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Prevenção guiada pelo RecurIndex de irradiação nodal regional para câncer de mama de nódulo positivo (RIGAIN)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo é validar se pacientes N1 de baixo risco clínico e RecurIndex de alto risco recebendo radioterapia de linfonodos regionais podem melhorar ainda mais os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Subinvestigador:
          • Yuting Tan
        • Subinvestigador:
          • Fengxi Su, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, ≤ 70 anos.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • A patologia pós-operatória é claramente diagnosticada como câncer de mama invasivo.
  • Conheça a definição clínica de baixo risco: ①Micrometástase linfonodal axilar (N1mic) ou ②N1 pacientes que atendem às seguintes condições ao mesmo tempo, a）Idade ≥ 40 anos, b）Trombo tumoral vascular (LVI) negativo ou permite poucos LVI positivos (excluindo LVI extenso ou maciço), c）ER positivo (ER ≥ 1%) e HER2 negativo (expressão de HER2 negativa ou + por IHQ, ou 2+ mas negativa por FISH).
  • O diagnóstico patológico pós-operatório do status do linfonodo axilar é qualquer um dos seguintes: a. Biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar para micrometástase (N1mic), b. Biópsia de linfonodo sentinela para macrometástase de 1-2 linfonodos (N1sln), c. Biópsia de linfonodo sentinela + dissecção de linfonodo axilar ou dissecção simples de linfonodo axilar para metástase de 1-3 linfonodos (N1).
  • O tumor primário e a mama são submetidos a cirurgia conservadora ou ressecção total ± reconstrução mamária (autóloga/protética).
  • Deve haver exame sistêmico adequado (como radiografia de tórax, ultrassonografia B, TC, etc.) dentro de 3 meses antes da randomização da radioterapia para confirmar que não há metástase à distância.
  • O pré-operatório ou radioterapia deve ser realizado dentro de 12 meses após a randomização e deve ser realizada mamografia e/ou ressonância magnética para confirmar que não há câncer de mama contralateral.
  • Pelo menos 4 cursos de quimioterapia adjuvante com antraciclina ou taxano devem ser concluídos após a cirurgia.
  • A radioterapia deve ser realizada sequencialmente após o término da quimioterapia adjuvante, iniciando-se no máximo 8 semanas após o término da quimioterapia.
  • O paciente deve ter amostras primárias frescas congeladas suficientes ou seções de tecido pós-parafina para o teste RecurIndex.
  • Sem história prévia de tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele.
  • Assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A radioterapia pós-operatória foi confirmada como estadiamento da lesão T3-4, N0, N2-3, M1 antes da inscrição.
  • Receber qualquer nova terapia adjuvante antes da cirurgia, incluindo quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada ou radioterapia.
  • Pacientes submetidas à mastectomia total e apenas biópsia do linfonodo sentinela.
  • Tem um histórico de câncer de mama contralateral.
  • Histórico de radioterapia torácica.
  • combinado com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, hematopoiéticas, neurológicas e mentais graves.
  • História de doenças autoimunes, como esclerodermia ou lúpus eritematoso ativo.
  • pacientes gestantes e lactantes.
  • Incapaz ou indisposto a assinar um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (baixo risco clínico, alto risco RecurIndex)
A irradiação nodal regional (RNI) foi administrada juntamente com a irradiação da mama inteira (WBI) ou a irradiação da parede torácica (CWI) para pacientes que conservam a mama e pacientes com mastectomia total, respectivamente.
Radiação: irradiação nodal regional
radioterapia de feixe externo (XRT)
Radiação: WBI
Irradiação da mama inteira
Radiação: XRT da parede torácica
irradiação da parede torácica
Comparador Ativo: Braço II (baixo risco clínico, alto risco RecurIndex)
Sem irradiação nodal regional (RNI), irradiação de mama inteira (WBI) para pacientes que conservam a mama e sem irradiação da parede torácica (CWI) para pacientes com mastectomia total.
Radiação: WBI
Irradiação da mama inteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e a ocorrência de recidiva local, metástases distantes ou morte
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o tempo de qualquer recorrência de tórax ipsilateral, mama, recorrência de linfonodos regionais, metástases distantes ou morte.
5 anos
Qualquer primeira recorrência (AFR)
Prazo: 5 anos
definido como qualquer recorrência de tórax ipsilateral, mama, recorrência de linfonodos regionais ou metástases distantes por imagem ou patologia
5 anos
Sobrevida livre de recorrência local-regional (LRFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o tempo de qualquer recorrência de tórax ipsilateral, mama, recorrência de linfonodos regionais, metástases distantes ou morte.
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o tempo de metástases distantes, ou morte ocorreu
5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o momento da morte
5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o momento da recorrência da doença ou morte
5 anos
Mortalidade específica por câncer de besta (BCSM)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o momento da morte ocorre especificamente devido ao câncer de mama
5 anos
Medição da qualidade de vida do paciente
Prazo: 5 anos
No período de triagem e após o término da radioterapia, cada grupo de pacientes foi inscrito no Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Cancer-30 (C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
5 anos
Medição da qualidade de vida do paciente
Prazo: 5 anos
No período de triagem e após o término da radioterapia, cada grupo de pacientes foi inscrito no Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Breast-23 (BR23) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIGAIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados individuais do paciente (IPD) serão compartilhados quando a pesquisa for publicada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 2030 e para sempre.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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