Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance komplexních renálních cyst – pilotní studie SOCRATIC (SOCRATICp)

13. února 2024 aktualizováno: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
U jedné třetiny jedinců ve věku >60 let bude po zobrazení břicha diagnostikována alespoň jedna cysta ledvin. Tyto cystické léze jsou kategorizovány podle Bosniakovy klasifikace, která kategorizuje cysty podle stupně jejich složitosti a rizika malignity. Rostoucí důkazy naznačují, že významná část cyst Bosniak III a IV je benigních a že maligní cysty představují nízký metastatický potenciál. Vzhledem k tomu, že operace ledvin s sebou nese značnou morbiditu (20 %) a potenciální mortalitu (0,5 %), získala pozornost aktivní sledování jako potenciální kompromis k chirurgickému zákroku k překonání nadměrného léčení. K potvrzení onkologických výsledků této strategie pro cysty Bosniak III/IV jsou proto zapotřebí prospektivní studie dlouhodobého sledování. Nejprve jsme navrhli pilotní studii, která posoudí proveditelnost následné větší multicentrické observační studie zaměřené na zjištění střednědobé bezpečnosti aktivního sledování. Cíle této pilotní studie jsou a) Určení závaznosti pacientů a urologů a překážek pro navrhovanou intervenci; b) Shromažďování postřehů a obav pacientů a urologů; C)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

NÁVRH STUDIE – Jedná se o dvouramennou multicentrickou prospektivní observační pilotní studii, kde budou pečlivě sledováni pacienti s Bosniakem III nebo IV, kteří si zvolí buď aktivní dohled, nebo chirurgický zákrok. CÍLE – PRIMÁRNÍ Ověřit problémy proveditelnosti (přijatelnost, míra náboru, náklady, dodržování protokolu a implementace centrálního přehledu zobrazování) observační studie o léčbě komplexních cyst. SEKUNDÁRNÍ a- Ověřit kritéria pro zařazení a vyloučení s ohledem na proveditelnost studie; b- Ověřit spouštěče přerušení AS z hlediska proveditelnosti a bezpečnosti pro pacienty. POPULACE – Pro pilotní studii budou zamýšlenou cílovou populací pacienti, u kterých byla náhodně diagnostikována cysta Bosniak III nebo IV a kteří se rozhodli být léčeni buď chirurgicky, nebo aktivním sledováním. METODIKA - Na základě písemného souhlasu bude pacientům vysvětleno schéma sledování, které bude sestávat z pololetních návštěv po dobu 1 roku. Aby bylo možné napodobit nadcházející větší studii a vyhodnotit problémy proveditelnosti návštěv, budou základní a následné návštěvy sestávat z následujících položek: krevní výsledky, výsledek CT vyšetření, dotazníky o kvalitě života a lékařská data. Výchozí stav (před vstupem do studie) a následné zobrazení břicha (CT/MRI), u nichž je podezření na progresi, bude centrálně přezkoumáno intervenčním radiologem na CIUSSSE-CHUS, aby se potvrdila Bosniakova klasifikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti náhodně diagnostikovaní s cystami Bosniak III nebo IV a kteří se rozhodli být léčeni buď chirurgicky, nebo aktivním dohledem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥ 18 let v době diagnózy
  2. diagnostikována cysta Bosniak III nebo IV
  3. velikost cystické komponenty ≤7 cm
  4. pevná složka ≤2 cm v maximálním průměru pro cysty Bosniak IV
  5. očekávaná délka života >5 let (odhadem lékaře)
  6. diagnóza ≤6 měsíců od akruálního data
  7. v současné době bez příznaků onemocnění
  8. uznáno za dostatečně vhodné pro operaci
  9. ochota a schopnost vyplňovat dotazníky buď ve francouzštině nebo angličtině
  10. schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. dědičný syndrom rakoviny ledvin v anamnéze
  2. přítomnost polycystického onemocnění ledvin
  3. systémovou léčbu jiného maligního onemocnění do 12 měsíců od data náboru
  4. nekontrolované lékařské onemocnění včetně infekcí, hypertenze, arytmií, srdečního selhání nebo infarktu myokardu/nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců, které by předurčilo k okamžité chirurgické léčbě
  5. metastatické onemocnění nebo známky vaskulárního nebo uzlinového onemocnění
  6. neochota podstoupit monitorovací a zobrazovací studie
  7. jakékoli kontraindikace kontrastního zobrazení (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30min/ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
aktivní dohled
Pacient s lézí Bosniak III nebo IV, který se rozhodl být sledován pod aktivním dohledem
Chirurgická operace
Pacient s lézí Bosniak III nebo IV, který se rozhodl podstoupit definitivní léčbu, jako je chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: na začátku (při zařazení, ne déle než 6 měsíců po diagnóze)
definováno počtem pacientů, kteří souhlasí se zařazením, nad počtem pacientů, kteří byli vhodní pro screening
na začátku (při zařazení, ne déle než 6 měsíců po diagnóze)
míra náboru
Časové okno: na začátku (při zařazení, ne déle než 6 měsíců po diagnóze)
definováno počtem pacientů, kteří byli skutečně zapsáni za měsíc na zúčastněné místo
na začátku (při zařazení, ne déle než 6 měsíců po diagnóze)
náklady na studium
Časové okno: na konci studia (1 rok po zápisu/podpisu souhlasu)
definované náklady na výzkumné zdroje na pacienta na zúčastněné místo
na konci studia (1 rok po zápisu/podpisu souhlasu)
dodržování studie
Časové okno: na konci studia (1 rok po zápisu/podpisu souhlasu)
definováno procentem celkových odchylek (chybějící údaje, chybějící návštěvy nebo návštěvy mimo časový rámec)
na konci studia (1 rok po zápisu/podpisu souhlasu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-2871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou výsledky publikovány a šířeny tradičními aktivitami předávání znalostí, jako jsou konferenční prezentace (místní, národní a mezinárodní setkání) a publikace recenzovaných rukopisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení