Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban og vitamin K-antagonister til antikoagulering til implantation af vena cava-filtre (EPICT)

16. april 2024 opdateret af: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister til antikoagulering til implantation af vena cava-filtre: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister til antikoagulering til implantation af vena cava-filtre hos patienter med dyb venøs trombose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyb venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter er en venøs reflukssygdom forårsaget af unormal koagulering af dybt veneblod. De vigtigste negative konsekvenser af DVT er lungeemboli (PE) og posttrombotisk syndrom, som kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt og endda føre til døden. Antikoagulation er den grundlæggende behandling af DVT, som kan hæmme spredningen af ​​trombe, lette trombeautolyse og rekanalisering af lumen og reducere forekomsten og dødeligheden af ​​PE. For patienter med kontraindikationer eller komplikationer til antikoaguleringsbehandling kan implantation af inferior vena cava filter overvejes. Samtidig kan patienter med følgende tilstande overvejes til implantation af inferior vena cava filter: PE er stadig til stede i tilfælde af tilstrækkelig antikoagulantbehandling, flydende trombe i iliaca, femoral eller inferior vena cava, trombektomi er planlagt til akut DVT og abdominal, bækken- eller underekstremitetskirurgi med høje risikofaktorer for PE og akut DVT. Det nuværende standardbehandlingsregime for venøs tromboemboli (VTE) antikoagulation er lavmolekylært heparin (LMWH) kombineret med eller efterfulgt af vitamin K-antagonist warfarin. Det er blevet bevist, at heparin med lav molekylvægt har god sikkerhed og effektivitet i forebyggelsen og indledende behandling af VTE, især til forebyggelse og behandling af VTE hos cancerpatienter og gravide patienter. Som et standard oralt antikoagulant har warfarin en klar antikoagulerende effekt og er billig. Heparin med lav molekylvægt har dog brug for subkutan injektion, hvilket kan forårsage bivirkninger såsom smerte, kløe, subkutan blødning og knuder på injektionsstedet og nogle komplikationer såsom heparin-induceret trombocytopeni (HIT). Warfarin-antikoagulationsbehandling kræver langvarig laboratoriemonitorering af international standardiseret ratio (INR) og rettidig justering af warfarindosis i henhold til INR, hvilket vil resultere i vanskelig opfølgningshåndtering, dårlig compliance, usikkerhed om warfarinbehandlingens effekt og endda alvorlige blødningskomplikationer . Ifølge relevante undersøgelser er forekomsten af ​​warfarin-relateret større blødning omkring 1%-2%, og tilbagefald eller forværring af trombe er også høj. Rivaroxaban kan forenkle behandlingen og er sikkert. Det er heller ikke let at interagere med mad eller stoffer. Tidligere undersøgelser har vist, at rivaroxaban er effektivt til at forhindre dyb venetrombose efter ortopædkirurgi. Rivaroxaban har også vist sig at være sikkert og effektivt i antikoagulationsbehandling til patienter med dyb venøs trombose og lungeemboli, og gentagen koagulationsmonitorering er ikke nødvendig. Rivaroxaban mangler imidlertid tilstrækkelige kliniske data til perioperativ adjuverende antikoagulationsbehandling ved filterimplantation. Derfor bør denne undersøgelse udføres for at danne grundlag for DVT-behandlingsretningslinjer og udforske de kliniske indikationer af rivaroxaban.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, MD
          • Telefonnummer: 13916056910 13916056910
          • E-mail: ant0930@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai 5th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med dyb venetrombose i underekstremiteten og implanteret med et genfindbart inferior vena cava-filter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller alder > 75 år,
  • Med åbenlyse kontraindikationer for antikoagulationsbehandling,
  • Allergisk over for jodkontrastmidler i fortiden,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Med ondartede tumorer og forventet levetid < 1 år,
  • Alvorlige leversygdomme (såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis eller cirrose) eller alaninaminotransferaseniveauer var højere end tre gange den øvre grænse for normalen.
  • Med andre sygdomme, der har brug for antikoagulering,
  • Med tidligere heparin-induceret trombocytopeni,
  • Bakteriel endokarditis,
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg,
  • Indtagelse af cytokrom P450 3A4(CYP-450 3A4) hæmmere eller inducere
  • Ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse
  • Med permanent filterimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage rivaroxaban 15 mg oralt to gange dagligt i 3 uger efter operationen, senere rivaroxaban 20 mg oralt én gang dagligt indtil 3 måneder efter at filteret er udtaget.
Medicin: Rivaroxaban
15 mg to gange dagligt i 3 uger efter operation, senere 20 mg en gang dagligt indtil 3 måneder efter, at filteret er fjernet. Ansøgning: mundtlig
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Warfarin/ Nadroparin
Deltagerne vil modtage Nadroparin 1 mg/kg to gange dagligt (subkutant), plus warfarin 3 mg oralt en gang dagligt i 5 dage efter operationen, senere warfarin (oralt) i individuelt titrerede doser (0,75 mg til 18 mg) for at opnå et mål internationalt normaliseret ratio (INR) ) på 2,0 til 3,0 én gang dagligt indtil 3 måneder efter, at filteret er hentet.
Medicin: Nadroparin
Dosis: 1mg/kg Varighed: 5 dage efter operationen Hyppighed: 2 gange dagligt Påføring: subkutan
Andre navne:
  • Fraxiparin
Medicin: Warfarin
3 mg i 5 dage efter operationen, senere 0,75 mg til 18 mg afhængig af INR (2,0-3,0) indtil 3 måneder efter at filteret er fjernet. Hyppighed: én gang dagligt Anvendelse: oral
Andre navne:
  • coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med alle dødsfald
4 måneder efter at filteret er hentet
Lungeemboli relateret dødelighed
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med blødning
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
Klinisk relevant blødning er defineret som en sammensætning af større eller klinisk relevant ikke-større blødning
4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
sammensætningen af ​​tilbagevendende dyb venetrombose [DVT] eller fatal eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]
4 måneder efter at filteret er hentet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med IVC-filterindhentningsfejl
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
Fejl ved hentning af IVC-filter er relevant for IVC-filterkomplikationer (f.eks. IVC-trombose, IVC-perforering, IVC-filtermigrering eller vipning og IVC-filterembolisering), systemfaktorer og tekniske faktorer.
4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med en begivenhed til netto klinisk fordel
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
sammensat af primære effektudfald og større blødninger, vurderet i intention-to-treat-populationen.
4 måneder efter at filteret er hentet
Procentdel af deltagere med andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 4 måneder efter at filteret er hentet
Alle foruddefinerede vaskulære hændelser (myokardieinfarkt med ST-segment elevation, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, akut koronarsyndrom, ustabil angina, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, systemisk emboli uden for centralnervesystemet eller vaskulær død) vil blive vurderede baseret resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
4 måneder efter at filteret er hentet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 5th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhejie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHZhejiangU-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil være åbent tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger