Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af komplekse nyrecyster - SOCRATIC Pilotundersøgelsen (SOCRATICp)

13. februar 2024 opdateret af: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
En tredjedel af personer i alderen >60 år vil blive diagnosticeret med mindst én nyrecyste efter abdominal billeddannelse. Disse cystiske læsioner er kategoriseret i henhold til Bosniak-klassifikationen, som kategoriserer cyster efter deres kompleksitetsgrad og risiko for malignitet. Voksende beviser tyder på, at en betydelig del af Bosniak III og IV cyster er godartede, og at de ondartede har lavt metastatisk potentiale. Da nyrekirurgi har betydelig morbiditet (20 %) og potentiel dødelighed (0,5 %), har aktiv overvågning fået opmærksomhed som en potentiel afvejning til kirurgi for at overvinde overbehandling. Derfor er der behov for prospektive undersøgelser af langtidsopfølgning for at bekræfte de onkologiske resultater af denne strategi for Bosniak III/IV-cyster. Vi designede først et pilotstudie, der vil vurdere gennemførligheden af ​​et efterfølgende større multicenter observationsstudie, der sigter mod at fastslå mellemtidssikkerheden ved aktiv overvågning. Målene for denne pilotundersøgelse er a) at bestemme patienters og urologers buy-in og barrierer for den foreslåede intervention; b) Indsamling af opfattelser og bekymringer hos patienter og urologer; c)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN - Dette er et to-armet multicenter prospektivt observationspilotstudie, hvor patienter med Bosniak III eller IV, der vælger enten aktiv overvågning eller operation, vil blive overvåget nøje. MÅL - PRIMÆRE Validere gennemførlighedsspørgsmålene (acceptabilitet, rekrutteringsrate, omkostninger, protokoloverholdelse og implementering af billeddiagnostisk central gennemgang) af en observationsundersøgelse om behandling af komplekse cyster. SEKUNDÆR a- Validere inklusions- og eksklusionskriterierne med hensyn til undersøgelsens gennemførlighed; b- Validere triggerne for seponering af AS med hensyn til gennemførlighed og sikkerhed for patienterne. BEFOLKNING - For pilotstudiet vil den tilsigtede målgruppe være patienter, der tilfældigt er diagnosticeret med en Bosniak III eller IV cyster, og som har valgt at blive behandlet ved enten kirurgi eller aktiv overvågning. METODOLOGI - Efter skriftligt samtykke vil patienter få forklaret opfølgningsordningen, som vil bestå af et halvårligt besøg i 1 år. For at efterligne det kommende større studie og for at evaluere problemer med besøgsgennemførligheden, vil baseline- og opfølgningsbesøgene bestå af følgende elementer: blodresultater, CT-scanningsresultat, livskvalitetsspørgeskemaer og medicinske data. Baseline (før studiestart) og opfølgende abdominal billeddannelse (CT/MRI), der mistænkes for progression, vil blive gennemgået centralt af en interventionel radiolog på CIUSSSE-CHUS for at bekræfte Bosniak-klassificeringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der tilfældigt er diagnosticeret med en Bosniak III eller IV cyster, og som valgte at blive behandlet ved enten kirurgi eller aktiv overvågning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år på diagnosetidspunktet
  2. diagnosticeret med en Bosniak III eller IV cyste
  3. størrelse af cystisk komponent ≤7 cm
  4. fast komponent ≤2 cm i maksimal diameter for Bosniak IV-cyster
  5. forventet levetid >5 år (efter lægens skøn)
  6. diagnose ≤6 måneder fra optjeningsdato
  7. i øjeblikket asymptomatisk fra sygdommen
  8. vurderes egnet nok til operation
  9. vilje og evne til at udfylde spørgeskemaer på enten fransk eller engelsk
  10. kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med arvelig nyrekræftsyndrom
  2. tilstedeværelse af polycystisk nyresygdom
  3. systemisk terapi for en anden malignitet inden for 12 måneder efter rekrutteringsdatoen
  4. ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder infektioner, hypertension, arytmier, hjertesvigt eller myokardieinfarkt/ustabil angina inden for 6 måneder, som ville disponere for øjeblikkelig kirurgisk behandling
  5. metastatisk sygdom eller tegn på vaskulær eller nodal sygdom
  6. manglende vilje til at gennemgå overvågnings- og billeddiagnostiske undersøgelser
  7. enhver kontraindikation(er) til kontrastforstærket billeddannelse (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30min/ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
aktiv overvågning
Patient med Bosniak III eller IV læsion, der beslutter sig for at blive fulgt under aktiv overvågning
Kirurgi
Patient med Bosniak III eller IV læsion, der beslutter sig for at gennemgå en endelig behandling såsom operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: ved baseline (ved indskrivning, ikke længere end 6 måneder efter diagnosen)
defineret ved antallet af patienter, der accepterer at blive indskrevet i forhold til antallet af patienter, der blev screenet kvalificerede
ved baseline (ved indskrivning, ikke længere end 6 måneder efter diagnosen)
rekrutteringsrate
Tidsramme: ved baseline (ved indskrivning, ikke længere end 6 måneder efter diagnosen)
defineret ved antallet af patienter, der faktisk blev tilmeldt pr. måned pr. deltagende sted
ved baseline (ved indskrivning, ikke længere end 6 måneder efter diagnosen)
studieomkostninger
Tidsramme: ved studiets afslutning (1 år efter tilmelding/samtykke underskrift)
defineret ved omkostninger for involverede forskningsressourcer pr. patient pr. deltagende sted
ved studiets afslutning (1 år efter tilmelding/samtykke underskrift)
undersøgelses compliance
Tidsramme: ved studiets afslutning (1 år efter tilmelding/samtykke underskrift)
defineret ved procentdelen af ​​samlede afvigelser (manglende data, manglende besøg eller besøg uden for tidsramme)
ved studiets afslutning (1 år efter tilmelding/samtykke underskrift)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-2871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive offentliggjort og formidlet af traditionelle videnoverførselsaktiviteter såsom konferencepræsentationer (lokale, nationale og internationale møder) og peer-reviewed manuskriptpublikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger