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Vigilancia de los quistes renales complejos: el estudio piloto SOCRATIC (SOCRATICp)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
A un tercio de las personas mayores de 60 años se les diagnosticará al menos un quiste renal después de estudios por imágenes abdominales. Estas lesiones quísticas se clasifican según la clasificación de Bosniak, que clasifica los quistes según su grado de complejidad y riesgo de malignidad. La creciente evidencia sugiere que una proporción significativa de los quistes Bosniak III y IV son benignos y que los malignos presentan un bajo potencial metastásico. Dado que la cirugía renal conlleva una morbilidad sustancial (20 %) y una mortalidad potencial (0,5 %), la vigilancia activa ha llamado la atención como una compensación potencial de la cirugía para superar el sobretratamiento. Por lo tanto, se necesitan estudios prospectivos de seguimiento a largo plazo para confirmar los resultados oncológicos de esta estrategia para los quistes Bosniak III/IV. En primer lugar, diseñamos un estudio piloto que evaluará la viabilidad de un estudio observacional multicéntrico posterior más grande con el objetivo de determinar la seguridad a mediano plazo de la vigilancia activa. Los objetivos de este estudio piloto son a) Determinar la aceptación y los obstáculos de los pacientes y urólogos para la intervención propuesta; b) Recopilación de percepciones y preocupaciones de pacientes y urólogos; C)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO: este es un estudio piloto observacional prospectivo multicéntrico de dos brazos en el que los pacientes con Bosniak III o IV que elijan vigilancia activa o cirugía serán monitoreados de cerca. OBJETIVOS - PRIMARIO Validar las cuestiones de factibilidad (aceptabilidad, tasa de reclutamiento, costos, adherencia al protocolo e implementación de revisión central de imágenes) de un estudio observacional sobre los tratamientos de quistes complejos. SECUNDARIO a- Validar los criterios de inclusión y exclusión en cuanto a la factibilidad del estudio; b- Validar los desencadenantes para la suspensión de SA en términos de factibilidad y seguridad para los pacientes. POBLACIÓN: para el estudio piloto, la población objetivo prevista serán los pacientes diagnosticados incidentalmente con un quiste Bosniak III o IV y que optaron por ser tratados mediante cirugía o vigilancia activa. METODOLOGÍA - Previo consentimiento por escrito, se explicará a los pacientes el esquema de seguimiento que consistirá en visitas semestrales durante 1 año. Para imitar el próximo estudio más grande y evaluar los problemas de viabilidad de la visita, las visitas de referencia y de seguimiento consistirán en los siguientes elementos: resultados de sangre, resultado de tomografía computarizada, cuestionarios de calidad de vida y datos médicos. Un radiólogo intervencionista en el CIUSSSE-CHUS revisará centralmente la línea de base (antes del ingreso al estudio) y las imágenes abdominales de seguimiento (CT/MRI) sospechosas de progresión para confirmar la clasificación de Bosniak.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes diagnosticados incidentalmente con un quiste Bosniak III o IV y que optaron por ser manejados por cirugía o vigilancia activa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años en el momento del diagnóstico
  2. diagnosticado con un quiste Bosniak III o IV
  3. tamaño del componente quístico ≤7cm
  4. componente sólido ≤2 cm de diámetro máximo para quistes Bosniak IV
  5. esperanza de vida > 5 años (según estimación médica)
  6. diagnóstico ≤6 meses desde la fecha de acumulación
  7. actualmente asintomático de la enfermedad
  8. considerado lo suficientemente apto para la cirugía
  9. disposición y capacidad para completar cuestionarios en francés o inglés
  10. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de un síndrome de cáncer renal hereditario
  2. presencia de poliquistosis renal
  3. terapia sistémica para otra neoplasia maligna dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de reclutamiento
  4. enfermedad médica no controlada que incluye infecciones, hipertensión, arritmias, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio/angina inestable dentro de los 6 meses que predispondría a una terapia quirúrgica inmediata
  5. enfermedad metastásica o evidencia de enfermedad vascular o ganglionar
  6. falta de voluntad para someterse a estudios de seguimiento y de imagen
  7. cualquier contraindicación para las imágenes con contraste (tasa de filtración glomerular estimada <30 min/mL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
vigilancia activa
Paciente con lesión Bosniak III o IV que decide ser seguido en vigilancia activa
Cirugía
Paciente con lesión Bosniak III o IV que decide someterse a un tratamiento definitivo como la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: al inicio (al momento de la inscripción, no más de 6 meses después del diagnóstico)
definido por el número de pacientes que aceptan ser inscritos sobre el número de pacientes que fueron seleccionados elegibles
al inicio (al momento de la inscripción, no más de 6 meses después del diagnóstico)
tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: al inicio (al momento de la inscripción, no más de 6 meses después del diagnóstico)
definido por el número de pacientes que realmente se inscribieron por mes por sitio participante
al inicio (al momento de la inscripción, no más de 6 meses después del diagnóstico)
costos de estudio
Periodo de tiempo: al final del estudio (1 año después de la inscripción/firma del consentimiento)
definido por los costos de los recursos de investigación involucrados por paciente por sitio participante
al final del estudio (1 año después de la inscripción/firma del consentimiento)
cumplimiento del estudio
Periodo de tiempo: al final del estudio (1 año después de la inscripción/firma del consentimiento)
definido por el porcentaje de desviaciones totales (datos faltantes, visitas faltantes o visitas fuera de plazo)
al final del estudio (1 año después de la inscripción/firma del consentimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-2871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, los resultados se publicarán y difundirán mediante actividades de transferencia de conocimientos tradicionales, como presentaciones en congresos (reuniones locales, nacionales e internacionales) y publicación de manuscritos revisados ​​por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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