Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RecurIndex begeleide vermijding van regionale nodale bestraling voor klierpositieve borstkanker (RIGAIN)

16 september 2025 bijgewerkt door: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Het doel van deze studie is om te valideren of klinisch laag-risico, en RecurIndex hoog-risico N1-patiënten die regionale lymfeklierradiotherapie krijgen, de klinische resultaten verder kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
540

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuting Tan
        • Onderonderzoeker:
          • Fengxi Su, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 70 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Postoperatieve pathologie wordt duidelijk gediagnosticeerd als invasieve borstkanker.
  • Voldoen aan de klinische definitie van laag risico: ①Axillaire lymfekliermicrometastase (N1mic) of ②N1 patiënten die tegelijkertijd aan de volgende voorwaarden voldoen, a) Leeftijd ≥ 40 jaar oud, b) Vaattumor trombus (LVI) negatief of laat weinig positieve LVI toe (exclusief uitgebreide of massieve LVI), c）ER-positief (ER ≥ 1%) en HER2-negatief (HER2-expressie negatief of + volgens IHC, of ​​2+ maar negatief volgens FISH).
  • Postoperatieve pathologische diagnose van oksellymfeklierstatus is een van de volgende: Schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie voor micrometastase (N1mic), b. Schildwachtklierbiopsie voor macrometastase van 1-2 lymfeklieren (N1sln), c. Schildwachtklierbiopsie + okselklierdissectie of eenvoudige okselklierdissectie voor 1-3 lymfekliermetastasen (N1).
  • De primaire tumor en borst ondergaan een borstsparende operatie of totale resectie ± borstreconstructie (autoloog/prothetisch).
  • Er moet binnen 3 maanden voor randomisatie van radiotherapie adequaat systemisch onderzoek plaatsvinden (zoals thoraxfoto, B-echografie, CT, enz.) om te bevestigen dat er geen metastasen op afstand zijn.
  • Preoperatieve of radiotherapie moet binnen 12 maanden na randomisatie worden uitgevoerd en er moet een mammografie en/of MRI worden uitgevoerd om te bevestigen dat er geen contralaterale borstkanker is.
  • Na de operatie moeten ten minste 4 kuren adjuvante chemotherapie met anthracycline of taxaan worden voltooid.
  • Radiotherapie moet opeenvolgend worden uitgevoerd na voltooiing van adjuvante chemotherapie, uiterlijk 8 weken na het einde van de chemotherapie.
  • De patiënt moet voldoende primair vers ingevroren monsters of post-paraffine weefselsecties hebben voor RecurIndex-testen.
  • Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve radiotherapie werd bevestigd als T3-4, N0, N2-3, M1 laesie-stadiëring vóór inschrijving.
  • Ontvang vóór de operatie een nieuwe adjuvante therapie, inclusief chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie of bestralingstherapie.
  • Patiënten die een totale borstamputatie ondergingen en alleen een schildwachtklierbiopsie.
  • Heb een voorgeschiedenis van contralaterale borstkanker.
  • Geschiedenis van thoraxradiotherapie.
  • gecombineerd met ernstige hart-, long-, lever-, nier-, hematopoëtische, neurologische aandoeningen en psychische aandoeningen.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten zoals sclerodermie of actieve lupus erythematosus.
  • zwangere en zogende patiënten.
  • Niet in staat of niet bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm I (Klinisch laag risico, RecurIndex hoog risico)
Regionale nodale bestraling (RNI) werd gegeven samen met bestraling van de hele borst (WBI) of bestraling van de borstwand (CWI) voor respectievelijk borstsparende patiënten en patiënten met een totale borstamputatie.
Straling: regionale nodale bestraling
uitwendige radiotherapie (XRT)
Straling: WBI
Bestraling van de hele borst
Straling: borstwand XRT
borstwand bestraling
Actieve vergelijker: Arm II (Klinisch laag risico, RecurIndex hoog risico)
Geen regionale nodale bestraling (RNI), volledige borstbestraling (WBI) voor borstsparende patiënten en geen bestraling van de borstwand (CWI) voor patiënten met een totale borstamputatie.
Straling: WBI
Bestraling van de hele borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en ofwel lokaal recidief, metastasen op afstand of overlijden
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip waarop een ipsilateraal recidief van de borst, borst, regionale lymfeklieren, metastasen op afstand of overlijden plaatsvond
5 jaar
Elk eerste recidief (AFR)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als elke herhaling van ipsilateraal borst-, borst-, regionale lymfeklierrecidief of metastasen op afstand door beeldvorming of pathologie
5 jaar
Lokaal-regionale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip waarop een ipsilateraal recidief van de borst, borst, regionale lymfeklieren, metastasen op afstand of overlijden plaatsvond
5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van metastasen op afstand of overlijden
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van overlijden
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van terugkeer van de ziekte of overlijden
5 jaar
Beestkankerspecifieke mortaliteit (BCSM)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van overlijden, specifiek vanwege borstkanker
5 jaar
Meting van de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijdens de screeningperiode en na het einde van de radiotherapie was elke groep patiënten ingeschreven in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30)
5 jaar
Meting van de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijdens de screeningperiode en na het einde van de radiotherapie was elke groep patiënten ingeschreven in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RIGAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

individuele patiëntgegevens (IPD) worden bij publicatie van het onderzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen in 2030 en voor altijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Leerprotocool

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen