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Vigilância de Cistos Renais Complexos - o Estudo Piloto SOCRATIC (SOCRATICp)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Um terço dos indivíduos com mais de 60 anos será diagnosticado com pelo menos um cisto renal após exame de imagem abdominal. Essas lesões císticas são categorizadas de acordo com a classificação de Bosniak, que classifica os cistos de acordo com seu grau de complexidade e risco de malignidade. Evidências crescentes sugerem que uma proporção significativa de cistos Bosniak III e IV são benignos e que os malignos apresentam baixo potencial metastático. Uma vez que a cirurgia renal acarreta morbidade substancial (20%) e mortalidade potencial (0,5%), a vigilância ativa ganhou atenção como uma compensação potencial para a cirurgia para superar o tratamento excessivo. Portanto, estudos prospectivos de acompanhamento de longo prazo são necessários para confirmar os resultados oncológicos dessa estratégia para os cistos de Bosniak III/IV. Primeiro, projetamos um estudo piloto que avaliará a viabilidade de um estudo observacional multicêntrico subsequente maior com o objetivo de determinar a segurança a médio prazo da vigilância ativa. Os objetivos deste estudo piloto são a) Determinar a adesão de pacientes e urologistas e as barreiras à intervenção proposta; b) Coletar percepções e preocupações de pacientes e urologistas; c)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO - Este é um estudo piloto observacional prospectivo multicêntrico de dois braços, onde os pacientes com Bosniak III ou IV que escolhem vigilância ativa ou cirurgia serão monitorados de perto. OBJETIVOS - PRIMÁRIO Validar as questões de viabilidade (aceitabilidade, taxa de recrutamento, custos, adesão ao protocolo e implementação de revisão central de imagem) de um estudo observacional sobre o tratamento de cistos complexos. SECUNDÁRIO a- Validar os critérios de inclusão e exclusão quanto à viabilidade do estudo; b- Validar os gatilhos para descontinuação da EA em termos de viabilidade e segurança para os pacientes. POPULAÇÃO - Para o estudo piloto, a população-alvo pretendida será de pacientes diagnosticados incidentalmente com cistos Bosniak III ou IV e que optaram por serem tratados por cirurgia ou vigilância ativa. METODOLOGIA - Mediante consentimento por escrito, será explicado aos pacientes o esquema de acompanhamento que consistirá em visitas semestrais por 1 ano. Para imitar o próximo estudo maior e avaliar questões de viabilidade de visita, a linha de base e as visitas de acompanhamento consistirão nos seguintes itens: resultados de sangue, resultado de tomografia computadorizada, questionários de qualidade de vida e dados médicos. A linha de base (antes da entrada no estudo) e a imagem abdominal de acompanhamento (TC/RM) suspeita de progressão serão revisadas centralmente por um radiologista intervencionista no CIUSSSE-CHUS, para confirmar a classificação de Bosniak.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes diagnosticados incidentalmente com cistos Bosniak III ou IV e que optaram por ser tratados por cirurgia ou vigilância ativa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade ≥18 anos no momento do diagnóstico
  2. diagnosticado com um cisto Bosniak III ou IV
  3. tamanho do componente cístico ≤7cm
  4. componente sólido ≤2 cm de diâmetro máximo para cistos Bosniak IV
  5. expectativa de vida > 5 anos (por estimativa do médico)
  6. diagnóstico ≤ 6 meses a partir da data de vencimento
  7. atualmente assintomática da doença
  8. considerado apto o suficiente para a cirurgia
  9. vontade e capacidade de preencher questionários em francês ou inglês
  10. capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. história de uma síndrome de câncer renal hereditário
  2. presença de doença renal policística
  3. terapia sistêmica para outra malignidade dentro de 12 meses da data de recrutamento
  4. doença médica não controlada, incluindo infecções, hipertensão, arritmias, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio/angina instável dentro de 6 meses que predisporiam à terapia cirúrgica imediata
  5. doença metastática ou evidência de doença vascular ou nodal
  6. falta de vontade de se submeter a exames de monitoramento e imagem
  7. qualquer contra-indicação para imagens com contraste (taxa de filtração glomerular estimada <30min/mL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
vigilância ativa
Paciente com lesão Bosniak III ou IV que decide ser seguido sob vigilância ativa
Cirurgia
Paciente com lesão de Bosniak III ou IV que decide fazer um tratamento definitivo como cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: no início do estudo (na inscrição, não mais de 6 meses após o diagnóstico)
definido pelo número de pacientes que aceitam ser inscritos sobre o número de pacientes que foram triados elegíveis
no início do estudo (na inscrição, não mais de 6 meses após o diagnóstico)
taxa de recrutamento
Prazo: no início do estudo (na inscrição, não mais de 6 meses após o diagnóstico)
definido pelo número de pacientes que realmente foram inscritos por mês por local participante
no início do estudo (na inscrição, não mais de 6 meses após o diagnóstico)
custos de estudo
Prazo: no final do estudo (1 ano após a inscrição/assinatura do consentimento)
definido pelos custos dos recursos de pesquisa envolvidos por paciente por centro participante
no final do estudo (1 ano após a inscrição/assinatura do consentimento)
conformidade do estudo
Prazo: no final do estudo (1 ano após a inscrição/assinatura do consentimento)
definido pela porcentagem de desvios totais (dados ausentes, visitas ausentes ou visitas fora do prazo)
no final do estudo (1 ano após a inscrição/assinatura do consentimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Urological Association
Kidney Cancer Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick O Richard, MD,MSc,FRSCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-2871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os resultados serão publicados e divulgados por meio de atividades tradicionais de transferência de conhecimento, como apresentações em conferências (encontros locais, nacionais e internacionais) e publicação de manuscritos revisados ​​por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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