Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RecurIndex Guided Unikanie regionalnego napromieniania węzłów chłonnych w przypadku raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (RIGAIN)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci N1 z grupy niskiego ryzyka klinicznego i wysokiego ryzyka RecurIndex otrzymujący radioterapię regionalnych węzłów chłonnych mogą jeszcze bardziej poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuting Tan
        • Pod-śledczy:
          • Fengxi Su, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, ≤ 70 lat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Patologię pooperacyjną jednoznacznie rozpoznaje się jako inwazyjnego raka piersi.
  • Spełniają kliniczną definicję niskiego ryzyka: ①Mikroprzerzuty do węzłów chłonnych pachowych (N1mic) lub ②N1 pacjenci, którzy jednocześnie spełniają następujące warunki, a) Wiek ≥ 40 lat, b) Zakrzepica guza naczyniowego (LVI) ujemna lub dopuszczająca kilka dodatnich LVI (z wyłączeniem rozległych lub masywnych LVI), c）ER dodatni (ER ≥ 1%) i HER2 ujemny (ekspresja HER2 ujemna lub + w IHC lub 2+, ale ujemna w FISH).
  • Pooperacyjne rozpoznanie patomorfologiczne stanu węzłów chłonnych pachowych to jedno z poniższych: a. biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie węzła chłonnego pachowego w kierunku mikroprzerzutów (N1mic), b. Biopsja węzła wartowniczego w kierunku makroprzerzutów 1-2 węzłów chłonnych (N1sln), c. Biopsja węzła wartowniczego + wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub proste wycięcie węzłów chłonnych pachowych w przypadku przerzutów do 1-3 węzłów chłonnych (N1).
  • Guz pierwotny i pierś poddawane są operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej resekcji ± rekonstrukcja piersi (autologiczna/protetyczna).
  • W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do radioterapii należy przeprowadzić odpowiednie badanie ogólnoustrojowe (takie jak prześwietlenie klatki piersiowej, ultrasonografia B, tomografia komputerowa itp.), aby potwierdzić brak przerzutów odległych.
  • Przedoperacyjna lub radioterapia powinna być przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy od randomizacji i musi mieć wykonaną mammografię i/lub MRI w celu potwierdzenia, że ​​nie ma raka drugiej piersi.
  • Po operacji należy wykonać co najmniej 4 cykle chemioterapii uzupełniającej antracykliną lub taksanem.
  • Radioterapię należy przeprowadzić sekwencyjnie po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, rozpoczynając nie później niż 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ilość pierwotnych świeżo mrożonych próbek lub skrawków tkanek po parafinie do badania RecurIndex.
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapię pooperacyjną potwierdzono jako stopień zaawansowania zmian T3-4, N0, N2-3, M1 przed włączeniem do badania.
  • Otrzymuj jakąkolwiek nową terapię adjuwantową przed operacją, w tym chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną lub radioterapię.
  • Chore po całkowitej mastektomii i tylko biopsji węzła wartowniczego.
  • Mieć historię raka drugiej piersi.
  • Historia radioterapii klatki piersiowej.
  • w połączeniu z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, krwiotwórczymi, neurologicznymi i psychicznymi.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak twardzina skóry lub aktywny toczeń rumieniowaty.
  • pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (kliniczne niskie ryzyko, RecurIndex wysokie ryzyko)
Regionalne napromienianie węzłów chłonnych (RNI) stosowano razem z napromienianiem całej piersi (WBI) lub napromienianiem ściany klatki piersiowej (CWI) odpowiednio u pacjentek oszczędzających pierś i pacjentek po całkowitej mastektomii.
Promieniowanie: regionalne napromieniowanie węzłowe
radioterapia wiązką zewnętrzną (XRT)
Promieniowanie: WBI
Naświetlanie całej piersi
Promieniowanie: klatka piersiowa XRT
napromienianie klatki piersiowej
Aktywny komparator: Ramię II (kliniczne niskie ryzyko, RecurIndex wysokie ryzyko)
Bez napromieniania regionalnych węzłów chłonnych (RNI), napromieniania całej piersi (WBI) u pacjentek oszczędzających pierś i bez napromieniania ściany klatki piersiowej (CWI) u pacjentek po całkowitej mastektomii.
Promieniowanie: WBI
Naświetlanie całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a wystąpieniem miejscowego nawrotu, odległych przerzutów lub zgonu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby w klatce piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrotu regionalnych węzłów chłonnych, przerzutów odległych lub zgonu
5 lat
Każdy pierwszy nawrót (AFR)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako każdy nawrót klatki piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrót regionalnych węzłów chłonnych lub odległych przerzutów za pomocą obrazowania lub patologii
5 lat
Przeżycie bez nawrotu lokalnego i regionalnego (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby w klatce piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrotu regionalnych węzłów chłonnych, przerzutów odległych lub zgonu
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem pojawienia się odległych przerzutów lub wystąpienia zgonu
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a momentem zgonu
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby lub wystąpienia zgonu
5 lat
Śmiertelność specyficzna dla raka bestii (BCSM)
Ramy czasowe: 5 lat
definiowane jako czas między randomizacją a czasem zgonu występują specyficznie z powodu raka piersi
5 lat
Pomiar jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
W okresie przesiewowym i po zakończeniu radioterapii każdą grupę pacjentów włączono do kwestionariusza jakości życia (QLQ) Cancer-30 (C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
5 lat
Pomiar jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
W okresie przesiewowym i po zakończeniu radioterapii każdą grupę chorych włączono do kwestionariusza jakości życia (QLQ) Breast-23 (BR23) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIGAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane poszczególnych pacjentów (IPD) zostaną udostępnione po opublikowaniu badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w 2030 roku i na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami