Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RecurIndex Guidet Undgåelse af Regional Nodal Bestråling for Node Positiv Breast Cancer (RIGAIN)

16. september 2025 opdateret af: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er at validere, om klinisk lavrisiko- og RecurIndex-højrisiko N1-patienter, der modtager regional lymfeknudestrålebehandling, yderligere kan forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Underforsker:
          • Yuting Tan
        • Underforsker:
          • Fengxi Su, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ≤ 70 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Postoperativ patologi er klart diagnosticeret som invasiv brystkræft.
  • Opfyld den kliniske definition af lav risiko: ①Axillær lymfeknude mikrometastase (N1mic) eller ②N1 patienter, der opfylder følgende betingelser på samme tid, a）Alder ≥ 40 år gammel, b） Vaskulær tumortrombus (LVI) negativ eller tillader få positive LVI (eksklusive omfattende eller massiv LVI), c）ER-positiv (ER ≥ 1%) og HER2-negativ (HER2-ekspression negativ eller + ved IHC eller 2+, men negativ af FISH).
  • Postoperativ patologisk diagnose af aksillær lymfeknudestatus er en af ​​følgende: a. Sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion for mikrometastase (N1mic), b. Sentinel lymfeknudebiopsi for 1-2 lymfeknude makrometastase (N1sln), ca. Sentinel lymfeknude biopsi + aksillær lymfeknude dissektion eller simpel aksillær lymfeknude dissektion for 1-3 lymfeknude metastaser (N1).
  • Den primære tumor og brystet gennemgår brystbevarende operation eller total resektion ± brystrekonstruktion (autolog/protese).
  • Der skal være tilstrækkelig systemisk undersøgelse (såsom røntgen af ​​thorax, B-ultralyd, CT osv.) inden for 3 måneder før randomisering af strålebehandling for at bekræfte, at der ikke er fjernmetastaser.
  • Præoperativ eller strålebehandling skal udføres inden for 12 måneder efter randomisering og skal have mammografi og/eller MR for at bekræfte, at der ikke er nogen kontralateral brystkræft.
  • Mindst 4 kure med adjuverende kemoterapi med antracyklin eller taxan bør gennemføres efter operationen.
  • Strålebehandling skal udføres sekventielt efter afslutning af adjuverende kemoterapi, med start senest 8 uger efter afslutning af kemoterapi.
  • Patienten skal have tilstrækkelige primære friskfrosne prøver eller post-paraffinvævssnit til RecurIndex-testning.
  • Ingen tidligere historie med ondartede tumorer, bortset fra basalcellekarcinom i huden.
  • Underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ strålebehandling blev bekræftet som T3-4, N0, N2-3, M1 læsionsstadieinddeling før indskrivning.
  • Modtag enhver ny adjuverende terapi før operation, inklusive kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller strålebehandling.
  • Patienter, der gennemgik total mastektomi og kun sentinel lymfeknudebiopsi.
  • Har en historie med kontralateral brystkræft.
  • Historie om strålebehandling af brystet.
  • kombineret med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske, neurologiske sygdomme og psykisk sygdom.
  • Anamnese med autoimmune sygdomme såsom sklerodermi eller aktiv lupus erythematosus.
  • gravide og ammende patienter.
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (klinisk lavrisiko, RecurIndex højrisiko)
Regional nodal bestråling (RNI) blev givet sammen med helbrystbestråling (WBI) eller Chest wall irradiation (CWI) til henholdsvis brystbevarende patienter og total mastektomipatienter.
Stråling: regional nodalbestråling
ekstern strålebehandling (XRT)
Stråling: WBI
Helbrystbestråling
Stråling: chestwall XRT
bestråling af brystvæggen
Aktiv komparator: Arm II (Klinisk lavrisiko, RecurIndex højrisiko)
Ingen regional nodal bestråling (RNI), helbrystbestråling (WBI) til brystbevarende patienter og ingen brystvægsbestråling (CWI) for total mastektomipatienter.
Stråling: WBI
Helbrystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og enten lokalt tilbagevendende, fjernmetastaser eller dødsfald
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald.
5 år
Enhver første gentagelse (AFR)
Tidsramme: 5 år
defineret som ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald eller fjernmetastaser ved billeddannelse eller patologi
5 år
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for fjernmetastaser eller dødsfald
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og dødstidspunktet
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for tilbagevenden eller dødsfald
5 år
Dyrekræft specifik dødelighed (BCSM)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og dødstidspunktet forekommer specifik på grund af brystkræft
5 år
Måling af patientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Ved screeningsperioden og efter afslutningen af ​​strålebehandlingen blev hver gruppe af patienter indskrevet i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30)
5 år
Måling af patientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Ved screeningsperioden og efter afslutningen af ​​strålebehandlingen blev hver gruppe af patienter indskrevet i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIGAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle patientdata (IPD) vil blive delt, når forskningen offentliggøres.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i 2030 og for altid.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger