Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené zamezení regionálního ozařování uzlin u rakoviny prsu s pozitivními uzly (RIGAIN)

16. září 2025 aktualizováno: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účelem této studie je ověřit, zda pacienti N1 s klinickým nízkým rizikem a vysokým rizikem RecurIndex, kteří dostávají radioterapii regionálních lymfatických uzlin, mohou dále zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuting Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengxi Su, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, ≤ 70 let.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pooperační patologie je jednoznačně diagnostikována jako invazivní karcinom prsu.
  • Splňují klinickou definici nízkého rizika: ①Mikrometastázy v axilárních lymfatických uzlinách (N1mic) nebo ②N1 pacienti, kteří současně splňují následující podmínky, a）Věk ≥ 40 let, b）Vaskulární nádorový trombus (LVI) negativní nebo umožňuje málo pozitivních LVI (s výjimkou rozsáhlého nebo masivního LVI), c）ER pozitivní (ER ≥ 1 %) a HER2 negativní (exprese HER2 negativní nebo + podle IHC, nebo 2+, ale negativní podle FISH).
  • Pooperační patologická diagnóza stavu axilárních lymfatických uzlin je některá z následujících: a. biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny pro mikrometastázu (N1mic), b. biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro 1-2 makrometastázy lymfatických uzlin (N1sln), c. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny + disekce axilární lymfatické uzliny nebo jednoduchá disekce axilární lymfatické uzliny pro 1-3 metastázy do lymfatických uzlin (N1).
  • Primární nádor a prs podstoupí prs zachovávající operaci nebo celkovou resekci ± rekonstrukci prsu (autologní/protetická).
  • Do 3 měsíců před randomizací radioterapie musí být provedeno adekvátní systémové vyšetření (např. RTG hrudníku, B-ultrazvuk, CT atd.), aby se potvrdilo, že neexistují žádné vzdálené metastázy.
  • Předoperační nebo radioterapie by měla být provedena do 12 měsíců od randomizace a musí mít mamografii a/nebo MRI k potvrzení, že neexistuje žádný kontralaterální karcinom prsu.
  • Po operaci by měly být dokončeny alespoň 4 cykly adjuvantní chemoterapie antracykliny nebo taxany.
  • Radioterapie musí být prováděna sekvenčně po ukončení adjuvantní chemoterapie se zahájením nejpozději 8 týdnů po ukončení chemoterapie.
  • Pacient musí mít dostatek primárních čerstvých zmrazených vzorků nebo tkáňových řezů po parafínu pro testování RecurIndex.
  • Bez předchozí anamnézy maligních nádorů, s výjimkou bazaliomu kůže.
  • Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační radioterapie byla před zařazením potvrzena jako léze T3-4, N0, N2-3, M1.
  • Před operací podstupujte jakoukoli novou adjuvantní terapii, včetně chemoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie nebo radiační terapie.
  • Pacienti, kteří podstoupili totální mastektomii a pouze biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
  • Máte v anamnéze kontralaterální karcinom prsu.
  • Historie radioterapie hrudníku.
  • v kombinaci s těžkými chorobami srdce, plic, jater, ledvin, krvetvorby, neurologickými a duševními chorobami.
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je sklerodermie nebo aktivní lupus erythematodes.
  • těhotné a kojící pacientky.
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (klinické nízké riziko, vysoké riziko RecurIndex)
Regionální ozařování uzlin (RNI) bylo podáváno spolu s ozařováním celého prsu (WBI) nebo ozařováním hrudní stěny (CWI) u pacientek zachovávajících prsa au pacientek s totální mastektomií, v daném pořadí.
Záření: regionální ozařování uzlin
externí radioterapie (XRT)
Záření: WBI
Ozáření celých prsou
Záření: chestwall XRT
ozařování hrudní stěny
Aktivní komparátor: Rameno II (klinické nízké riziko, vysoké riziko RecurIndex)
Žádné ozáření regionálních uzlin (RNI), ozáření celého prsu (WBI) u pacientek zachovávajících prsa a žádné ozáření hrudní stěny (CWI) u pacientek s totální mastektomií.
Záření: WBI
Ozáření celých prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a výskytem buď lokální recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou jakékoli recidivy ipsilaterálního hrudníku, prsu, recidivy regionálních lymfatických uzlin, vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let
Jakékoli první opakování (AFR)
Časové okno: 5 let
definována jako jakákoli recidiva ipsilaterálního hrudníku, prsu, recidivy regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz pomocí zobrazení nebo patologie
5 let
Lokálně-regionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou jakékoli recidivy ipsilaterálního hrudníku, prsu, recidivy regionálních lymfatických uzlin, vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou výskytu vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a okamžikem úmrtí
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou, kdy dojde k recidivě onemocnění nebo úmrtí
5 let
Specifická úmrtnost na rakovinu zvířat (BCSM)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou úmrtí, která je specifická v důsledku rakoviny prsu
5 let
Měření kvality života pacienta
Časové okno: 5 let
V období screeningu a po ukončení radioterapie byla každá skupina pacientů zařazena do dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Cancer-30 (C30)
5 let
Měření kvality života pacienta
Časové okno: 5 let
V období screeningu a po ukončení radioterapie byla každá skupina pacientek zařazena do dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Breast-23 (BR23)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIGAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých pacientech (IPD) budou sdíleny při zveřejnění výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v roce 2030 a navždy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení