Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisten munuaiskystojen valvonta - SOCRATIC-pilottitutkimus (SOCRATICp)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kolmannella yli 60-vuotiaista henkilöistä diagnosoidaan vähintään yksi munuaiskysta vatsan alueen kuvantamisen jälkeen. Nämä kystiset leesiot luokitellaan Bosniak-luokituksen mukaan, joka luokittelee kystat niiden monimutkaisuuden ja pahanlaatuisuuden riskin mukaan. Kasvava näyttö viittaa siihen, että merkittävä osa Bosniak III- ja IV-kystaista on hyvänlaatuisia ja että pahanlaatuisilla on alhainen metastaattinen potentiaali. Koska munuaiskirurgiaan liittyy huomattavaa sairastuvuutta (20 %) ja mahdollista kuolleisuutta (0,5 %), aktiivinen seuranta on saanut huomiota mahdollisena kompromissina leikkaukselle ylihoidon voittamiseksi. Tästä syystä tarvitaan prospektiivisia tutkimuksia pitkän aikavälin seurannasta tämän strategian onkologisten tulosten vahvistamiseksi Bosniak III/IV -kystaille. Suunnittelimme ensin pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan myöhemmän laajemman monikeskustutkimuksen toteutettavuutta, jolla pyritään varmistamaan aktiivisen valvonnan keskipitkän aikavälin turvallisuus. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet ovat a) Potilaiden ja urologien osallistumisen ja ehdotetun toimenpiteen esteiden määrittäminen; b) Potilaiden ja urologien näkemysten ja huolenaiheiden kerääminen; c)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU - Tämä on kaksihaarainen monikeskusprospektiivinen havainnointipilottitutkimus, jossa Bosniak III- tai IV-potilaita, jotka valitsevat joko aktiivisen seurannan tai leikkauksen, seurataan tarkasti. TAVOITTEET – ENSISIJAISET Vahvistaa monimutkaisten kystojen hoitoa koskevan havaintotutkimuksen toteutettavuuskysymykset (hyväksyttävyys, rekrytointiaste, kustannukset, protokollan noudattaminen ja kuvantamisen keskustarkistuksen toteuttaminen). TOISIJAINEN a- Vahvistaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tutkimuksen toteutettavuuden kannalta; b- Vahvista AS:n lopettamisen laukaisevat syyt toteutettavuuden ja potilaiden turvallisuuden kannalta. VÄESTÖ – Pilottitutkimuksessa kohderyhmä on potilaat, joilla on satunnaisesti diagnosoitu Bosniak III- tai IV-kysta ja jotka valitsivat joko leikkauksen tai aktiivisen valvonnan. MENETELMÄT - Kirjallisella suostumuksella potilaille selitetään seurantasuunnitelma, joka koostuu puolivuosittaisista käynneistä 1 vuoden ajan. Tulevan laajemman tutkimuksen jäljittelemiseksi ja käyntien toteutettavuusongelmien arvioimiseksi perus- ja seurantakäynnit koostuvat seuraavista kohteista: veritulokset, CT-skannaustulos, elämänlaatukyselyt ja lääketieteelliset tiedot. CIUSSSE-CHUS:n interventioradiologi tarkastaa keskitetysti perustilan (ennen tutkimukseen tuloa) ja vatsan seurantakuvauksen (CT/MRI), joiden etenemistä epäillään, vahvistaakseen bosnialaisen luokituksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on satunnaisesti diagnosoitu Bosniak III- tai IV-kysta ja jotka päättivät tulla hoidettavaksi joko leikkauksella tai aktiivisella seurannalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta diagnoosihetkellä
  2. diagnosoitu Bosniak III tai IV kysta
  3. kystisen komponentin koko ≤7 cm
  4. kiinteä komponentti ≤2 cm enimmäishalkaisijaltaan Bosniak IV -kystaille
  5. elinajanodote >5 vuotta (lääkärin arvion mukaan)
  6. diagnoosi ≤6 kuukautta kertymispäivästä
  7. tällä hetkellä taudista oireeton
  8. katsotaan riittävän sopivaksi leikkaukseen
  9. halu ja kyky täyttää kyselyt joko ranskaksi tai englanniksi
  10. kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. perinnöllinen munuaissyöpäoireyhtymä
  2. polykystisen munuaissairauden esiintyminen
  3. toisen pahanlaatuisen kasvaimen systeemistä hoitoa 12 kuukauden kuluessa värväyspäivästä
  4. hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien infektiot, verenpainetauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä, jotka altistaisivat välittömälle kirurgiselle hoidolle
  5. metastaattinen sairaus tai todiste verisuonisairaudesta tai solmukudoksesta
  6. haluttomuus seuranta- ja kuvantamistutkimuksiin
  7. kaikki kontrastitehostekuvantamisen vasta-aiheet (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 min/ml)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
aktiivinen valvonta
Potilas, jolla on Bosniak III- tai IV -leesio, jota päätetään seurata aktiivisessa seurannassa
Leikkaus
Potilas, jolla on Bosniak III tai IV -leesio, joka päättää tehdä lopullisen hoidon, kuten leikkauksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ilmoittautuessa, enintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
määritellään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka hyväksyvät ilmoittautumisen, yli niiden potilaiden lukumäärän, jotka olivat kelvollisia seulonnassa
lähtötilanteessa (ilmoittautuessa, enintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
rekrytointiaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ilmoittautuessa, enintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
määritellään tosiasiallisesti ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä kuukaudessa osallistuvaa kohdetta kohden
lähtötilanteessa (ilmoittautuessa, enintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
opiskelukustannukset
Aikaikkuna: opintojen lopussa (1 vuosi ilmoittautumisen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
määritellään tutkimusresurssien kustannuksina potilasta kohden osallistuvassa paikassa
opintojen lopussa (1 vuosi ilmoittautumisen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
tutkimuksen noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen lopussa (1 vuosi ilmoittautumisen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
määritetty prosenttiosuudella kokonaispoikkeamista (puuttuvat tiedot, puuttuvat käynnit tai käynnit aikakehyksen ulkopuolella)
opintojen lopussa (1 vuosi ilmoittautumisen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-2871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistuttua tulokset julkaistaan ​​ja levitetään perinteisten tiedonsiirtotoimintojen, kuten konferenssiesitelmien (paikalliset, kansalliset ja kansainväliset kokoukset) ja vertaisarvioitujen käsikirjoitusten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia