombosis, Efficacy, and Safety. Effects of a low-molecular-weight heparin on thrombus regression and recurrent thromboembolism in patients with deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2001 Mar 1;344(9):626-31. doi: 10.1056/NEJM200103013440902.
- Schulman S, Zondag M, Linkins L, Pasca S, Cheung YW, de Sancho M, Gallus A, Lecumberri R, Molnar S, Ageno W, Le Gal G, Falanga A, Hulegardh E, Ranta S, Kamphuisen P, Debourdeau P, Rigamonti V, Ortel TL, Lee A. Recurrent venous thromboembolism in anticoagulated patients with cancer: management and short-term prognosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):1010-8. doi: 10.1111/jth.12955. Epub 2015 May 9.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 10;400(10368):2048.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Zhang L, Li M, Zhu Y, Shi Z, Zhang W, Gao B, Li L, Fang Z, Yang G, Han W, Wang L, Yin L, Ke X, Yue J, Gu Z, Liu Z. Efficacy and safety of rivaroxaban in patients with inferior vena cava filter placement without anticoagulation contraindications (EPICT): a prospective randomised controlled trial study protocol. BMJ Open. 2021 Oct 25;11(10):e045530. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045530.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Warfaryna
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHZhejiangU-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .