RecurIndex Evitamento guidato dell'irradiazione nodale regionale per carcinoma mammario linfonodale positivo (RIGAIN)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni, ≤ 70 anni.
• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 2.
• La patologia postoperatoria è chiaramente diagnosticata come carcinoma mammario invasivo.
• Soddisfare la definizione clinica di basso rischio: ①Micrometastasi linfonodale ascellare (N1mic) o ②N1 pazienti che soddisfano contemporaneamente le seguenti condizioni, a）Età ≥ 40 anni, b）Trombo vascolare (LVI) negativo o consentire pochi LVI positivi (escluso LVI esteso o massivo), c）ER positivo (ER ≥ 1%) e HER2 negativo (espressione di HER2 negativa o + per IHC, o 2+ ma negativa per FISH).
• La diagnosi patologica postoperatoria dello stato dei linfonodi ascellari è una delle seguenti: a. biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare per micrometastasi (N1mic), b. Biopsia del linfonodo sentinella per macrometastasi di 1-2 linfonodi (N1sln), c. Biopsia linfonodo sentinella + dissezione linfonodale ascellare o semplice dissezione linfonodale ascellare per 1-3 metastasi linfonodali (N1).
• Il tumore primario e la mammella vengono sottoposti a chirurgia conservativa o resezione totale ± ricostruzione mammaria (autologa/protesica).
• Deve essere effettuato un adeguato esame sistemico (come radiografia del torace, ecografia B, TC, ecc.) entro 3 mesi prima della randomizzazione della radioterapia per confermare che non vi siano metastasi a distanza.
• La preoperatoria o la radioterapia devono essere eseguite entro 12 mesi dalla randomizzazione e devono essere sottoposte a mammografia e/o risonanza magnetica per confermare che non vi sia carcinoma mammario controlaterale.
• Dopo l'intervento chirurgico devono essere completati almeno 4 cicli di chemioterapia adiuvante con antraciclina o taxano.
• La radioterapia deve essere eseguita in sequenza dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, iniziando non oltre 8 settimane dopo la fine della chemioterapia.
• Il paziente deve disporre di un numero sufficiente di campioni primari freschi congelati o di sezioni di tessuto postparaffinato per il test RecurIndex.
• Nessuna storia precedente di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
• Firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• La radioterapia postoperatoria è stata confermata come stadiazione della lesione T3-4, N0, N2-3, M1 prima dell'arruolamento.
• Ricevere qualsiasi nuova terapia adiuvante prima dell'intervento chirurgico, inclusa la chemioterapia, la terapia endocrina, la terapia mirata o la radioterapia.
• Pazienti sottoposti a mastectomia totale e solo biopsia del linfonodo sentinella.
• Avere una storia di cancro al seno controlaterale.
• Storia di radioterapia toracica.
• combinato con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, ematopoietiche, neurologiche e mentali.
• Storia di malattie autoimmuni come la sclerodermia o il lupus eritematoso attivo.
• pazienti in gravidanza e in allattamento.
• Impossibile o non disposto a firmare un modulo di consenso informato.