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RecurIndex Geführte Vermeidung regionaler nodaler Bestrahlung bei knotenpositivem Brustkrebs (RIGAIN)

16. September 2025 aktualisiert von: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Der Zweck dieser Studie ist es zu validieren, ob klinisch risikoarme und RecurIndex-Hochrisiko-N1-Patienten, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung erhalten, die klinischen Ergebnisse weiter verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Yuting Tan
        • Unterermittler:
          • Fengxi Su, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt, ≤ 70 Jahre alt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Postoperative Pathologie wird eindeutig als invasiver Brustkrebs diagnostiziert.
  • Erfüllt die klinische Definition eines niedrigen Risikos: ①Axilläre Lymphknoten-Mikrometastasen (N1mic) oder ②N1-Patienten, die die folgenden Bedingungen gleichzeitig erfüllen, a）Alter ≥ 40 Jahre alt, b）Vaskulärer Tumorthrombus (LVI) negativ oder wenige positive LVI zulassen (ausgenommen ausgedehnte oder massive LVI), c）ER-positiv (ER ≥ 1 %) und HER2-negativ (HER2-Expression negativ oder + durch IHC oder 2+, aber negativ durch FISH).
  • Die postoperative pathologische Diagnose des axillären Lymphknotenstatus ist eine der folgenden: a. Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion für Mikrometastasen (N1mic), b. Sentinel-Lymphknotenbiopsie für Makrometastasen von 1-2 Lymphknoten (N1sln), c. Sentinel-Lymphknotenbiopsie + axilläre Lymphknotendissektion oder einfache axilläre Lymphknotendissektion bei 1-3 Lymphknotenmetastasen (N1).
  • Primärtumor und Brust werden brusterhaltend operiert oder total reseziert ± Brustrekonstruktion (autolog/prothetisch).
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung der Strahlentherapie muss eine angemessene systemische Untersuchung (z. B. Thoraxröntgen, B-Ultraschall, CT usw.) durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass keine Fernmetastasen vorliegen.
  • Eine präoperative oder Strahlentherapie sollte innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden und es muss eine Mammographie und/oder MRT durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass kein kontralateraler Brustkrebs vorliegt.
  • Nach der Operation sollten mindestens 4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit Anthrazyklin oder Taxan abgeschlossen werden.
  • Die Strahlentherapie muss sequentiell nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie durchgeführt werden, beginnend spätestens 8 Wochen nach Ende der Chemotherapie.
  • Der Patient muss über ausreichend frische gefrorene Primärproben oder Post-Paraffin-Gewebeschnitte für RecurIndex-Tests verfügen.
  • Keine bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, außer Basalzellkarzinom der Haut.
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Die postoperative Strahlentherapie wurde als Läsionsstadien T3-4, N0, N2-3, M1 vor der Aufnahme bestätigt.
  • Erhalten Sie vor der Operation eine neue adjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie.
  • Patienten, die sich einer totalen Mastektomie und nur einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von kontralateralem Brustkrebs.
  • Geschichte der Strahlentherapie des Brustkorbs.
  • kombiniert mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen, neurologischen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie oder aktivem Lupus erythematodes.
  • schwangere und stillende Patientinnen.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (klinisch niedriges Risiko, RecurIndex hohes Risiko)
Regionale Knotenbestrahlung (RNI) wurde zusammen mit Ganzbrustbestrahlung (WBI) oder Brustwandbestrahlung (CWI) für brusterhaltende Patientinnen bzw. Patientinnen mit vollständiger Mastektomie verabreicht.
Strahlung: regionale Knotenbestrahlung
externe Strahlentherapie (XRT)
Strahlung: WBI
Bestrahlung der ganzen Brust
Strahlung: Brustwand XRT
Bestrahlung der Brustwand
Aktiver Komparator: Arm II (klinisch niedriges Risiko, RecurIndex hohes Risiko)
Keine regionale Knotenbestrahlung (RNI), Ganzbrustbestrahlung (WBI) für brusterhaltende Patientinnen und Keine Brustwandbestrahlung (CWI) für totale Mastektomiepatientinnen.
Strahlung: WBI
Bestrahlung der ganzen Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten von lokalen Rezidiven, Fernmetastasen oder dem Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre
Jedes erste Rezidiv (AFR)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als jedes Wiederauftreten von ipsilateralem Brustkorb, Brust, regionalem Lymphknotenrezidiv oder entfernten Metastasen durch Bildgebung oder Pathologie
5 Jahre
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt der Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Todeszeitpunkt
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes
5 Jahre
Tierkrebsspezifische Mortalität (BCSM)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des brustkrebsbedingten Todes
5 Jahre
Messung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Während des Screeningzeitraums und nach dem Ende der Strahlentherapie wurde jede Patientengruppe in den Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) aufgenommen.
5 Jahre
Messung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Während des Screeningzeitraums und nach dem Ende der Strahlentherapie wurde jede Patientengruppe in den Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) aufgenommen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIGAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Patientendaten (IPD) werden geteilt, wenn die Forschung veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2030 und für immer verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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